Undersøgelse af metformin og livsstilsændringer hos piger med overvægt og tidlig pubertet – virkning på pubertetsudvikling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig pubertet hos piger, der også er overvægtige. Tidlig pubertet betyder, at puberteten begynder tidligere end normalt, hvilket kan påvirke pigens fysiske og følelsesmæssige udvikling. Studiet tester to forskellige behandlingsmetoder: metformin, som er et lægemiddel der hjælper kroppen med at bruge insulin bedre, og livsstilsintervention, som indebærer ændringer i kost og motion for at forbedre kropssammensætningen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse behandlinger påvirker pubertetsudviklingen hos piger med overvægt og tidlig pubertet. Studiet er randomiseret og placebo-kontrolleret, hvilket betyder at deltagerne får enten den aktive behandling eller placebo fordelt tilfældigt. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder med den tildelte behandling, og derefter vil forskerne fortsætte med at overvåge deres udvikling i yderligere 6 måneder for at se de langsigtede effekter.

Under studiet vil forskerne måle forskellige ting som knoglealder, som er en markør for, hvor hurtigt puberteten skrider frem, samt brystudvikling og kønshormoner. De vil også overvåge kropssammensætning, kondition, blodtryk og livskvalitet. Behandlingen kan bestå af metformin tabletter eller livsstilsintervention med vejledning i sund kost og øget fysisk aktivitet, alt efter hvilken gruppe deltageren bliver tildelt.

1 Start af medicinsk behandling

Du vil modtage enten metformin tabletter eller placebo tabletter. Metformin er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at bruge insulin bedre. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under undersøgelsen. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

Tabletterne skal tages hver dag i 6 måneder.

2 Livsstilsintervention

Du vil deltage i et livsstilsprogram i 6 måneder. Dette program fokuserer på at ændre kost- og motionsvaner.

Programmet har til formål at påvirke din kropssammensætning og generelle sundhed.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil gennemgå undersøgelser for at måle brystudvikling som en del af pubertetsudviklingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kønshormoner – dette er hormoner, der styrer puberteten.

Din HOMA-IR vil blive beregnet ud fra blodprøver. Dette er en måling af, hvor godt din krop bruger insulin.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge forskellige stofskiftemarkører – disse viser, hvordan din krop forbrænder energi.

4 Fysiske målinger

Din kropssammensætning vil blive målt for at se fordelingen af muskler, fedt og knogler i kroppen.

Dit konditionsniveau vil blive testet for at måle din fysiske form.

Dit blodtryk og hvilepuls vil blive målt regelmæssigt.

5 Aktivitets- og livskvalitetsmålinger

Din daglige fysiske aktivitet vil blive målt for at se, hvor meget energi du bruger på bevægelse hver dag.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din livskvalitet – dette handler om, hvordan du har det i dit daglige liv.

6 Knoglealder undersøgelse

Din knoglealder vil blive målt som det primære mål for pubertetsudvikling. Dette viser, hvor hurtigt dine knogler modnes sammenlignet med din faktiske alder.

Ændringerne i knoglealder vil blive fulgt over 1 år for at se effekten af behandlingen.

7 Opfølgning på menstruation

Din alder ved første menstruation vil blive registreret, hvis dette sker under undersøgelsesperioden. Dette er et vigtigt mål for pubertetsudvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Pigen skal være mellem 8 og 9,5 år gammel
  • Pigen skal have begyndende brystudvikling, som lægen kan mærke ved undersøgelse – dette betyder at puberteten er startet
  • Pigen skal have forhøjede værdier af LH-hormon i blodet – dette er et hormon der styrer puberteten. Enten skal værdien være over 5 efter en særlig test, eller over 3 uden denne test
  • Pigen skal have overvægt – hendes vægt skal være højere end 91% af andre piger på samme alder
  • Pigen må ikke have fået sin første menstruation endnu

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en pige mellem 6 og 9 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tidlig pubertet, hvilket betyder at puberteten begynder tidligere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har overvægt, som betyder at du vejer mere end det normale for din alder og højde
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med medicin, der påvirker dit hormonbalance, som er de stoffer i kroppen der styrer vækst og udvikling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes eller andre sygdomme, der påvirker dit blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Metformin, som er den medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din vækst og udvikling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de krav, som undersøgelsen stiller til kost og motion i 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hbecpg Hlrowwhi Herlev Danmark
Apujbf Uuuxrqpqxm Hnmkxrix Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at bruge insulin bedre. Insulin er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Når kroppen bliver bedre til at bruge insulin, kan det påvirke, hvordan puberteten udvikler sig. I dette studie gives metformin til nogle deltagere for at se, om det kan påvirke hastigheden af pubertetens udvikling hos piger, der er overvægtige og kommer tidligt i pubertet.

Livsstilsintervention er ikke et lægemiddel, men en særlig måde at ændre daglige vaner på. Dette inkluderer vejledning om sund kost og fysisk aktivitet. Formålet er at hjælpe deltagerne med at ændre deres kropssammensætning – det betyder forholdet mellem muskler og fedt i kroppen. Ved at spise sundere og dyrke mere motion kan kroppen blive stærkere og sundere, hvilket også kan påvirke, hvordan puberteten udvikler sig.

Tidlig pubertet – En tilstand hvor kønsmodning begynder tidligere end normalt, typisk før 8-årsalderen hos piger og før 9-årsalderen hos drenge. Tilstanden medfører, at de fysiske forandringer forbundet med puberteten, såsom brystudvikling hos piger og vækst af kønsorganer hos drenge, starter for tidligt. Hormonelle ændringer sætter i gang tidligere end forventet, hvilket påvirker barnets normale udviklingsforløb. Tidlig pubertet kan have indflydelse på barnets vækst, da vækstskuddet kommer tidligere, men kan også føre til, at den endelige voksenhøjde bliver lavere end forventet. Tilstanden påvirker desuden barnets følelsesmæssige og sociale udvikling, da de fysiske forandringer ikke matcher deres mentale modenhed.

Overvægt – En tilstand hvor kropsfedt har ophobet sig i et omfang, der er skadeligt for helbredet. Overvægt opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem fysisk aktivitet og grundstofskifte. Dette fører til, at overskuddet af energi lagres som fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke mange af kroppens organer og systemer. Overvægt kan medføre forandringer i kroppens måde at håndtere sukker og insulin på, hvilket påvirker stofskiftet. Børn med overvægt kan opleve ændringer i deres hormonbalance, som kan påvirke deres normale vækst og udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-511009-50-00
NCT ID:
NCT05957991
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet