Undersøgelse af ugentlig somapacitan versus daglig Norditropin® til børn født små (SGA), som fortsat er mindre end normalt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn, der er født små for deres alder og har forblevet korte i vækst. Tilstanden kaldes small for gestational age, hvilket betyder, at børnene blev født mindre end normalt i forhold til, hvor længe de var i maven. Disse børn har ikke oplevet den forventede vækstfremgang inden for de første to år af livet. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger for at hjælpe disse børn med at vokse: somapacitan, som gives én gang om ugen, og Norditropin, som gives dagligt. Begge mediciner er former for væksthormon, som er et naturligt stof i kroppen, der hjælper børn med at vokse.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvordan somapacitan virker sammenlignet med Norditropin på børns vækst. Under studiet vil læger måle, hvor hurtigt børnene vokser, og hvor meget deres højde ændrer sig over tid. De vil også holde øje med forskellige sikkerhedsaspekter, herunder blodsukkerniveauer og andre vigtige værdier i blodet. Studiet følger børnene i omkring et år, hvor de vil komme til regelmæssige besøg hos lægen for at blive målt og få taget blodprøver.

Læger vil også måle niveauer af IGF-I og IGFBP-3 i blodet, som er stoffer, der viser, hvordan væksthormonet virker i kroppen. Derudover vil de tage røntgenbilleder for at se på knoglernes modenhed, hvilket hjælper med at forstå barnets vækstpotentiale. Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvilken behandling der fungerer bedst for børn med denne vækstforstyrrelse.

1 baseline måling og start af behandling

Du vil få foretaget grundige målinger af din højde og vægt som udgangspunkt for undersøgelsen. Dette kaldes baseline målinger.

Du vil blive tildelt enten somapacitan (Sogroya) eller Norditropin som din behandling. Somapacitan gives som en injektion én gang om ugen, mens Norditropin gives som en injektion én gang dagligt.

Hvis du får somapacitan, vil det være i en færdigfyldt pen med enten 5 mg, 10 mg eller 15 mg medicin i 1,5 mL opløsning. Dosen vil blive bestemt baseret på din vægt og behov.

Hvis du får Norditropin, vil det være i en FlexPro pen, og du skal tage det hver dag.

Du vil få træning i, hvordan du eller dine forældre skal give injektionerne korrekt.

2 ugentlige kontroller i de første 26 uger

I de første 26 uger (cirka 6 måneder) vil du komme til regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil din højde blive målt nøjagtigt for at se, hvor meget du vokser. Dette kaldes din højdevækstrate.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fastende blodsukker, som viser, hvordan dit blodsukker er, når du ikke har spist i flere timer.

Der vil også blive målt HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Blodprøverne vil også måle IGF-I og IGFBP-3, som er stoffer i blodet, der viser, hvordan væksthormonet virker i din krop.

Ved besøg 6 (uge 26) vil der blive taget særlige målinger for at vurdere, hvor meget du er vokset sammenlignet med starten.

3 fortsættelse af behandling til uge 52

Du fortsætter med at tage din medicin hver dag (Norditropin) eller én gang om ugen (somapacitan) indtil uge 52 (cirka 1 år).

Du vil have færre besøg i denne periode, men stadig komme til kontrol for at sikre, at behandlingen virker godt.

Ved det sidste besøg (besøg 8 i uge 52) vil der blive taget røntgenbilleder af din hånd for at måle din knoglealder. Dette viser, hvor modne dine knogler er sammenlignet med din rigtige alder.

Der vil blive foretaget afsluttende målinger af din højde for at se den samlede vækst over hele året.

Alle sikkerhedsmålinger vil blive gentaget for at sikre, at medicinen ikke har påvirket dit blodsukker eller andre vigtige værdier negativt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født lille i forhold til hvor længe det var i maven – dette betyder at barnets længde og/eller vægt ved fødslen var meget under det normale
  • Barnet skal være førpubertalt, hvilket betyder at puberteten ikke er begyndt endnu:
    • Drenge skal være mindst 2 år og 26 uger gamle, men under 11 år, og deres testikler skal være mindre end 4 ml
    • Piger skal være mindst 2 år og 26 uger gamle, men under 10 år, og der må ikke være tegn på brystudvikling
  • Barnet skal have nedsat højde, som betyder at barnets højde er meget under det normale for børn på samme alder og køn
  • Barnet skal have nedsat væksthastighed, hvilket betyder at barnet vokser langsommere end normalt for børn på samme alder og køn – dette skal være målt over mindst 6 måneder, men ikke mere end 18 måneder
  • Barnet må aldrig tidligere have fået væksthormonbehandling eller IGF-I behandling – disse er specielle mediciner der hjælper børn med at vokse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor blodsukret er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har Turner syndrom eller Prader-Willi syndrom, som er genetiske tilstande
  • Du kan ikke deltage hvis du har kraniosynostose, som betyder at knoglerne i hovedet vokser sammen for tidligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for væksthormon før
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med kortikosteroider, som er stærk medicin mod betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået væksthormonbehandling tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypofyse problemer, som er problemer med en lille kirtel i hjernen der styrer hormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypothyroidisme, som betyder at skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke vækst
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Botjf Kvdkqurb Uepdgqkzfgwch Scnjgphf Vzun Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.07.2019
Letland Letland
rekrutterer ikke
08.07.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.07.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
08.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Somapacitan er et syntetisk væksthormon, der gives som en indsprøjtning én gang om ugen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe børn med at vokse ved at efterligne kroppens naturlige væksthormon. Somapacitan virker ved at stimulere vækst i knogler og muskler, hvilket kan hjælpe børn med lille kropsstørrelse til at opnå normal højde over tid.

Norditropin er et væksthormonpræparat, der gives som en daglig indsprøjtning. Dette lægemiddel indeholder humant væksthormon, som er identisk med det hormon, der produceres naturligt i kroppen. Norditropin hjælper med at fremme normal vækst og udvikling hos børn ved at øge celledelingen og proteinsyntesen i kroppen, hvilket resulterer i øget højde og vægt.

Undersøgte sygdomme:

Small for gestational age (SGA) – Dette er en tilstand hvor et barn er født med en lavere vægt eller længde end forventet for den tid, det har været i livmoderen. Babyer med SGA vejer typisk mindre end 90% af andre babyer født på samme tid i svangerskabet. Tilstanden opstår, når barnet ikke vokser normalt i livmoderen på grund af forskellige faktorer. Efter fødslen kan nogle børn opleve det, der kaldes “catch-up growth”, hvor de hurtigt indhenter normal størrelse i løbet af de første par år. Nogle børn med SGA oplever dog ikke denne indhentning af vækst og forbliver kortere end deres jævnaldrende. Dette kan påvirke deres vækstmønster gennem barndommen og kan kræve særlig opmærksomhed for at sikre sund udvikling.

Forsøgs-ID:
2023-506830-66-00
Protokolkode:
NN8640-4245
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lonapegsomatropin og somatropin til børn og unge med væksthæmning eller lav højde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet vosoritide til børn med uforklarlig lav højde – sammenligning med placebo og væksthormon

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien