Sammenligning af behandling med blodplader og hyaluronsyre versus østrogen hos kvinder med overgangsalder-relaterede underlivsgener

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger genitourinary syndrome af menopause, som er en tilstand der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og påvirker skede- og urinvejsområdet. Tilstanden kan forårsage symptomer som skedetørhed, kløe, brændende fornemmelse, smerte ved samleje og problemer med vandladning. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: Cellular Matrix-BCT-HA, som er en kombination af patientens egne blodplader og hyaluronsyre, og lokal østrogenbehandling med Blissel, som er en skeedegel indeholdende hormonet estriol.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forbedre symptomerne ved genitourinary syndrome af menopause. Blodplader er små celler i blodet, der normalt hjælper med at hele sår, og når de koncentreres sammen med hyaluronsyre, en naturlig substans der findes i kroppen, kan de muligvis hjælpe med at forbedre skedevævets tilstand. Estriol er et kvindeligt kønshormon, der kan hjælpe med at genoprette normal funktion i skede- og urinvejsområdet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten behandling med Cellular Matrix-BCT-HA eller estriol-gel. Behandlingens effekt vil blive vurderet gennem forskellige undersøgelser af skedens sundhedstilstand, surhedsgrad og symptomernes styrke på forskellige tidspunkter efter behandlingen. Dette inkluderer undersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder for at se, hvordan tilstanden udvikler sig over tid.

1 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller forskerne kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage Cellular Matrix-BCT-HA (en kombination af dit eget blodpladerige plasma og hyaluronsyre) eller Blissel vaginal gel (indeholdende estriol 50 mikrogram pr. gram).

2 Start af behandling

Hvis du får Cellular Matrix-BCT-HA behandlingen, vil der blive taget en blodprøve fra dig for at fremstille det blodpladerige plasma.

Hvis du får Blissel vaginal gel, vil du modtage en gel indeholdende estriol, som er et kvindeligt hormon, der kan hjælpe med at forbedre vaginale symptomer efter overgangsalderen.

Den specifikke dosering og hyppighed af behandlingen vil blive forklaret af dit behandlingsteam baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

3 Opfølgningsbesøg efter 3 måneder

Du vil komme til kontrol 3 måneder efter behandlingsstart.

Under dette besøg vil dit vaginale sundhedsindeks blive vurderet. Dette er en måling, der hjælper med at bedømme sundheden af din vagina.

Dit vulvære sundhedsindeks vil også blive målt. Vulva er de ydre kvindelige kønsorganer.

Der vil blive taget en prøve for at måle din vaginale pH, som fortæller om syreniveauet i din vagina.

Du vil få foretaget en vaginal cytologi (celleprøve) for at undersøge modenheden af vaginale celler.

Du vil blive bedt om at vurdere intensiteten af dine symptomer som vaginal brænden, kløe, tørhed, smerter under samleje og smerter ved vandladning på en skala fra 0 til 5.

Du vil udfylde et spørgeskema om kvindelig seksuel bekymring for at måle, hvordan dine symptomer påvirker dit sexliv.

Der vil blive taget fotografier til dokumentation af behandlingens virkning.

4 Opfølgningsbesøg efter 6 måneder

Du vil komme til en afsluttende kontrol 6 måneder efter behandlingsstart.

Alle de samme målinger som ved 3-måneders besøget vil blive gentaget: vaginalt sundhedsindeks, vulvært sundhedsindeks, vaginal pH, vaginal cytologi, symptomvurdering og spørgeskema om seksuel bekymring.

Der vil igen blive taget fotografier til dokumentation.

Dette besøg vil være afgørende for at vurdere, om din behandling har været effektiv. Forbedring defineres som en højere score i det vaginale sundhedsindeks sammenlignet med før behandlingen.

Helbredelse defineres som en score på 15 eller højere i det vaginale sundhedsindeks ved dette 6-måneders besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har været gennem overgangsalderen (menopause), hvilket betyder, at du ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder
  • Du skal være 70 år eller yngre
  • Du skal være seksuelt aktiv, hvilket betyder, at du har samleje
  • Du skal have symptomer og tegn på genitourinært syndrom, som er problemer med skede og urinveje efter overgangsalderen. Dette måles med en særlig skala, hvor du skal score under 15 point på en vaginal sundhedsindeks
  • Du skal kunne forstå spansk sprog
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertekarsygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har aktive infektioner i underlivsområdet eller urinvejene
  • Du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia (antikoagulantia er medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du har lidelser der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du har autoimmune sygdomme som lupus eller rheumatoid arthritis (autoimmune sygdomme er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har uforklarlige blødninger fra skeden
  • Du har kendt allergi over for hyaluronsyre (et naturligt stof der findes i kroppen og bruges til at bevare fugt)
  • Du har kendt allergi over for estriol (et kvindeligt hormon der bruges i behandlingen)
  • Du har tidligere haft blodpropper eller højrisiko for blodpropper
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dexeus Midlife Barcelona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cellular Matrix-BCT-HA er en kombination af to stoffer, der bruges til at behandle problemer relateret til overgangsalderen. Det første stof er blodpladerigte plasma, som tages fra patientens eget blod og indeholder vækstfaktorer, der kan hjælpe med at reparere væv. Det andet stof er hyaluronsyre, som er et naturligt stof, der hjælper med at holde væv fugtige og elastiske. Denne behandling gives for at forbedre symptomerne hos kvinder med genitourinært syndrom af overgangsalderen.

Blissel er en vaginal gel, der indeholder hormonet estriol. Estriol er en type østrogen, som er et kvindeligt kønshormon, der naturligt falder under overgangsalderen. Denne gel påføres lokalt i skeden for at hjælpe med at genopbygge og styrke vævet i kønsorganerne og urinvejene. Det hjælper med at reducere tørhed, irritation og andre ubehagelige symptomer, som kvinder kan opleve efter overgangsalderen.

Genitourinært syndrom ved overgangsalder – Dette er en tilstand, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen på grund af faldende østrogenniveauer. Syndromet påvirker kønsorganerne og urinvejene og forårsager forskellige ubehagelige symptomer. Kvinder oplever ofte vaginal tørhed, kløe og brændende fornemmelser i skeden. Smerter under samleje er almindelige, ligesom smerter ved vandladning. Skeden kan blive mindre elastisk og mere sårbar over for irritation. Disse forandringer sker gradvist over tid og kan påvirke kvinders livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-507200-31-00
Protokolkode:
FSD-CEL-2023-11
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan vaginal prasterone lindre gener fra underliv og urinveje hos kvinder efter brystkræft eller i brystkræftbehandling?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien