Undersøgelse af pembrolizumab og kemoterapi som førstegangsbehandling af fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem mavesæk og spiserør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom i mavesæk og mave-spiserørsjunktion, som er en form for kræft der opstår i mavesækken eller i det område hvor spiserøret møder mavesækken. Sygdommen er HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for mange af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade. Studiet tester behandlingen pembrolizumab (også kaldet MK-3475) kombineret med kemoterapi sammenlignet med placebo kombineret med kemoterapi. Pembrolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, mens kemoterapi er traditionel kræftbehandling der bruges til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse hos deltagerne der får pembrolizumab versus placebo når begge kombineres med kemoterapi. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage enten pembrolizumab eller placebo sammen med kemoterapi som førstelinjebehandling, hvilket betyder den første behandling der gives for denne sygdom.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige behandlinger og blive overvåget for at se hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Studiet måler flere forskellige ting including hvor længe deltagerne lever, hvor længe sygdommen holder sig væk, og hvor mange deltagere får mindre tumorer efter behandling. Der tages også vævsrutinemålinger for at undersøge bestemte markører som PD-L1 og mikrosatellitinstabilitet, som kan hjælpe med at forstå hvordan behandlingen fungerer hos forskellige patienter.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) eller et placebo (et inaktivt stof) sammen med kemoterapi. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Behandlingen vil blive givet som første linje terapi, hvilket betyder, at det er den første behandling, du modtager for din kræftsygdom.

2 Modtagelse af infusionsbehandling

Du vil modtage behandling gennem en infusion direkte i din blodåre. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Hvis du er i pembrolizumab-gruppen, vil du modtage KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusion.

Hvis du er i placebo-gruppen, vil du modtage en inaktiv væske, der ser identisk ud med det rigtige lægemiddel.

Infusionen vil blive givet regelmæssigt som en del af din behandlingscyklus.

3 Kemoterapi-behandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du også modtage kemoterapi. Dette er lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler som capecitabin, fluorouracil, oxaliplatin eller cisplatin.

Disse lægemidler vil blive givet enten som infusion eller tabletter, afhængigt af den specifikke kemoterapi du modtager.

Dit behandlingsteam vil informere dig om den nøjagtige kombination og administration af kemoterapien.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at bruge standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1.

Dette indebærer at sammenligne størrelsen af din tumor før og efter behandling for at se, om den er blevet mindre, forblevet den samme eller er vokset.

Evalueringen vil blive foretaget af en uafhængig gruppe af eksperter for at sikre objektivitet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte i studiet.

7 Langtidsopfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil forskerne fortsætte med at følge din tilstand over tid.

Dette kaldes overlevelsesopfølgning og hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om din sundhedstilstand og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Din kræft skal være HER2-negativ – dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein, som kan påvirke behandlingen
Lægen skal kende dit PD-L1 udtryk – dette er et protein på kræftceller, som hjælper med at bestemme, om behandlingen kan virke
Dine organer skal fungere godt nok til at kunne klare behandlingen – dette vises gennem blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingen starter
Du skal have målbar sygdom – dette betyder, at lægen kan måle kræftsvulsterne på scanninger for at se, om behandlingen virker
Du skal kunne give en prøve af dit kræftvæv til undersøgelse – enten fra tidligere operationer eller fra en ny vævsprøve
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = helt normal aktivitet, 1 = let nedsat aktivitet)
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 95 dage efter sidste kemoterapi-behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling, og du må ikke donere æg i denne periode
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, hvor kroppen angriber sig selv (kaldes autoimmun sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i brystkassen inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling, der aktiverer immunsystemet til at bekæmpe kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Tallaght University Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Tyskland
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Lux Med Onkologia Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Hltwuhjc Uoattnmyngzdr Mlowkky Dg Vtuuoiszvr	Santander	Spanien
Duxhrqdstvug Cdaqrto Oivnqcdrf Pinejolgwhpn I Hjeioxrxczf	Wrocław	Polen
Hynmswsx Uqmarranjldnw Hcqnfslw Tcyxm y Pgdfnx Irlzramv Cdnkzq dtsahhupcxkffizza (qypc	Badalona	Spanien
Ptynfdwqclm Lutxiszw &fywibjufnvfxokgvvgq Rgxxt Krvmwngzloz	Konin	Polen
Bvcuitex Ubtwcjmbqu Huxihyos Cgwtys	Besançon	Frankrig
Nzrnauec Iwotutkz Oemzouohe Ict Mwcbk Svpsplukktacxikixbmeabxjcukt Ivojwfyv Bzydrpbe	Krakow	Polen
Cqswis Oteyh Lnmjmpx	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	07.11.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	07.11.2018
Irland	rekrutterer ikke	07.11.2018
Italien	rekrutterer ikke	07.11.2018
Polen	rekrutterer ikke	07.11.2018
Spanien	rekrutterer ikke	07.11.2018
Tjekkiet	rekrutterer ikke	07.11.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	07.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. I dette studie gives pembrolizumab sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen kan hjælpe patienter med mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og maven til at leve længere.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller. Kemoterapimedicin cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der har spredt sig. Selvom kemoterapi også kan påvirke raske celler, er den særligt effektiv til at målrette hurtigt voksende celler som kræftceller. I dette studie får alle deltagere kemoterapi, enten alene eller i kombination med pembrolizumab.

Gastrisk adenocarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i mavens slimhinde, hvor cellerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen opstår, når normale celler i mavevæggen bliver til kræftceller og danner en svulst. Adenocarcinom er den mest almindelige form for mavekræft og udgår fra de kirtler, der producerer mavesaft. Kræften kan sprede sig fra maven til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå symptomer som mavesmerter, kvalme og vægttab.

Adenocarcinom i det gastroøsofageale overgangsområde – Denne kræftform opstår i det område, hvor spiserøret møder maven, kaldet det gastroøsofageale overgangsområde. Kræften udvikler sig fra kirtelvævet i denne region og kan vokse ind i både spiserøret og maven. Sygdommen har lignende karakteristika som mavekræft, da den også er en type adenocarcinom. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til fjernere dele af kroppen. Denne type kræft kan påvirke både fordøjelsen og synkningen, efterhånden som svulsten vokser.

Forsøgs-ID:

2023-508890-10-00

Protokolkode:

MK3475-859

NCT ID:

NCT03675737

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af pembrolizumab og kemoterapi som førstegangsbehandling af fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem mavesæk og spiserør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?