Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med GSK-lægemidler til patienter med kronisk hepatitis B, der allerede får antiviral behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis B, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Studiet vil teste to forskellige behandlinger: først et lægemiddel kaldet GSK3228836, som er et antisense oligonukleotid – en type medicin der kan blokere virussets evne til at formere sig – efterfulgt af en immunterapi kaldet GSK3528869A, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe hepatitis B-virus. Deltagerne i studiet skal allerede være i behandling med nukleosidanaloger, som er standardmedicin til behandling af kronisk hepatitis B.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne kombinerede behandling. Under studiet vil deltagerne først modtage behandling med GSK3228836, og derefter vil nogle deltagere få immunterapi med GSK3528869A, mens andre kun fortsætter med GSK3228836. Dette gøres for at sammenligne, om kombinationsbehandlingen virker bedre end behandling med kun det første lægemiddel. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for aktiv behandling som en del af sammenligningen.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at måle, om behandlingen kan reducere mængden af hepatitis B-virus i blodet og eventuelt føre til tab af HBsAg, som er et protein fra hepatitis B-virus, der viser aktiv infektion. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan stimulere immunsystemet til at producere beskyttende antistoffer mod hepatitis B-virus. Under hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser for at registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i leverens funktion.

1 Start af behandling med <b>antisense oligonukleotid</b>

Du vil modtage din første dosis af GSK3228836 (også kaldet bepirovirsen). Dette lægemiddel er et antisense oligonukleotid, som er designet til at blokere produktionen af hepatitis B virus proteiner i dine celler.

Lægemidlet gives som en injektion under huden (subkutan injektion), typisk i din arm eller lår.

Under denne behandlingsfase vil du fortsætte med at tage din normale nukleosidanalogs behandling, som du allerede får for din kroniske hepatitis B.

2 Fortsættelse af antisense behandling

Du vil modtage flere doser af GSK3228836 over en periode på flere måneder.

Hver dosis gives som en injektion under huden på samme måde som den første dosis.

Mellem hver behandling vil der være regelmæssige besøg, hvor dit helbred overvåges gennem blodprøver og fysiske undersøgelser.

3 Overgang til immunterapi behandling

Efter at have fuldført behandlingen med antisense oligonukleotid, vil du begynde behandling med GSK3528869A.

Dette lægemiddel er en målrettet immunterapi, som er udviklet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe hepatitis B virus mere effektivt.

Lægemidlet leveres som en suspension til injektion og gives typisk i din arm.

4 Immunterapi behandlingsserie

Du vil modtage flere doser af immunterapi behandlingen over en planlagt periode.

Efter hver injektion vil du blive overvåget for bivirkninger ved injektionsstedet såsom rødme, smerte eller hævelse i de første 7 dage.

Du vil også blive overvåget for systemiske bivirkninger såsom feber, hovedpine eller muskelsmerter i de første 7 dage efter hver dosis.

5 Regelmæssig overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige besøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauer af hepatitis B surface antigen (HBsAg) og hepatitis B virus DNA i dit blod.

Din læge vil også overvåge dine leverenzymer (ALT) og andre vigtige blodværdier for at sikre din sikkerhed.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer mellem besøgene.

6 Efterbehandling og opfølgning

Efter at have fuldført begge behandlinger vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil overvåge, om behandlingen har været effektiv ved at måle virusniveauer og immunrespons i dit blod.

Dit immunsystem’s respons vil blive evalueret gennem specielle blodprøver, der måler forskellige typer af antistoffer og immune celler.

Du vil fortsætte med at tage din nukleosidanalogs behandling som normalt, medmindre din læge anbefaler ændringer.

7 Langtidsovervågning

Overvågningen vil fortsætte i en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Målet er at se, om du opnår en varig virologisk respons, hvilket betyder, at hepatitis B virus bliver undertrykt i længere tid.

Der vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer i forbindelse med behandlingen.

Regelmæssige blodprøver vil fortsætte for at sikre, at behandlingseffekten opretholdes over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen (mellem 19 og 65 år i Sydkorea)
Du skal have kronisk hepatitis B-infektion i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
Du skal være i stabil behandling med nukleosid-analoge lægemidler (medicin der hæmmer virus) i mindst 6 måneder uden ændringer i din medicin
Du skal tage medicin med høj modstand mod virus-udvikling som entecavir, tenofovir disoproxil fumarat eller tenofovir alafenamid
Dit ALT-niveau (en leverenzym der måler leverfunktion) må ikke være mere end 2 gange højere end det normale niveau i de sidste 6 måneder
Din HBsAg-koncentration (et protein fra hepatitis B-virus) skal være over 100 IU/mL i dit blod
Dit HBV DNA-niveau (mængden af virus i dit blod) skal være under 90 IU/mL, hvilket viser at virus er godt kontrolleret
Du kan være enten HBeAg positiv eller negativ (en markør for virus-aktivitet)
Du skal kunne og ville følge alle krav i undersøgelsen, herunder udfylde dagbøger og komme til alle kontrolbesøg
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom ved samleje med kvinder der kan blive gravide, og du må ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter sidste behandling
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage efter sidste behandling
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hepatitis (leverbetændelse) end hepatitis B
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus) eller hepatitis C
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller cirrhose (arvæv i leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været stabil på din nuværende NA-behandling (nukleosid/nukleotid analog medicin) i mindst 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med interferon (et immunsystem-stimulerende lægemiddel) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spanien
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD	Sofia	Bulgarien
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH	Berlin	Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
ID Clinic	Myslowice	Polen
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Haecmusc Uwzgbiyadkwka Da Li Pxybzhos	Madrid	Spanien
Hyibbavc Uprkavuttkfxr Mzkapjg Db Viroktipsg	Santander	Spanien
Cnthogs Mpdxkyfg w Łinkerop	Łańcut	Polen
Ufjjssygtp Ok Axhvngs	Edegem	Belgien
Gtnwnd Uszjvoinaz Fmhcvundk	Frankfurt am Main	Tyskland
Aaxqymd Omqjokdhrqg Prxw Gomelpat Xqysc	Bergamo	Italien
Fvlbkatkr Pvwr Lc Imynawufxzsiy Bbjtdpeep Duu Hgtbzunl Ugqtcpnojraaq Lr Pus	Madrid	Spanien
Kccdgnudo Soyeowx Spawttxvfafrmeo iq Jtuk Paflj Ig	Krakow	Polen
Hsnporld Uhojwoaoxbxsce Sogbydjvxz &acjsux Hyxjqgz de Hgaicvksjcy	Strasbourg	Frankrig
Swijpqzk Cfdhor Dy Bldw Ihhdzstqtsy Si Pvbrewcdrbzefqgsu Vzilze Bweyv Cbmclkj	Craiova	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Bulgarien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	31.03.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	31.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3228836 er et antisense oligonukleotid (ASO) lægemiddel, der er designet til at behandle kronisk hepatitis B. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke genetiske instruktioner i hepatitis B-virussen, hvilket hjælper med at reducere mængden af virus i kroppen. Det gives som en behandling, der skal hjælpe med at kontrollere hepatitis B-infektionen hos patienter, der allerede modtager standardbehandling.

GSK3528869A er en målrettet immunterapi specifikt udviklet til kronisk hepatitis B. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med bedre at genkende og bekæmpe hepatitis B-virussen. Det er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod virussen og bruges i kombination med andre behandlinger for at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med kronisk hepatitis B.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B – Kronisk hepatitis B er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som primært påvirker leveren. Sygdommen opstår, når kroppen ikke kan rydde virussen fra systemet efter den første infektion, hvilket fører til vedvarende betændelse i leveren. Virussen reproducerer sig kontinuerligt i levercellerne og kan forårsage gradvis skade på levervævet over tid. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever ingen tydelige symptomer i årevis, mens andre kan have træthed, mavesmerter eller andre milde symptomer. Sygdommen kan langsomt udvikle sig og medføre forandringer i leverens struktur og funktion. Infektionen kan overføres gennem blod og andre kropsvæsker mellem personer.

Forsøgs-ID:

2024-512352-38-00

Protokolkode:

217023

NCT ID:

NCT05276297

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med GSK-lægemidler til patienter med kronisk hepatitis B, der allerede får antiviral behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?