Sammenligning af angiotensin II og noradrenalin til forebyggelse af akut nyreskade efter hjerteoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut nyresvigt, som er en tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra kroppen. Tilstanden kan opstå efter hjerteoperation, hvor hjertet opereres ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af lavt blodtryk under og efter hjerteoperation: angiotensin II og noradrenalin. Begge lægemidler hjælper med at hæve blodtrykket ved at trække blodkarrene sammen.

Formålet med studiet er at undersøge, om angiotensin II som hovedmedicin til at hæve blodtrykket kan reducere forekomsten af moderat eller svært akut nyresvigt inden for 72 timer efter hjerteoperation sammenlignet med noradrenalin. Studiet inkluderer patienter, der skal have forskellige typer hjerteoperationer, herunder kranspulsåreoperationer, klap-operationer eller kombinationer af disse indgreb.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje både under operationen og i dagene efter. Læger vil måle nyrefunktionen ved at teste blodprøver og urinprøver for at se, om der udvikles akut nyresvigt. Patienterne vil blive fulgt i op til 120 dage efter operationen for at vurdere, hvordan deres nyrer fungerer på længere sigt. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, hvilken blodtryksmedicin der bedst beskytter nyrerne under hjerteoperation.

1 Randomisering og start af behandling

Efter din hjertekirurgiske operation bliver du tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage angiotensin II eller noradrenalin som hovedmedicin til at hæve dit blodtryk.

Din læge vil starte behandlingen umiddelbart efter operationen, hvis dit blodtryk er for lavt og kræver medicin til at hæve det.

2 Medicinsk behandling i de første 72 timer

Du vil modtage din tildelte medicin gennem en slange direkte ind i din blodåre (infusion). Hvis du får angiotensin II, vil det være Giapreza 2,5 mg/ml koncentrat, som fortyndes til en opløsning før indgivelse.

Medicinen gives kontinuerligt for at holde dit blodtryk på et passende niveau. Dosen justeres løbende baseret på dit blodtryk og din tilstand.

I de første 72 timer efter operationen vil lægen overvåge dig tæt for tegn på akut nyreskade, som er en alvorlig komplikation, hvor nyrerne pludselig ikke fungerer normalt.

3 Opfølgning på dag 90

Efter 90 dage vil du blive kontaktet eller indkaldt til kontrol. På dette tidspunkt vil lægen undersøge, om du har haft behov for dialyse (kunstig nyrerensning) på noget tidspunkt siden operationen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion og sammenligne med værdierne før operationen. Hvis din nyrefunktion er faldet med mere end 25%, betragtes dette som vedvarende nyreproblemer.

4 Opfølgning mellem dag 90 og 120

Mellem dag 90 og dag 120 efter operationen vil der blive taget yderligere blodprøver to gange for at måle dit kreatinin (et stof der viser, hvor godt dine nyrer fungerer).

Du vil også blive testet for albumin i urinen, som kan være et tegn på kronisk nyreskade. Denne test hjælper med at vurdere, om der er udviklet langvarige nyreproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal gennemgå hjertekirurgi hvor der bruges en hjerte-lunge-maskine. Dette kan være bypass-operation (hvor blodkarrene omkring hjertet repareres), hjerteklapoperation (hvor hjerteklapperne repareres eller udskiftes), eller en kombination af begge
  • Du skal have en øget risiko for nyreproblemer efter operationen. Dette vurderes ved hjælp af en særlig beregning, hvor du skal score mindst 1,5 point baseret på følgende:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) under 130 gram per liter = 2 point
    • Kreatinin (et stof der viser hvor godt dine nyrer virker) over 1,1 milligram per deciliter = 2 point
    • Alder over 70 år = 1,5 point
    • NYHA 4 (alvorlig hjertesvigt hvor du har symptomer selv i hvile) = 1,5 point
    • BMI (kropsmasseindeks) over 30 = 1,5 point
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen) før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom i svær grad, hvor nyrerne arbejder meget dårligt over lang tid
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med dialyse (kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke fungerer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for angiotensin II (det lægemiddel der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudium
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabilt blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG Alba Iulia Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen München Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ukjdhcdbgr Mrbczho Cqwjwy Hcqyhlumznqbhzdpm Hamborg Tyskland
Uroldbjpidbwnktzkvxbz Eqobw Act Essen Tyskland
Utzgjgiuynihfsywixqrp Anyroibs Augsburg Tyskland
Utsidehohvhezqwzaanin Wykvvzwck Aeq Würzburg Tyskland
Uwzhbtilxuwzpdxkzomcg Mhibebox Aco Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.01.2025

Forsøgssteder

Angiotensin II er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere blodtrykket ved at stramme blodkarrene. I dette studie undersøger man, om brug af angiotensin II som det primære lægemiddel til at hæve blodtrykket kan beskytte nyrerne bedre end standardbehandling. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren for at hjælpe med at opretholde et stabilt blodtryk under og efter hjerteoperationer.

Noradrenalin er et lægemiddel, der bruges til at behandle lavt blodtryk ved at få blodkarrene til at trække sig sammen og dermed øge blodtrykket. Det er den standardbehandling, som normalt gives til patienter under hjerteoperationer for at sikre, at blodtrykket holder sig på et passende niveau. I dette studie bruges noradrenalin som sammenligningsbehandling for at se, om angiotensin II kan give bedre beskyttelse af nyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer til dage og kan opstå efter kirurgi, infektioner eller som følge af medicin. Nyrerne bliver mindre effektive til at producere urin, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan være midlertidig eller udvikle sig til langvarig nyreskade. Sygdommen kan påvirke kroppens væskebalance og forstyrre normale kropsprocesser.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over måneder eller år. Sygdommen udvikler sig langsomt, og nyrerne mister gradvist deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men over tid kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i urinproduktionen. Tilstanden kan føre til ophobning af væske og giftstoffer i kroppen. Sygdommen progression kan variere betydeligt mellem forskellige personer.

Forsøgs-ID:
2024-517771-21-00
Protokolkode:
UniMs23_0019
NCT ID:
NCT06615102
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien