Dette studie undersøger den langsigtede sikkerhed og effektivitet af povorcitinib hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder, bylder og drænerende tunneler, typisk i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Povorcitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden og virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der bidrager til betændelse.
Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af povorcitinib. Studiet er designet som et forlængelsessttudie for deltagere, der tidligere har gennemført et 54-ugers behandlingsforløb med povorcitinib i et tidligere studie. Deltagerne vil fortsætte med at tage povorcitinib og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere både sikkerheden af behandlingen og dens fortsatte effektivitet på deres hudlidelse.
Under studiet vil læger følge deltagernes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres symptomer. De vil måle forbedringer ved at tælle antallet af knuder og bylder samt vurdere, hvordan lidelsen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil også overvåge, om der sker forværringer af tilstanden, og hvor hurtigt sådanne forværringer eventuelt opstår.
1indledende evaluering og medicintildeling
Du vil modtage povorcitinib som tabletter til behandling af din hidradenitis suppurativa. Dette er en tilstand, hvor du får smertefulde betændte knuder og bylder, især i områder som armhulerne og lysken.
Povorcitinib er det samme lægemiddel, som du fik i det forrige studie, og det fortsætter med at hjælpe med at reducere betændelse i din hud.
Du vil tage medicinen regelmæssigt som anvist af studielægen gennem hele studieperioden.
2løbende behandling og monitering
Du vil tage povorcitinib tabletter hver dag i den dosering, som studielægen har bestemt er bedst for dig.
Dette studie er et langtidsforlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til at følge dig over en længere periode for at se, hvordan medicinen virker og om den er sikker over tid.
Du skal fortsætte med at tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke stoppe uden at tale med studielægen først.
3regelmæssige besøg og vurderinger
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor studielægen vil undersøge din hud og vurdere, hvordan din hidradenitis suppurativa reagerer på behandlingen.
Ved hvert besøg vil lægen tælle antallet af bylder og betændte knuder på din hud for at se, om medicinen hjælper med at reducere dem.
Lægen vil også tjekke for drænerende tunneler, som er kanaler under huden, der kan dannes ved denne tilstand.
4vurdering af behandlingsrespons
Studielægen vil måle din fremgang ved at bruge noget, der kaldes HiSCR, som står for hidradenitis suppurativa klinisk respons.
Dette betyder, at lægen vil se, om antallet af bylder og betændte knuder er reduceret med mindst 50% sammenlignet med, da du startede det oprindelige studie.
Lægen vil også måle, om du opnår endnu bedre resultater, såsom 75%, 90% eller 100% reduktion i antallet af læsioner.
5livskvalitetsvurdering
Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.
Disse spørgeskemaer omfatter HiSQoL, som specifikt handler om hidradenitis suppurativa, og DLQI, som handler om, hvordan hudproblemer generelt påvirker dit liv.
Spørgeskemaerne hjælper studielægen med at forstå, om behandlingen ikke kun forbedrer din hud, men også gør dit liv bedre.
6monitering for forværringer
Studielægen vil holde øje med forværringer af din tilstand, hvilket betyder perioder, hvor dine symptomer bliver værre.
En forværring defineres som en stigning på mindst 25% i antallet af betændte knuder og bylder sammenlignet med slutningen af det forrige studie.
Hvis du oplever en forværring, vil studielægen registrere dette og muligvis justere din behandling.
7sikkerhedsovervågning
Gennem hele studiet vil studielægen omhyggeligt overvåge din sundhed for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.
Målet med dette studie er at sikre, at povorcitinib er sikkert at tage over længere tid, så din sikkerhed er den vigtigste prioritet.
8langtidsopfølgning
Da dette er et langtidsstudium, vil du blive fulgt over en længere periode for at se de langsigtede virkninger af behandlingen.
Studielægen vil fortsætte med at vurdere, om medicinen forbliver effektiv til at kontrollere din hidradenitis suppurativa over tid.
Din deltagelse i dette studie hjælper med at give vigtig information om, hvordan povorcitinib virker som en langtidsbehandling for denne tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, som betyder at du får fuld information om undersøgelsen og accepterer at deltage
Du skal have gennemført hele 54-ugers behandlingsperioden i det oprindelige studie (INCB 54707-301 eller INCB 54707-302) uden sikkerhedsproblemer, som vurderet af din læge
Du skal have vist, at du har kunnet følge de procedurer og regler, der var beskrevet i det oprindelige studie, som vurderet af din læge
Du skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan og alle de procedurer, der er en del af studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller tidligere har haft tuberkulose
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller har haft blodpropper
Du kan ikke deltage hvis du har ændringer i dine blodprøver som viser for få hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og komme til alle besøg
Iqhrqyze dh Chsejnqgnegu Hmlqnyuodtz Ubnacmzinamyg db Swryn Ertvxun (wbtdbhr
Saint-Priest-en-Jarez
Frankrig
Ugawtfwuld Gigcwwg Hlchfeay Amrtvoj
Athen
Grækenland
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Bulgarien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Danmark
rekrutterer ikke
04.07.2024
Frankrig
rekrutterer ikke
04.07.2024
Grækenland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Holland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Italien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Polen
rekrutterer ikke
04.07.2024
Spanien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.07.2024
Tyskland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Østrig
rekrutterer ikke
04.07.2024
Forsøgssteder
Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges som en mulig behandling af hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der kan forårsage betændelse. Povorcitinib er designet til at reducere den betændelse og de smertefulde knuder, der opstår ved hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.
Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhuler, lysker og skridtområdet. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende, smertefulde knuder og abscesser, der kan udvikle sig til dybe, forbundne tunneler under huden. Disse læsioner har tendens til at bryde op og dræne, hvilket ofte fører til ardannelse og permanente hudforandringer. Sygdommen forløber typisk i episoder med opblussen og remission, hvor nye inflammatoriske knuder og abscesser kan opstå, mens eksisterende læsioner kan hele eller forværres. Over tid kan gentagne inflammationsprocesser føre til fibrose og strukturelle forandringer i de berørte hudområder. Hidradenitis suppurativa har betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet på grund af smerter, ubehag og de kosmetiske konsekvenser af ardannelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.