Undersøgelse af lægemidlet bosentan til behandling af kranspulsårekramper hos patienter med tilbagevendende brystsmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet koronar vasospasme, som opstår når blodkarrene til hjertet pludselig trækker sig sammen og bliver snævre. Dette kan forårsage brystsmerter, der ligner dem ved hjerteanfald, selvom blodkarrene normalt ikke er blokeret af aflejringer. Tilstanden kan også kaldes koronar vasomotorisk dysfunktion. Mennesker med denne tilstand oplever ofte gentagne episoder af brystsmerter, selvom de allerede får behandling med medicin, der skal forebygge disse anfald.

Studiet undersøger, om et lægemiddel kaldet bosentan kan hjælpe med at reducere forekomsten af disse kramper i blodkarrene. Bosentan virker ved at blokere visse signaler i kroppen, der får blodkarrene til at trække sig sammen. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelse af bosentan til den nuværende behandling kan reducere hyppigheden af blodkarkramper sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten bosentan eller placebo som supplement til deres nuværende medicin.

Under studiet vil deltagerne gennemgå specialiserede tests kaldet koronar funktionstest, hvor læger bruger et stof kaldet acetylcholin til at udløse kramper i blodkarrene på en kontrolleret måde. Dette gør det muligt for lægerne at se, om behandlingen virker. Testen udføres både i begyndelsen af studiet og igen efter 10 uger for at sammenligne resultaterne. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet overvåger også deltagernes sikkerhed gennem blodprøver og målinger af blodtrykket.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten bosentan medicin eller placebo (inaktiv tablet) på en tilfældig måde. Ingen ved, hvilken type du får, før undersøgelsen er slut.

Du starter med at tage 62,5 mg bosentan tabletter eller tilsvarende placebo tabletter to gange dagligt i de første 4 uger.

Tabletterne har en filmovertræk og skal sluges hele med vand.

Du fortsætter med din sædvanlige behandling med mindst 2 daglige hjertemediciner (nitrat og calciumkanalblokker) under hele undersøgelsen.

2 Dosisjustering

Efter 4 uger øges din dosis til 125 mg bosentan tabletter eller tilsvarende placebo tabletter to gange dagligt.

Du fortsætter med denne dosis i de resterende 6 uger af behandlingsperioden.

Den samlede behandlingsperiode varer 10 uger i alt.

3 Opfølgende undersøgelse

Efter 10 ugers behandling får du foretaget en opfølgende krampetest (fuCFT).

Denne test kontrollerer, om behandlingen har reduceret kramper i dine kranspulsårer.

Under testen får du acetylcholin for at se, om dine kranspulsårer stadig reagerer med kramper.

Testen vurderer, om behandlingen har været vellykket ved at se, om der ikke længere opstår kramper ifølge COVADIS kriterier (specifikke medicinske standarder for at definere kranspulsårekramper).

4 Vurdering af symptomer

Dine angina symptomer (brystsmerter) vil blive vurderet ved hjælp af SAQSS (Seattle Angina Questionnaire Summary Score).

Dette spørgeskema måler ændringer i dine symptomer fra start til slut af de 10 uger.

Du bliver spurgt om dine brystsmerter og livskvalitet for at vurdere, om behandlingen har hjulpet.

5 Sikkerhedsovervågning

Der tages gentagne blodprøver for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

Dit blodtryk måles regelmæssigt.

Du overvåges for alvorlige hjertekredsløbshændelser (MACE) og andre bivirkninger som indlæggelse for lavt blodtryk, brystsmerter eller hjerteanfald.

Eventuelle grunde til at stoppe medicinen eller trække sig fra undersøgelsen registreres.

6 Yderligere undersøgelser

Der foretages undersøgelser af mikrovaskuære kramper (kramper i de små blodkar i hjertet).

Dine endothelin niveauer i blodet måles. Endothelin er et stof, der kan forårsage, at blodkarrene trækker sig sammen.

Der vurderes, om din tilstand er blevet bedre, værre eller uændret efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet en sikker diagnose for epispasmodi krampetrækning (en tilstand hvor hjertets blodkar trækker sig sammen) ved en test med det højeste dosisniveau på 100 mikrogram acetylcholin (et stof der bruges til at teste hjertets blodkar)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal allerede få den bedst mulige standardbehandling, hvilket betyder at du i øjeblikket eller tidligere har fået behandling med mindst 2 daglige hjertemediciner (såsom nitrat og kalciumkanalblokkere, som er mediciner der hjælper med at udvide blodkarrene)
  • Du skal fortsat have angina-lignende symptomer (brystsmerter eller ubehag der ligner hjertekrampe) mindst én gang om ugen, selv med den bedste standardbehandling
  • Du skal have underskrevet dit samtykke online til at deltage i NL-CFT registret, eller være villig til at underskrive dette samtykke når du bliver inkluderet i EDIT-CAS studiet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i EDIT-CAS studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det vil sige hvis din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det vil sige hvis dine nyrer ikke renser blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet cyclosporin – en medicin der ofte bruges efter organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bosentan eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk der giver symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop i lungerne inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerteklapfejl – det vil sige problemer med hjertets klapper
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mentale sygdomme der kan påvirke din evne til at give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Swbckruoy Rvjjyur Ucivxadsdu Mkppesu Cgolbz Nijmegen Holland
Aafubxynx Uug Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Bosentan er et lægemiddel, der blokerer specifikke receptorer i kroppen kaldet endothelin-receptorer. Disse receptorer kan få blodkarrene til at trække sig sammen. Ved at blokere disse receptorer hjælper bosentan med at forhindre, at blodkarrene omkring hjertet trækker sig unormalt sammen, hvilket kan reducere brystsmerter og forbedre blodgennemstrømningen til hjertet.

Acetylkolin er et naturligt stof i kroppen, der bruges i denne undersøgelse som et testmiddel. Det gives til patienter for at se, om deres blodkar omkring hjertet reagerer unormalt ved at trække sig sammen. Dette hjælper lægerne med at diagnosticere og overvåge tilstanden med kramper i hjertets blodkar.

Koronar vasospasme – En tilstand hvor hjertets kranspulsårer pludeligt trækker sig sammen og bliver smallere, hvilket reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. Denne sammentrækning kan opstå spontant eller blive udløst af forskellige faktorer som stress, kolde temperaturer eller visse lægemidler. Tilstanden kan ramme både sunde kranspulsårer og dem, der allerede er påvirket af åreforkalkning. Vasospasmer kan variere i varighed fra få minutter til længere perioder og kan forekomme gentagne gange. Patienter oplever typisk brystsmerter, der ligner dem ved hjertekrampe, men som opstår selv når kranspulsårerne ellers ser normale ud. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt i de perioder, hvor spasmet opstår.

Forsøgs-ID:
2023-507782-25-00
Protokolkode:
114746
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland