Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan særlig PET/CT scanning forudsige effekten af kemoterapi hos patienter med triple-negativ brystkræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystcancer, som er en særlig type brystcancer der mangler visse receptorer på cancercellernes overflade. Patienterne i studiet vil modtage standardbehandling bestående af kemoterapi kombineret med pembrolizumab før operationen. Kemoterapi er medicin der ødelægger cancerceller, mens pembrolizumab er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge om en særlig type scanning kan forudsige hvor godt behandlingen vil virke.

Studiet anvender to forskellige typer PET/CT scanninger for at få billeder af kræften i kroppen. PET/CT er en avanceret scanningsmetode der kombinerer to teknikker for at skabe detaljerede billeder af kroppens indre. Den ene scanning bruger stoffet 68Ga-FAPI-46, mens den anden bruger 18F-FDG. Disse stoffer bliver indsprøjtet i kroppen og hjælper med at fremhæve cancerceller på scanningsbillederne. Forskerne vil sammenligne hvor godt de to forskellige scanningsmetoder kan opdage kræft og forudsige behandlingsresultatet.

Under studiet vil patienterne gennemgå scanninger før behandlingen starter, og forskerne vil følge deres fremgang gennem behandlingsforløbet. Efter behandlingen vil læger undersøge det fjernede væv under mikroskop for at vurdere hvor meget af kræften der er forsvundet. Forskerne vil også analysere blodprøver for at lede efter spor af kræft-DNA i blodet og sammenligne disse resultater med scanningsbillederne og vævsundersøgelserne.

1 første scanning med 68Ga-FAPI-46 PET/CT

Du vil få foretaget en specialiseret PET/CT-scanning med et sporingsmiddel kaldet 68Ga-FAPI-46. Dette sporingsmiddel hjælper med at se bestemte proteiner i kræftcellerne på billederne.

Scanningen foregår ved at du får en injektion af sporingsmidlet direkte ind i en blodåre. Efter injektionen skal du vente et stykke tid, før selve scanningen kan begynde.

Denne scanning bruges til at måle størrelsen og udbredelsen af tumoren, før behandlingen starter. Den giver lægen vigtige oplysninger om din sygdom.

2 start på neoadjuvant behandling

Du vil begynde på en kombinationsbehandling, der gives før operationen. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling og har til formål at formindskekomhører tumoren.

Behandlingen består af flere forskellige lægemidler: cyclophosphamid, paclitaxel, doxorubicin eller epirubicin, carboplatin og pembrolizumab.

Alle disse lægemidler gives som infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din vægt og helbredstilstand.

3 regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil få behandling i cyklusser, hvilket betyder at du får lægemidlerne på bestemte dage efterfulgt af en pause, hvor kroppen kan restituere.

Under hver cyklus vil du komme på hospitalet for at få infusionerne. Dette kan tage flere timer hver gang.

Antallet af cyklusser og længden af hver cyklus vil blive bestemt af din læge. Du vil få at vide, hvor mange behandlinger du skal have i alt.

4 blodprøver under behandling

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt under behandlingsperioden for at tjekke, hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

En særlig type blodprøve kaldes ctDNA-analyse, som kan spore små stykker DNA fra kræftcellerne i blodet. Denne prøve tages før behandlingen starter.

Blodprøverne hjælper lægen med at justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

5 anden blodprøve efter behandling

Efter at den neoadjuvante behandling er afsluttet, men før operationen, vil du få taget endnu en ctDNA-blodprøve.

Denne prøve sammenlignes med den første prøve for at se, hvor godt behandlingen har virket på kræftcellerne i dit blod.

6 operation og vævsundersøgelse

Du vil få foretaget en operation for at fjerne tumoren efter den neoadjuvante behandling er afsluttet.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

Denne undersøgelse kaldes en histologisk undersøgelse og viser, om behandlingen har givet et komplet svar, hvilket betyder at alle kræftceller er forsvundet.

7 sammenligning af scanningsresultater

Resultaterne fra din første 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning vil blive sammenlignet med resultaterne fra en standard 18F-FDG PET/CT-scanning.

Denne sammenligning hjælper forskerne med at finde ud af, hvilken scanningsmetode der er bedst til at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

Begge typer scanninger bruges til at måle tumorens størrelse og aktivitet, men på lidt forskellige måder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet af specialister
  • Du skal være egnet til at få neoadjuvant behandling (kemoterapi og pembrolizumab givet før operation) som standard behandling
  • Din tumor skal kunne måles ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST/PERCIST, som er standarder for at vurdere tumorstørrelse
  • Du må ikke have fjernmetastaser (kræft der har spredt sig til fjerne organer), hvilket skal være bekræftet gennem en 18F-FDG PET/CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse)
  • Der skal være tumorvæv tilgængeligt til undersøgelse
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal kunne følge kravene i studieprotokollen
  • Du skal være dækket af en sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller andre stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid som din brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din nuværende brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, der gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi, som er angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metaller i din krop, der gør MR-scanning farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre behandlingsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Iijvbkcu Cvpub Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsstof, der bruges i PET-CT-scanninger. Dette stof hjælper læger med at se og måle, hvor meget kræftvæv der er i kroppen ved at binde sig til bestemte proteiner på kræftcellerne. Det bruges til at forudsige, hvor godt patienten vil reagere på behandlingen.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de naturlige bremser, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette gør immunsystemet bedre til at genkende og ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystet, typisk i mælkekanalerne eller de små sække der producerer mælk. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan brede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cellerne først ændrer sig og bliver abnorme, derefter begynder at dele sig hurtigere end normale celler. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte i brystet, men over tid kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne rejse til andre organer som knogler, lever eller lunger. Brystkræft kan opstå i forskellige former, hvor nogle vokser langsomt mens andre udvikler sig mere aggressivt.

Forsøgs-ID:
2023-507860-37-00
Protokolkode:
IC 2022-07
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien