Afprøvning af lægemidlet amivantamab til patienter med fremskreden kræft, især lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer solide tumorer, som er kræftsvulster, der opstår i organer eller væv. Hovedfokus er på ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer, som er ændringer i et specifikt gen, der kan påvirke, hvordan kræften vokser. Studiet tester et lægemiddel kaldet amivantamab, som gives som en indsprøjtning under huden i stedet for direkte i blodbanen. Dette lægemiddel bruges alene eller i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af patientens specifikke situation.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt amivantamab er til at bekæmpe kræften, når det gives i kombination med andre behandlinger. Studiet er opdelt i forskellige grupper af patienter baseret på deres type af EGFR-mutation og tidligere behandlinger. Nogle patienter har ikke modtaget systemisk behandling tidligere, mens andre har fået behandling med lægemidler som osimertinib eller lazertinib, men kræften er vokset videre trods behandlingen.

Under studiet vil patienter få amivantamab regelmæssigt sammen med andre kræftmediciner efter en fastlagt plan. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Patienter i en specifik gruppe skal også tage blodfortyndende medicin de første fire måneder for at forebygge blodpropper. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 start af behandling

Du vil blive tildelt til en af syv behandlingsgrupper (kohorter) baseret på din kræfttype og tidligere behandlinger.

Afhængigt af din gruppe vil du modtage amivantamab (et kræftlægemiddel) givet som indsprøjtning under huden i kombination med andre lægemidler.

2 behandling for gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage amivantamab sammen med carboplatin (kemoterapi) og pemetrexed (kemoterapi).

Denne behandling gives til patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for fremskreden lungekræft, og som har specifikke EGFR-mutationer.

3 behandling for gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage amivantamab som enkeltbehandling.

Denne behandling er til patienter med en specifik type EGFR-mutation (Exon 20ins), der ikke tidligere har fået systemisk behandling.

4 behandling for gruppe 3

Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage amivantamab sammen med carboplatin og pemetrexed.

Denne behandling er til patienter, hvis sygdom er blevet værre under eller efter behandling med osimertinib (et målrettet lægemiddel).

5 behandling for gruppe 3b

Hvis du er i gruppe 3b, vil du modtage amivantamab som enkeltbehandling.

Denne behandling er til patienter, hvis sygdom er blevet værre under eller efter behandling med osimertinib.

6 behandling for gruppe 4

Hvis du er i gruppe 4, vil du skifte fra at få amivantamab direkte i blodåren til at få det som indsprøjtning under huden.

Du skal allerede have fået amivantamab direkte i blodåren i mindst 8 uger for at være berettiget til denne gruppe.

7 behandling for gruppe 5

Hvis du er i gruppe 5, vil du modtage amivantamab sammen med lazertinib (et målrettet lægemiddel).

Denne behandling er til patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for fremskreden lungekræft.

8 behandling for gruppe 6

Hvis du er i gruppe 6, vil du modtage amivantamab sammen med lazertinib.

Du skal også tage forebyggende blodfortyndende medicin i de første 4 måneder af behandlingen for at reducere risikoen for blodpropper.

9 behandling for gruppe 7

Hvis du er i gruppe 7, vil du modtage amivantamab sammen med carboplatin og pemetrexed.

Denne behandling er til patienter, hvis sygdom er blevet værre under eller efter behandling med kombinationen af amivantamab og lazertinib.

10 administration af medicin

Amivantamab gives som indsprøjtning under huden på forskellige steder på kroppen.

Andre lægemidler som carboplatin og pemetrexed gives som infusion direkte i blodåren.

Lazertinib tages som tabletter gennem munden.

11 behandlingsplan og overvågning

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons.

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

12 sikkerhedsovervågning

Dit blod vil blive testet regelmæssigt for at sikre, at dine nyrer, lever, hjerte og blodtal fungerer normalt.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og behandlet efter behov.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

13 behandlingsvarighed

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

14 fertilitetsovervejelser

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Du bør overveje at konservere æg før behandlingens start, da kræftbehandling kan påvirke fertiliteten.

Du skal bruge sikker prævention under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (en form for lungecancer), som er bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver
  • Din lungekræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og den kan ikke kureres med operation eller strålebehandling kombineret med kemoterapi
  • Afhængigt af hvilken gruppe i undersøgelsen du tilhører, skal din lungekræft have specifikke genetiske forandringer i et gen kaldet EGFR – dette bestemmes gennem særlige tests
  • For nogle grupper må du ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredte lungekræft
  • For andre grupper skal din sygdom være blevet værre efter behandling med specifikke lægemidler som osimertinib eller kombinationen amivantamab og lazertinib
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
  • Du må gerne have haft andre former for kræft tidligere eller samtidig, så længe de ikke forstyrrer undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder dine nyrer, lever, bloddannelse, blodets størkningsevne og hjerte
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i relativt god form og kan klare daglige aktiviteter
  • For en bestemt gruppe skal du være villig til og i stand til at tage blodfortyndende medicin i de første 4 måneder af behandlingen
  • Du skal acceptere ikke at donere æg eller fryse æg ned til fremtidig brug under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du bør overveje at fryse æg ned før undersøgelsen starter, da kræftbehandling kan påvirke fertiliteten (evnen til at få børn)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med amivantamab – et bestemt kræftlægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi kaldet checkpoint-inhibitor inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller målrettet kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet spredning af kræft til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller nylige hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær interstitiel lungesygdom – en sygdom hvor lungerne bliver stive og arrede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets procedurer eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Ijoozbvy Cmguix Dokaeasjsmpsxykub L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uqpmeortxu Hlureexb Crklovj Köln Tyskland
Hhciiyyg Uljrqzqprdwzl Rzisnhjh Dt Mxmxmh Malaga Spanien
Fyimxocxk Plka Le Ingxscqzwrtzs Bizckdenj Djr Hbcudusi Ueceznvvhxczt Lj Pyt Madrid Spanien
Hhztkkjy Dc Li Spwbm Clql I Szar Pqc Barcelona Spanien
Hayymqtq Vkna dlnidfao Barcelona Spanien
Hqdysjnz Unvwpkrmbpxsu dg A Cjgmhv A Coruña Spanien
Ijhrpmno Crhse Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2023
Italien Italien
rekrutterer
15.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2023

Forsøgssteder

Amivantamab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller, især i tilfælde hvor kræften har specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer. I dette studie undersøges amivantamab alene eller i kombination med andre behandlinger for at se, hvor godt det virker mod fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden eller metastatisk solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Solide tumorer er faste kræftknuder, der kan opstå i forskellige organer som lunger, bryst, colon eller andre væv. Når tumorer beskrives som fremskredne, betyder det, at de er vokset betydeligt eller har spredt sig til nærliggende væv. Metastatiske tumorer har spredt sig gennem kroppen via blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Denne spredning gør sygdommen mere kompleks at håndtere, da kræftcellerne nu er til stede på flere steder i kroppen.

EGFR-muteret non-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne har ændringer i EGFR-genet, som normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og omfatter forskellige undertyper. EGFR-mutationer forekommer hos omkring 10-15% af patienter med lungekræft og er mere almindelige hos kvinder og ikke-rygere. Disse genetiske ændringer får cellerne til at dele sig ukontrolleret og danne tumorer. Kræften kan starte i lungerne og senere sprede sig til andre dele af kroppen som knoglerne, leveren eller hjernen.

Forsøgs-ID:
2023-505065-91-00
Protokolkode:
61186372NSC2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien