Undersøgelse af fibrinogen-behandling mod blødning under kompleks hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger blødning hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteoperation, som involverer hjerte-lunge-maskine (en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen). Behandlingen, der testes, er fibrinogenkoncentrat (FGTW), som er et protein der hjælper blodet med at størkne, og det sammenlignes med placebo. Fibrinogen er et naturligt protein i blodet, der er nødvendigt for blodets evne til at danne blodpropper og stoppe blødning.

Formålet med studiet er at undersøge, om FGTW sammen med standardbehandling kan reducere behovet for blodtransfusioner inden for de første 24 timer efter behandling hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteoperation. Under studiet vil patienterne modtage enten fibrinogenkoncentrat eller placebo under operationen, når der er tegn på, at blodets størkningsevne er nedsat. Læger vil måle blødning og registrere, hvor meget blod patienten har brug for fra blodbanken.

Studiet følger patienterne gennem deres hospitalsophold og registrerer forskellige faktorer som mængden af blod, der drænes fra operationsområdet, hvor mange blodtransfusioner der er nødvendige, og hvor længe patienten skal være indlagt på hospitalet og på intensivafdeling. Læger vil også overvåge patienternes sikkerhed og eventuelle komplikationer efter operationen, herunder behovet for yderligere operationer på grund af blødning.

1 Randomisering og behandlingsstart

Under de sidste 20 minutter af hjerte-lunge-maskine proceduren vil din læge foretage en blodprøve for at måle dit fibrinogen niveau. Fibrinogen er et protein, der hjælper blodet med at størkne.

Hvis dit fibrinogen niveau er lavt nok (≤10 mm på en test kaldet FIBTEM MCF), vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel fibrinogen koncentrat (FGTW) eller en saltvandsopløsning (placebo).

Dosering af lægemidlet beregnes ud fra din vægt og dit fibrinogen niveau, og vil ikke overstige 8 gram.

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Behandlingsadministration

Du vil modtage enten fibrinogen koncentrat eller saltvandsopløsning som en infusion direkte i blodet.

Behandlingen gives som en engangsdosis umiddelbart efter randomiseringen.

Infusionen administreres sammen med den standard behandling, som du normalt ville modtage for din tilstand.

3 Overvågning første 24 timer

I de første 24 timer efter behandlingen vil dine læger nøje overvåge dig for eventuelle blødninger.

Der vil blive holdt styr på, hvor meget blod du mister gennem drænrør i de første 12 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage blodtransfusioner med røde blodlegemer, plasma eller blodplader.

Antallet af blodenheder, du modtager, vil blive nøje registreret.

Dine læger vil også overvåge dig for eventuelle komplikationer eller behov for yderligere kirurgi på grund af blødning.

4 Opfølgning dag 2-7

I dagene efter operationen vil dine læger fortsætte med at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fibrinogen niveau og kontrollere din nyrefunktion.

Eventuelle yderligere blodtransfusioner eller behandlinger vil blive registreret.

Din opholdsvarighed på intensiv afdeling vil blive noteret.

Læger vil undersøge dig for eventuelle komplikationer relateret til operationen.

5 Hospitalsophold og udskrivelse

Under dit hospitalsophold vil alle blodtransfusioner og behandlinger blive registreret.

Dine læger vil overvåge dig for eventuelle kirurgiske komplikationer eller problemer med sårheling.

Længden af dit samlede hospitalsophold vil blive noteret som del af undersøgelsen.

Ved udskrivelse vil dine læger vurdere din overordnede tilstand og eventuelle vedvarende problemer.

6 30 dages opfølgning

30 dage efter din behandling vil der blive foretaget en sidste vurdering af din tilstand.

Dette kan ske gennem et besøg på hospitalet eller telefonisk kontakt.

Læger vil registrere eventuelle komplikationer eller problemer, der er opstået siden udskrivelsen.

Denne opfølgning markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal gennemgå en planlagt kompleks hjertekirurgi, der involverer hjerte-lunge-maskine (en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen). Dette inkluderer genoperationer og komplekse kirurgiske indgreb
Komplekse kirurgiske indgreb betyder enhver operation, der ikke er første gangs isoleret bypass-operation (operation hvor blodkar omledes omkring blokerede hjertearterier), enkelt hjerteklap-reparation/udskiftning eller reparation af atrieseptumdefekt (hul i skillevæggen mellem hjertets forkamre)
Du skal have en FIBTEM MCF-værdi på 10 mm eller mindre i løbet af de sidste 20 minutter af hjerte-lunge-maskinens brug. Dette er en test, der måler, hvor godt dit blod størkner
Du skal have brug for en medicinsk dosis på 8 gram eller mindre, beregnet ud fra din vægt og din blodstørkningsmåling
Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (et dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
Du skal være dækket af en sundhedsforsikring i overensstemmelse med lokale krav
Før operationen skal du have en FIBTEM MCF-værdi på 14 mm eller mindre eller et fibrinogenniveau på 3 gram per liter eller mindre. Fibrinogen er et protein, der hjælper blodet med at størkne. Denne test bruges til at vurdere, om du sandsynligvis vil opfylde kravene senere under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller tidligere har haft en dårlig reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt blødningssygdom – det betyder en sygdom, der gør, at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne, og denne medicin ikke kan stoppes sikkert før operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage – det betyder en anden medicinsk forsøgsbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulopati – det betyder en tilstand, hvor blodet ikke størkner, som det skal
Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin som warfarin eller lignende, der ikke kan stoppes før operationen – denne medicin fortynder blodet
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Policlinico San Donato	San Donato Milanese	Italien
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Mseqzzcgfmhaxidjjuzcikpiuy Hmfnkxsyuzpplwro	Halle	Tyskland
Spifcxybujunpshpztsttjzwcqidksgfnj Kobhpvvc Bac Rtkcpcmzcdc Gboe &lbnw Ckw Kn	Bad Rothenfelde	Tyskland
Fiysqagd nvsnhdpkk Mvhdm a Hypjvts	Prag	Tjekkiet
Aoizntu Uamwl Swbdoxgdt Lokqnz Dg Buzaqhe	Bologna	Italien
Hjiagjhg Dk Lk Snrxk Cvkf I Szet Ppv	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	10.10.2023
Spanien	rekrutterer	10.10.2023
Sverige	rekrutterer	10.10.2023
Tjekkiet	rekrutterer	10.10.2023
Tyskland	rekrutterer	10.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human Fibrinogen

Fibrinogenkoncentrat (FGTW) er et lægemiddel, der indeholder fibrinogen, som er et vigtigt protein i blodet, der hjælper med at stoppe blødning. Når du får en skade, arbejder fibrinogen sammen med andre stoffer i blodet for at danne en blodprop, så blødningen stopper. Dette lægemiddel gives til patienter, der gennemgår kompliceret hjertekirurgi, for at hjælpe deres blod med at størkne bedre og reducere behovet for blodtransfusioner. FGTW gives gennem en vene som en infusion og bruges sammen med standard behandling for at mindske blødning under og efter operationen.

Blødning – Blødning er et tilstand hvor der sker tab af blod fra blodkarrene, enten indvendigt eller udvendigt i kroppen. Under komplekse hjerteoperationer med hjerte-lunge-maskine kan der opstå forskellige grader af blødning på grund af indgrebet og påvirkningen af blodets størkningsevne. Blødningen kan forekomme både under selve operationen og i timerne efter indgrebet. Tilstanden kan føre til behov for blodtransfusion for at erstatte det tabte blod. Blødningens omfang kan variere fra mindre til betydelige mængder, afhængigt af operationens kompleksitet og patientens tilstand.

Forsøgs-ID:

2024-512388-29-00

Protokolkode:

FGTW2101

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fibrinogen-behandling mod blødning under kompleks hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?