Undersøgelse med FAPI-PET/MR scanning til at finde skjult brystkræft hos patienter med forstadier til brystkræft (DCIS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft og specifikt en type kaldet ductal carcinoma in situ (DCIS), som er en tidlig form for brystkræft, hvor kræftcellerne kun findes i mælkegangene og ikke har spredt sig til det omkringliggende brystvæv. Studiet bruger en ny billedteknik, der kombinerer to forskellige scanningsmetoder: PET-scanning og MRI-scanning sammen med et radioaktivt sporstof kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46. Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye kombinerede scanningsmetode kan opdage skjult invasiv kræft hos patienter, der allerede er diagnosticeret med DCIS.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den nye PET/MRI-scanning med [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoffet, som injiceres i en vene før scanningen. Denne scanning giver læger mulighed for at se både strukturen af brystvævet og aktiviteten i cellerne på samme tid. Sporstoffet er designet til at binde sig til specifikke proteiner, der ofte findes i højere mængder i kræftvæv. Efter scanningen vil deltagerne følge den planlagte behandling med operation for at fjerne DCIS-området, enten ved brystbevarende operation eller fjernelse af hele brystet, alt efter den anbefalede behandling.

Studiet sammenligner resultaterne fra den nye PET/MRI-scanning med resultaterne fra standard MRI-scanning alene for at se, hvilken metode der er bedst til at opdage invasiv kræft. Læger vil også undersøge det fjernede væv under mikroskop for at bekræfte, om der findes invasiv kræft, og disse resultater sammenlignes med scanningsresultaterne. Gennem denne sammenligning håber forskerne at kunne forbedre den måde, hvorpå læger kan opdage og behandle brystkræft i fremtiden.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du vælger at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke-dokument.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (urin eller blod) og bekræftelse af menstruation, hvis relevant.

2 Forberedelse til scanning

Du skal møde op til den planlagte PET/MRI-scanning.

Scanningen vil blive udført med to forskellige midler: [68Ga]FAPI-46 og gadobutrol (Gadovist).

[68Ga]FAPI-46 er et radioaktivt sporstof, der hjælper med at visualisere kræftceller på PET-scanningen.

Gadobutrol er et kontrastmiddel, der forbedrer kvaliteten af MRI-billederne.

3 Indgivelse af sporstof

Du vil modtage [68Ga]FAPI-46 som en injektion direkte i en blodåre.

Dette radioaktive sporstof vil cirkulere i din krop og bindes til specifikke områder, hvor der kan være kræftceller.

4 Ventetid

Efter injektionen skal du vente i 60-75 minutter.

Denne ventetid er nødvendig for, at sporstoffet kan fordele sig ordentligt i din krop og bindes til målområderne.

5 PET/MRI-scanning

Du vil blive placeret på scannerbordet og kørt ind i PET/MRI-scanneren.

Under scanningen vil du også modtage gadobutrol (1,0 mmol/ml) som en injektion eller infusion.

Gadobutrol forbedrer kontrasten på MRI-billederne og hjælper med at identificere abnorme områder.

Scanningen kombinerer PET-teknik (der viser, hvor det radioaktive sporstof har samlet sig) med MRI-teknik (der giver detaljerede billeder af vævsstrukturer).

6 Billedanalyse

Dine scanningsbilleder vil blive analyseret af specialister, der ikke kender til dine andre undersøgelsesresultater (blindet vurdering).

Specialisterne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere billederne, herunder SUVmax-værdier (standardiserede optagelsesværdier) og diffusionsvægtede MRI-parametre.

Disse målinger hjælper med at skelne mellem forskellige typer væv og identificere eventuel invasiv kræft.

7 Planlagt operation

Du vil gennemgå din planlagte operation for DCIS (duktalt karcinom in situ) som anbefalet af dine læger.

Dette kan være enten en brystbevarende operation eller en mastektomi (brystfjernelse).

Under operationen kan der tages yderligere vævsprøver baseret på resultaterne af PET/MRI-scanningen.

8 Vævsprøveanalyse

Det fjernede væv og eventuelle yderligere vævsprøver vil blive undersøgt under mikroskop.

Der vil blive udført specielle farvninger, herunder FAP-farvning (fibrobast-aktiveringsprotein), for at sammenligne med scanningsresultaterne.

Denne analyse vil vise, om der var invasiv kræft til stede, som ikke blev opdaget ved de oprindelige undersøgelser.

9 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter indgivelsen af [68Ga]FAPI-46.

Resultaterne af scanningen vil blive sammenlignet med de endelige vævsprøveresultater for at vurdere, hvor præcist PET/MRI-scanningen var til at opdage invasiv kræft.

Disse oplysninger vil bidrage til at forbedre fremtidige diagnostiske metoder for brystkræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen DCIS (en type brystkræft, der kun findes i mælkekanalerne og ikke har spredt sig til det omkringliggende væv)
Din DCIS skal ifølge mammografi (røntgenundersøgelse af brystet), MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) eller ultralyd være større end 4 centimeter
Du skal være planlagt til operation for at fjerne DCIS, enten ved brystbevarende operation (hvor kun den syge del fjernes) eller mastektomi (hvor hele brystet fjernes)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have haft din normale menstruation og have en negativ graviditetstest i urin eller blod
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen, og indtil dit sidste besøg i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for kontraststoffer, som er specielle væsker der bruges til at forbedre billedkvaliteten ved scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere kontraststoffet
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi, som er angst for lukkede rum, da scanningen foregår i et lukket apparat
Du kan ikke deltage, hvis du har metalgenstande i kroppen som for eksempel pacemaker (hjertestimulator), metalliske implantater eller tatoveringer med metallisk blæk
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 120 kg, da scanneren har en vægtgrænse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i mindst 60 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, der er aktiv eller ikke er helt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået brystoperationer eller biopsier (vævsprøver) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke scanningens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er veldoseret, da dette kan påvirke scanningens nøjagtighed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Umbauwhxfifilzvbcuklw Efdhm Amv	Essen	Tyskland
Uhqdwuxavabwnwmkienen Mvapyrhz Azy	Münster	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at tage særlige scanningsbilleder af brystet. Dette middel bliver sprøjtet ind i blodet og rejser rundt i kroppen, hvor det sætter sig fast på kræftceller. Når det er bundet til kræftcellerne, kan læger bruge en speciel scanner til at se, hvor kræften befinder sig. Dette hjælper med at opdage invasiv brystkræft, som måske ikke kan ses med almindelige undersøgelser. Sporingsmidlet er mildly radioaktivt, men strålingen forsvinder hurtigt fra kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft – En ondartede svulst der udvikler sig i brystets væv, oftest i mælkekanalerne eller de små sække der producerer mælk. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret og kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan opstå i både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder. I de tidlige stadier kan brystkræft være svær at opdage, da den ofte ikke forårsager symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå synlige eller følbare forandringer i brystet.

Duktalt karcinom in situ – En form for brystkræft hvor abnorme celler findes i mælkekanalernes indre væg, men endnu ikke har spredt sig til det omgivende brystvæv. Cellerne er begyndt at ændre sig og vokse unormalt, men forbliver inden for kanalens grænser. Denne tilstand betragtes som et meget tidligt stadium af brystkræft. Uden behandling kan nogle tilfælde udvikle sig til invasiv brystkræft, hvor cellerne spreder sig til det omkringliggende væv. Sygdommen opdages ofte gennem screening, da den sjældent giver symptomer.

Forsøgs-ID:

2023-509860-47-00

Protokolkode:

WWU22_0012

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med FAPI-PET/MR scanning til at finde skjult brystkræft hos patienter med forstadier til brystkræft (DCIS)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?