Test af lægemidlet ublituximab til behandling af myasthenia gravis

Test af lægemidlet ublituximab til behandling af myasthenia gravis – givet som indsprøjtning eller drop

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to autoimmune sygdomme: myasthenia gravis, som er en sygdom der påvirker nervesignalerne til musklerne og forårsager muskelsvaghed, og relapserende multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet der påvirker hjernen og rygmarven. Behandlingen der undersøges er ublituximab, som er en medicin der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler.

Formålet med studiet er at evaluere hvordan kroppen optager og behandler ublituximab når det gives enten som infusion direkte i blodbanen eller som en indsprøjtning under huden. Studiet vil også undersøge medicinens virkning på immunsystemet, særligt hvordan den påvirker B-cellerne, som spiller en rolle i autoimmune sygdomme.

Under studiet vil deltagerne modtage ublituximab enten gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives langsomt direkte i en blodåre, eller subkutant, hvilket betyder at medicinen gives som en indsprøjtning under huden. Læger vil overvåge deltagerne og tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinens koncentration i blodet og dens påvirkning af B-celler. Deltagere med myasthenia gravis skal have været på stabil behandling med visse mediciner som azathioprin eller andre immunundertrykkende behandlinger i en bestemt periode før studiet begynder.

1 første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første dosis af ublituximab, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie. Ublituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler.

Lægemidlet kan gives på to måder: enten som drop direkte i en blodåre (intravenøst) eller som en indsprøjtning under huden (subkutant). Hvilken metode du får, vil blive besluttet som en del af studiet.

Før du får ublituximab, vil du modtage præmedicinering for at forebygge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer methylprednisolon (et steroid, der reducerer inflammation), cetirizin (et antihistamin mod allergiske reaktioner), paracetamol (smertestillende) og diphenhydramin (et andet antihistamin).

Du vil også modtage dexamethason og natriumklorid som en del af behandlingen.

2 opfølgende blodprøver og undersøgelser

Efter din behandling vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan dit krop behandler lægemidlet. Dette kaldes farmakokinetik.

Disse blodprøver vil også måle antallet af B-celler i dit blod for at se, hvordan lægemidlet påvirker dit immunsystem.

De specifikke tidspunkter for disse blodprøver vil blive planlagt baseret på, om du modtog lægemidlet som drop eller indsprøjtning.

3 overvågning af din tilstand

Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at se, hvordan lægemidlet påvirker din sygdom.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og evalueringer afhængigt af din specifikke diagnose – enten myasthenia gravis (en sygdom, der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler) eller relapserende multipel sklerose (en sygdom, der påvirker centralnervesystemet).

4 fortsættelse af eksisterende behandling

Hvis du allerede tager andre lægemidler for din tilstand, vil du fortsætte med at tage disse i de samme doser gennem studiet.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage dine sædvanlige lægemidler som ordineret af din læge, medmindre du får andre instruktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18-65 år gammel (kun for multipel sklerose patienter)
Du skal være mindst 18 år gammel (for myasthenia gravis patienter)
Du skal have fået stillet diagnosen tilbagefaldende multipel sklerose ifølge de medicinske kriterier fra 2017
Din EDSS-score (en skala der måler handicapgrad) skal være 5,5 eller derunder ved undersøgelsen
Du skal have okulobulbær (påvirker øjne og svælg), bulbær (påvirker svælg og tale) eller generaliseret myasthenia gravis (påvirker flere muskelgrupper)
Du skal have haft myasthenia gravis i mindst 6 måneder før du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have positive blodprøver for bestemte antistoffer (anti-AChR eller anti-MuSK), som er proteiner der bekæmper kroppens egne celler
Du skal have mindst én af følgende: unormal nervetest, positiv test med bestemt medicin, eller forbedring af symptomer med kolinesterasehæmmere (medicin der hjælper nervesignaler)
Din sygdom skal være klassificeret som klasse II til IV ifølge Myasthenia Gravis Foundation of America (et system der beskriver sygdommens alvorlighed)
Din MG-ADL score (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker daglige aktiviteter) skal være 6 eller højere
Hvis du tager azathioprin, skal du have taget det i mindst 6 måneder og have haft samme dosis i mindst 2 måneder. Dosis må ikke overstige 3 mg per kg kropsvægt per dag
Hvis du tager andre immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet), skal du have taget dem i mindst 3 måneder og have haft samme dosis i mindst 1 måned
Hvis du tager kortikosteroider i tabletter (som prednisolon), skal du have haft samme dosis i mindst 4 uger. Dosis må ikke overstige 40 mg per dag eller 80 mg over 2 dage
Hvis du tager kolinesterasehæmmere (som pyridostigmin), skal du have haft samme dosis i mindst 2 uger. Dosis må ikke overstige 480 mg per dag
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du giver samtykke til deltagelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har myasthenia gravis (en sygdom hvor musklerne bliver svage fordi nervesignalerne til musklerne ikke fungerer ordentligt)
Du har relapsing multipel sklerose (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, og hvor symptomerne kommer og går)
Du har andre autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber raske celler og væv i kroppen)
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner eller immundefekt (svækket immunsystem)
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du bruger andre mediciner der påvirker immunsystemet
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du har ukontrolleret diabetes eller hjertesygdom
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Neuro-Medic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy	Poznań	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Care Clinic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Sehtwwisjfu Podseoahl Sixcdmy Kzativrpi Ny 1 Irzctibfovolcezaef Szxuhgp Suiyxjwns Uvuzwebmppun Mabhlxxgzb W Kxewbytdwl	Zabrze	Polen
Chpleiw Nnvbhmolbk Kzkptpdbx Spcvfp	Łódź	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	07.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ublituximab er et lægemiddel, der gives som behandling for autoimmune sygdomme. Det er en type medicin kaldet et monoklonalt antistof, som arbejder ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der forårsager betændelse og skade i kroppen. I dette studie gives ublituximab enten direkte ind i blodbanen gennem en vene (intravenøst) eller som en indsprøjtning under huden (subkutant). Lægemidlet er designet til at hjælpe med at kontrollere overaktive immunreaktioner, som kan føre til forskellige autoimmune tilstande, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske væv og organer.

Undersøgte sygdomme:

Myasthenia gravis – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber forbindelserne mellem nerver og muskler. Sygdommen påvirker den normale kommunikation mellem nervesystemet og musklerne, hvilket fører til muskelsvaghed. Symptomerne starter typisk med svaghed i øjnene og ansigtsmusklerne, hvor patienterne kan opleve hængende øjenlåg og dobbeltsyn. Efterhånden kan sygdommen brede sig til andre muskelgrupper i kroppen, herunder dem der kontrollerer tale, synkning og vejrtrækning. Muskelsvaghed forværres ved aktivitet og forbedres med hvile. Sygdommen kan have perioder med forværring og forbedring.

Relapsing multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nervefiberne i centralnervesystemet. Denne hinde kaldes myelin og er vigtig for normal nerveledning. Når myelinen bliver beskadiget, opstår der ar-væv som forstyrrer nervesignalerne mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald eller skub, hvor symptomerne pludselig forværres. Mellem disse skub kan patienterne opleve perioder med forbedring eller stabilitet. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og føleforstyrrelser.

Forsøgs-ID:

2023-509555-13-00

Protokolkode:

TG1101-RMS-SC101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet ublituximab til behandling af myasthenia gravis – givet som indsprøjtning eller drop

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?