Dette studie undersøger to typer af lungesygdomme: idiopatisk lungefibrose og progressiv lungefibrose. Idiopatisk lungefibrose er en sygdom, hvor lungevævet langsomt bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Progressiv lungefibrose er en tilstand, hvor forskellige typer af lungesygdomme forværres over tid og fører til arvævsdannelse i lungerne. Behandlingen, der undersøges, er medicinen BI 1015550, som også kaldes nerandomilast, og som tages som tabletter gennem munden.
Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af BI 1015550-behandling hos patienter med disse lungesygdomme. Studiet er designet som et opfølgningsstudie for personer, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin og har gennemført deres behandling uden at stoppe permanent. Alle deltagere i dette studie vil modtage den aktive medicin, da der ikke er nogen kontrolgruppe eller placebo involveret.
Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage BI 1015550-tabletter, mens læger overvåger deres helbred og lungefunktion over en længere periode. Læger vil måle, hvordan lungerne fungerer ved hjælp af åndedrætsprøver, der måler hvor meget luft lungerne kan rumme, hvilket kaldes FVC eller forseret vitalkapacitet. De vil også følge med i, om deltagerne oplever nogen bivirkninger eller forværring af deres tilstand, herunder akutte forværringer af lungesygdommen eller behov for hospitalsindlæggelse på grund af åndedrætsbesvær. Studiet vil løbe i omkring to år for at give læger tid til at vurdere medicinen langsigtede effekter og sikkerhed.
1Opstart af behandling
Du vil begynde behandlingen med BI 1015550 (også kaldet nerandomilast), som er et lægemiddel i form af filmovertrukne tabletter.
Dette er en åben forlængelsesforsøg, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.
Forsøget er designet til at følge den langsigtede sikkerhed og virkning af lægemidlet hos patienter med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose, som tidligere har deltaget i andre studier med dette lægemiddel.
2Behandlingsperiode
Du vil tage BI 1015550 tabletter gennem munden som en oral behandling.
Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden, som er planlagt til at vare indtil uge 99.
Det specifikke dosering, hyppighed og varighed af din medicin vil blive bestemt af forskningsteamet baseret på din tidligere deltagelse i andre studier.
3Løbende overvågning og vurderinger
Din læge vil regelmæssigt overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser gennem hele behandlingsperioden.
Du vil gennemgå tests for at måle din lungefunktion, specielt din FVC (forceret vitale kapacitet), som er et mål for, hvor meget luft dine lunger kan rumme.
Forskningsteamet vil følge ændringer i din lungefunktion over tid for at vurdere, hvor godt lægemidlet virker.
4Særlige krav til kvinder
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder under hele forsøgsperioden.
Disse metoder skal have en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent.
Hvis du tager p-piller, skal du også bruge en barrieremetode som kondomer under samleje for at kompensere for risikoen for reduceret virkning af p-pillerne ved alvorlig opkastning og diarré.
5Overvågning af specifikke hændelser
Forskningsteamet vil følge dig nøje for tegn på akutte forværringer af din lungelidelse.
De vil også overvåge, om du har brug for hospitalisering på grund af åndedrætsrelaterede problemer.
Alle disse oplysninger hjælper med at vurdere sikkerheden og virkningen af behandlingen.
6Afsluttende besøg
Ved uge 99 vil du have dit opfølgnings- og afslutningsbesøg.
Dette besøg markerer den officielle afslutning af forsøgsperioden.
Din læge vil foretage en endelig vurdering af din tilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført behandling i et af de forrige studier (kaldet 1305-0014 eller 1305-0023) uden at have stoppet behandlingen permanent før tid ifølge protokollen. Det betyder, at du skal have færdiggjort behandlingen, enten uden afbrydelser eller med midlertidige pauser.
Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke (dette er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager) i overensstemmelse med internationale retningslinjer, før du kan blive optaget i studiet.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være parat til og i stand til at bruge meget effektive præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende metoder), der har en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent. Hvis du tager p-piller (oral prævention), skal du også bruge en barrieremetode som for eksempel kondom under samleje med din partner for at tage højde for risikoen for, at p-pillerne måske ikke virker så godt, hvis du får alvorlig opkastning eller diarré. Du vil få en liste over acceptable præventionsmetoder og instruktioner om, hvor længe du skal bruge dem.
Hvis du bor i Frankrig og er en mand, der kan få børn, skal du være parat til og i stand til at bruge acceptable præventionsmetoder.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført den fulde planlagte behandling i de tidligere undersøgelser kaldet FIBRONEER™-IPF eller FIBRONEER™-ILD
Du kan ikke deltage, hvis du permanent stoppede med at tage forsøgsmedicinen før tiden i de tidligere undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du ikke havde idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag) eller progressiv lungefibrose (en tilstand hvor lungevævet gradvist bliver mere arret) i de tidligere undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav for at fortsætte fra de tidligere FIBRONEER™ undersøgelser til denne opfølgningsundersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet tilstande eller sygdomme, som gør det usikkert for dig at fortsætte med forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke eller modvirke forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav til besøg og overvågning
BI 1015550 (nerandomilast) er et lægemiddel, der tages gennem munden og undersøges som en behandling for patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og andre former for fremadskridende lungefibrose. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af ardannelse i lungerne. Nerandomilast virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der bidrager til inflammation og ardannelse i lungevævet. I dette studie får alle deltagere det aktive lægemiddel for at undersøge dets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin.
Idiopatisk lungefibrose – Idiopatisk lungefibrose er en kronisk lungesygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne uden en kendt årsag. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt effektivt. Over tid bliver lungevævet gradvist mere stift og tykt på grund af overdreven dannelse af bindevæv. Dette fører til forværret åndenød og nedsat lungekapacitet. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at den gradvist forværres over tid. Lungefunktionen måles ofte ved hjælp af forceret vitalkapacitet, som typisk falder hos patienter med denne tilstand.
Progressiv lungefibrose – Progressiv lungefibrose er en gruppe af lungesygdomme karakteriseret ved vedvarende forværring af lungefunktionen og tiltagende arvævsdannelse i lungerne. Disse tilstande omfatter forskellige typer af interstitielle lungesygdomme, der alle viser tegn på progression. Sygdommen medfører gradvis øget stivhed i lungevævet og forringet gasudveksling. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød og nedsat fysisk ydeevne over tid. Lungefunktionen, målt ved forceret vitalkapacitet, viser et karakteristisk fald på mindst 10 procent over en periode på 24 måneder. Nogle patienter kan opleve akutte forværringer af deres tilstand.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig