Sammenligning af to typer progesteron-behandling til kvinder med fertilitetsproblemer under fertilitetsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og sammenligner to forskellige former for vaginal mikroniseret progesteron, som er et hormon der bruges til at støtte livmoderslimhinden efter ægoverførsel. Progesteron er et naturligt hormon, som hjælper med at opretholde graviditeten i de tidlige stadier. Studiet sammenligner en standardformulering, som tages tre gange dagligt i en dosis på 200 mg, med en ny formulering, som tages to gange dagligt i en dosis på 400 mg.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange kvinder der opnår en vedvarende graviditet efter støtte i luteale fase, som er den periode efter ægløsning hvor livmoderslimhinden forberedes til at modtage en befrugtede æg. Deltagerne gennemgår en kunstig cyklus med frosne embryooverførsler, hvilket betyder at befrugtede æg, som tidligere er blevet frosset ned, tøs op og overføres til livmoderen. Før embryooverførslen forberedes livmoderslimhinden ved hjælp af hormonerstatningsterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage enten den standard eller den nye formulering af vaginal mikroniseret progesteron for at støtte livmoderslimhinden efter overførslen af blastocyst embryo, som er et embryo der har udviklet sig i fem til seks dage. Forskerne vil følge deltagerne for at måle forskellige resultater, herunder hvor mange der bliver gravide, hvor mange graviditeter der fortsætter, og hvor mange der desværre ender med spontan abort. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper: enten standardbehandling eller ny behandling med mikroniseret progesteron.

Mikroniseret progesteron er et hormon, der hjælper med at forberede livmoderslimhinden til graviditet.

2 Forberedelse af livmoderslimhinden

Du vil gennemgå hormonel substitutionsterapi for at forberede din livmoderslimhinde til embryotransfer.

Du vil få estradiol gel (Estradiol Besins 0,75 mg/dose) til påføring på huden.

Denne behandling forbereder din livmodersslimhinde optimalt til at modtage embryoet.

3 Embryotransfer

Du vil få foretaget en kunstig cyklus-frossen embryotransfer (AC-FET).

Der vil blive overført et blastocyst embryo, som er et embryo, der har udviklet sig i 5-6 dage.

Embryoet kan være fra din egen IVF-cyklus eller fra en ægdonor.

4 Lutealfase støttebehandling – Standardgruppe

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du få mikroniseret progesteron som bløde vaginale kapsler.

Dosis vil være 200 mg tre gange dagligt (tid = tre gange om dagen).

Du skal indsætte kapslerne i skeden som anvist.

Denne behandling støtter lutealfasen, som er den periode efter ægløsning, hvor livmoderslimhinden skal opretholdes for at understøtte en evt. graviditet.

4 Lutealfase støttebehandling – Ny formulering

Hvis du bliver tildelt den nye behandling, vil du få Lugesteron 400 mg som bløde vaginale kapsler.

Dosis vil være 400 mg to gange dagligt (bid = to gange om dagen).

Du skal indsætte kapslerne i skeden som anvist.

Denne behandling støtter lutealfasen, som er den periode efter ægløsning, hvor livmoderslimhinden skal opretholdes for at understøtte en evt. graviditet.

5 Opfølgende blodprøver og konsultationer

Du skal møde op til planlagte blodprøver på klinikken for at overvåge dit behandlingsforløb.

Du skal deltage i planlagte konsultationer med sundhedspersonalet.

Du skal afhente medicin på klinikken som planlagt.

Disse besøg er nødvendige for at følge op på din behandling og sikkerhed.

6 Overvågning af behandlingsresultater

Dit implantationsresultat vil blive vurderet – dette viser, om embryoet har fastsat sig i livmoderen.

Din biokemiske graviditetsrate vil blive målt gennem blodprøver, der viser graviditetshormoner.

Din kliniske graviditetsrate vil blive vurderet gennem ultralydsscanninger.

Din igangværende graviditetsrate vil blive fulgt op for at se, om graviditeten fortsætter normalt.

7 Registrering af bivirkninger

Eventuelle bivirkninger eller ubehagelige symptomer, du oplever, vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer til sundhedspersonalet.

Din sikkerhed og tolerance over for behandlingen vil blive overvåget gennem hele studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18-43 år, hvis du bruger dine egne æg fra en IVF-behandling (reagensglasbefrugtning), uanset om dine æg er blevet testet for kromosomfejl eller ej
Du skal være under 50 år, hvis du får donerede æg fra en anden kvinde
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 30 kg/m²
Du skal være i gang med en kunstig cyklus med frossen embryooverførsel, hvilket betyder at dine hormoner reguleres med medicin, og at det befrugtede æg har været frosset ned
Din livmodervæg skal forberedes ved hjælp af hormonbehandling, som hjælper med at gøre livmoderen klar til at modtage det befrugtede æg
Det befrugtede æg skal være et blastocyst, som er et æg der har udviklet sig i 5-6 dage og er klar til at blive overført
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne komme til klinikken for at følge undersøgelsens krav, herunder blodprøver, aftaler og afhentning af medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for progesteron (et kvindeligt hormon) eller andre stoffer i lægemidlet
Du kan ikke deltage hvis du har uforklarlig blødning fra skeden, som lægen ikke har fundet årsagen til
Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper eller tidligere har haft blodpropper i benene eller lungerne
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft brystkræft eller anden kræft, der påvirkes af kvindelige hormoner
Du kan ikke deltage hvis du har ubehandlet kraftig vækst af livmoderslimhinden, som kan være et tegn på sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har porfyri, en sjælden blodsygdom der påvirker kroppens dannelse af røde blodlegemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre hormonelle behandlinger samtidig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hrvmuddj Qcesxiakije Dvp Vetuwl	Sabadell	Spanien
Dubyam Mkstc Rjik	Reus	Spanien
Dcmbuz Mhryg Tzpwhezis	Tarragona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vaginal mikroniseret progesteron (standard formulering)
Dette er et hormon, der gives som en kapsel, som indsættes i skeden. Progesteron er et naturligt hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet og støtter den tidlige graviditet. Den standard formulering bruges til at støtte den såkaldte luteale fase, som er den del af menstruationscyklussen efter ægløsning, hvor livmoderen forbereder sig på en mulig graviditet.

Vaginal mikroniseret progesteron (ny formulering)
Dette er den samme type hormon som den standard formulering, men i en ny og anderledes sammensætning. Det gives også som en kapsel, der indsættes i skeden. Den nye formulering er udviklet for potentielt at give samme effekt som den standard formulering, men med færre doser om dagen. Ligesom den standard formulering bruges den til at støtte livmoderen under den luteale fase og den tidlige graviditet.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssige, ubeskyttede samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos både kvinden og manden eller en kombination af begge parter. Hos kvinder kan infertilitet være relateret til problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det skyldes nedsat sædkvalitet, lavt sædtal eller problemer med sædcellernes bevægelighed. Infertilitet kan være primær, hvor parret aldrig har opnået graviditet, eller sekundær, hvor de tidligere har haft børn, men nu har svært ved at blive gravide igen. Tilstanden påvirker både den fysiske og emotionelle sundhed hos de berørte par.

Forsøgs-ID:

2024-513102-57-00

Protokolkode:

FSD-MIC-2022-03

NCT ID:

NCT05899010

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to typer progesteron-behandling til kvinder med fertilitetsproblemer under fertilitetsbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?