Sammenligning af leverbehandling og immunterapi hos patienter med øjenmodermærkekræft der har spredt sig til leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Uvealt melanom er en sjælden form for kræft, der opstår i øjet. Når denne kræft spreder sig til leveren, kaldes det levermetastaser. Dette studie undersøger to behandlingsmuligheder for patienter med uvealt melanom, der har spredt sig til leveren. Den ene behandling kombinerer en procedure kaldet perkutan hepatisk perfusion, som er en teknik hvor medicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene, sammen med to immunterapi-lægemidler kaldet ipilimumab og nivolumab. Den anden behandling består kun af de to immunterapi-lægemidler ipilimumab og nivolumab uden den særlige leverprocedure.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvilken behandling der bedst kan forsinke sygdommens progression hos patienter med uvealt melanom levermetastaser. Studiet sammenligner, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de får enten kombinationsbehandlingen eller kun immunterapi-lægemidlerne.

I løbet af studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand. Læger vil bruge computertomografi scanninger til at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer blodprøver, CT-scanning (en type røntgenundersøgelse) og andre tests for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

2 Behandlingsgruppe A: Kombinationsbehandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage tre forskellige behandlinger kombineret.

Du vil få perkutan hepatisk perfusion (PHP), som er en procedure hvor medicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Under denne procedure får du Alkeran (melphalan) 50 mg direkte til leveren.

Derudover vil du modtage to immunterapi-mediciner gennem en slange i en blodåre: ipilimumab (YERVOY) 5 mg/ml og nivolumab (OPDIVO) 10 mg/ml. Disse mediciner hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Den nøjagtige dosering og behandlingsplan vil blive bestemt af dit lægehold baseret på din vægt og generelle sundhedstilstand.

3 Behandlingsgruppe B: Standardbehandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du kun modtage immunterapi-behandling.

Du vil få to mediciner gennem en slange i en blodåre: ipilimumab (YERVOY) 5 mg/ml og nivolumab (OPDIVO) 10 mg/ml.

Den nøjagtige dosering vil blive bestemt af dit lægehold baseret på din vægt og generelle sundhedstilstand.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil gennemgå regelmæssige CT-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

5 Overvågning af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Biomarkør analyse

Der vil blive taget særlige blodprøver for at analysere ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker af kræft-DNA i blodet.

Denne analyse hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau.

Målingen vil blive gentaget efter 24 uger for at se, om der er sket ændringer.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 150 dage efter den sidste dosis medicin.

Du skal straks informere dit lægehold, hvis der opstår graviditet under studieperioden.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte for at måle overlevelse og langtidseffekter af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om din sundhedstilstand, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger
Du skal have levermetastaser fra øjenmelanom som er bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver. Øjenmelanom er kræft der starter i øjet, og metastaser betyder at kræften har spredt sig til leveren
Din sygdom skal kunne måles ved CT-scanning ifølge RECIST 1.1 kriterier. Dette betyder at lægen skal kunne se og måle mindst én tumor i leveren på scanningen
Du må ikke tidligere have fået behandling for dine øjenmelanom metastaser, undtagen hvis du har haft sygdomsfremgang på medicinen tebentafusp, eller hvis du har fået fjernet tumorer ved operation eller ødelæggende behandlinger som radiofrekvens ablation eller strålebehandling
Lægen skal vurdere at du er egnet til perkutan hepatisk perfusion. Dette er en specialbehandling hvor medicin gives direkte til leveren gennem blodkarrene
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 150 dage efter sidste behandling. At leve i afholdenhed er acceptabelt hvis det er din sædvanlige levevis
Hvis du er en mand der kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra første behandling til 150 dage efter sidste behandling. At leve i afholdenhed er acceptabelt hvis det er din sædvanlige levevis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre kræftformer end uveal melanom (øjenkræft) med spredning til leveren
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der hæmmer immunforsvaret, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV
Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle bedøvelse eller har problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og undersøgelsesplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Ucckulo Uneupkjenr Hevfmjzr	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.04.2024
Sverige	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene og hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe melanomceller, der har spredt sig til leveren.

Nivolumab er ligesom ipilimumab et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan kroppens egne forsvarsceller bedre finde og ødelægge kræftcellerne. Lægemidlet gives også som en infusion i en vene.

Perkutan hepatisk perfusion (PHP) er en særlig behandlingsmetode, hvor lægemidler leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Under denne procedure føres et tyndt rør ind gennem en blodåre i benet og op til leveren. Derefter gives kemoterapi-lægemidler direkte til leveren, mens blodet filtreres for at beskytte resten af kroppen mod bivirkninger. Denne metode gør det muligt at give højere doser af lægemidler til kræftcellerne i leveren, end hvad der ville være sikkert, hvis lægemidlerne blev givet til hele kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Uvealmelanom

Uveal Melanoma – Uveal melanoma er en sjælden form for kræft, der opstår i øjets uvea, som består af iris, corpus ciliare og årehinden. Denne type melanom udvikler sig fra pigmentceller i øjet og er den mest almindelige form for øjenkræft hos voksne. Sygdommen begynder typisk i øjets bageste del og kan vokse langsomt over tid. Uveal melanoma har en tendens til at sprede sig til leveren gennem blodstrømmen, hvilket gør levermetastaser til en hyppig komplikation. Sygdommen adskiller sig fra hudmelanoma både i sin oprindelse og i måden, den spreder sig på. Symptomer kan omfatte synsforstyrrelser, men mange patienter oplever ingen tidlige tegn på sygdommen.

Levermetastaser – Levermetastaser opstår når kræftceller fra andre dele af kroppen spreder sig til leveren gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Leveren er et almindeligt sted for metastaser på grund af dens rige blodforsyning og filtreringsfunktion. Når kræftceller når leveren, kan de etablere nye tumorer og begynde at vokse. Disse sekundære tumorer kan påvirke leverens normale funktioner og forårsage forskellige symptomer. Levermetastaser kan opstå fra mange forskellige kræftformer, herunder uveal melanoma, tyktarmskræft og brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig over tid og påvirke leverens evne til at udføre sine vitale funktioner.

Forsøgs-ID:

2023-508156-20-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af leverbehandling og immunterapi hos patienter med øjenmodermærkekræft der har spredt sig til leveren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?