Sammenligning af blodfortyndende medicin (rivaroxaban) med standardbehandling til forebyggelse af blodpropper ved gipset benbrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med skader på underekstremiteterne, som er skader på ben eller fødder, der kræver immobilisering med bandage eller gips. Immobilisering betyder, at den skadede kroppsdel holdes i ro for at fremme helingen. Studiet sammenligner to forskellige typer blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper: rivaroxaban og lavmolekylært heparin. Blodpropper er farlige tilstande, hvor blodet størkner og danner klumper i blodkarrene, hvilket kan blokere blodgennemstrømningen.

Formålet med studiet er at vise, at rivaroxaban er lige så effektivt som lavmolekylært heparin til at forhindre symptomatiske tromboemboliske hændelser, som omfatter dyb venetrombose og lungeemboli. Dyb venetrombose opstår, når der dannes blodpropper i de dybe blodkar, typisk i benene, mens lungeemboli sker, når en blodprop løsner sig og rejser til lungerne. Patienter, der deltager i studiet, skal have en skade på underbenet eller foden, som kræver mindst to ugers immobilisering, og de skal have en høj risiko for at udvikle blodpropper baseret på en særlig risikovurdering.

Under studiet vil patienterne få enten rivaroxaban eller lavmolekylært heparin som forebyggende behandling. Forskerne vil følge patienterne i 45 dage efter de er startet i studiet for at overvåge, om der opstår blodpropper eller andre komplikationer. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om rivaroxaban kan være et lige så sikkert og effektivt alternativ til den nuværende standardbehandling med lavmolekylært heparin for denne patientgruppe.

1 Første behandling og medicinstart

Du vil modtage din første behandling lige efter at du er blevet inkluderet i studiet.

Du vil få tildelt enten rivaroxaban (Xarelto) tabletter eller en af flere typer lavmolekylært heparin (LMWH) injektioner. Lavmolekylært heparin er en type blodfortyndende medicin, der gives som injektion under huden.

Hvis du får rivaroxaban, skal du tage 10 mg tabletter som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Hvis du får lavmolekylært heparin, vil det være en af følgende typer: nadroparin calcium (FRAXIPARINE), dalteparin sodium (FRAGMINE), enoxaparin sodium (LOVENOX/Inhixa), eller tinzaparin sodium (INNOHEP). Disse gives som injektioner under huden i færdigfyldte sprøjter.

2 Daglig medicinering under immobilisering

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin hver dag, så længe dit ben eller din fod er immobiliseret med skinne eller gips.

Immobiliseringen vil vare i mindst 2 uger, og du skal tage medicinen i hele denne periode.

Den nøjagtige dosis og hyppighed afhænger af, hvilken medicin du har fået tildelt, og dette vil blive forklaret for dig af sundhedspersonalet.

3 Overvågning i de første 45 dage

I de første 45 dage efter studiestart vil du blive overvåget for tegn på blodpropper i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).

Dyb venetrombose betyder, at der dannes en blodprop i de dybe blodårer i benet. Lungeemboli betyder, at en blodprop kommer til lungerne.

Du skal være opmærksom på symptomer som hævelse, smerte eller ømhed i benet, åndenød eller brystsmerter, og kontakte sundhedspersonalet, hvis du oplever disse symptomer.

4 Opfølgning og afslutning

Efter de 45 dage vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, om du har udviklet nogen symptomatiske tromboemboliske hændelser (blodpropper med symptomer) i løbet af studieperioden.

Din behandling med den blodfortyndende medicin vil typisk stoppe, når immobiliseringen af dit ben ophører, medmindre andet er besluttet af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en skade på benet eller foden, der kræver immobilisering (at benet holdes stille med gips eller skinne)
  • Du skal få behandling på skadestuen på et af de hospitaler, der deltager i undersøgelsen
  • Din benskade skal kræve fast eller delvist fast ortopædisk immobilisering (behandling hvor benet holdes stille med gips, skinne eller lignende)
  • Din behandling med gips eller skinne skal forventes at vare mindst 2 uger
  • Du skal have en TRiP(cast) score på 7 eller højere – dette er en måde at beregne risikoen for at få blodpropper (farlige klumper af blod i blodkarrene) baseret på forskellige faktorer
  • Du skal have fuld sygesikringsdækning
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke, som viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du tager allerede antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) i behandlingsdoser
  • Du har haft en blodprop (trombose) eller blodprop i lungerne (lungeemboli) inden for de sidste 3 måneder
  • Du er allergisk over for rivaroxaban eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en sygdom, der gør, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du har fået fjernet din milt (et organ der hjælper med at bekæmpe infektioner)
  • Du har en mekanisk hjerteklap (kunstig hjerteklap)
  • Du har haft en hjerneblødning inden for det sidste år
  • Du har højt blodtryk, der ikke er velbehandlet (over 180/110 mmHg)
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg
  • Du forventes ikke at kunne følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du har en TRiP(cast) score under 7 point – dette er et system lægen bruger til at vurdere din risiko for blodpropper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Agen-Nerac Agen Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Gvpgizlqvw Hmrbxshkppr Epdunyyz Medetnupycx Srhkmb Vhfc Eaubonne Frankrig
Cgandi Hviustumweo Goaxkrf Dhbzqbguveimaxy Arpajon Frankrig
Cdwvpp Hklbowqiffh Ecboougnqk Évreux Frankrig
Cttkri Hjdmosufevx Rnmjfinv Drohdxxvzdimln Angers Frankrig
Ajiegcjvpq Pvopoect Hxpyveis Di Moszlkrqr Marseille Frankrig
Gwrabb Hcyvwjznzcb Ultnfiludqpbt Pgnqv Pmxhomvxiyu Ex Nfwodorteyay Paris Frankrig
Cnuzma Huzgruwhqsi Ep Uauhigthnbvxp Du Lrlnjve Limoges Frankrig
Ckxhua Hzozfmeshtf Rcxghzyl Ulytgwihwkykg Dw Tweyi Tours Frankrig
Hapjrwpo Uagsxfsfuebldd Siofsigbsu &ltebzl Hxyllni df Hternvzddmb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.06.2024

Forsøgssteder

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper. Det virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, der er nødvendigt for blodets størkningsprocess. Dette lægemiddel gives som tabletter gennem munden og bruges i dette studie til at reducere risikoen for farlige blodpropper hos patienter med benskader, der kræver immobilisering.

Lavmolekylært heparin (LMWH) er også et blodfortyndende lægemiddel, der forebygger dannelsen af blodpropper. Det gives som en indsprøjtning under huden og er et veletableret lægemiddel til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der ikke kan bevæge sig normalt på grund af skader eller operationer. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling til rivaroxaban for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at beskytte patienter med benskader mod blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, typisk i benene. Blodproppen opstår når blodet størkner inde i venen og danner en fast masse. Dette sker ofte når blodcirkulationen er langsom eller stagnerende, for eksempel ved længere perioder med immobilisering. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere dage eller opstå pludselig. Blodproppen kan vokse i størrelse og potentielt løsne sig fra venvæggen.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Dette sker typisk når en blodprop fra de dybe vener i benene løsner sig og transporteres gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungernes arterier, blokerer den blodtilførslen til dele af lungevævet. Tilstanden kan påvirke respirationen og lungernes evne til at optage ilt. Størrelsen og placeringen af blodproppen bestemmer, hvor meget af lungevævet der påvirkes.

Forsøgs-ID:
2023-509905-62-00
Protokolkode:
49RC21_0376
NCT ID:
NCT06195540
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland