Afprøvning af kræftmedicinen durvalumab sammen med radiofrekvensbehandling hos patienter med kræft i galdegangene uden for leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden form for kræft kaldet ekstrahepατisk kolangiokarcinoma, som er en type kræft, der udvikler sig i galdegangene uden for leveren. Galdegangene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmen. Denne type kræft er ofte vanskelig at behandle, fordi den opdages sent og har tendens til at sprede sig. Studiet tester en kombination af behandlinger, der inkluderer medicinen durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, samt kemoterapi og en procedure kaldet radiofrekvensablation, hvor varme bruges til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af durvalumab med kemoterapi og radiofrekvensablation er. Radiofrekvensablation udføres inde i galdegangen gennem en procedure, hvor en tynd probe indsættes for at levere kontrolleret varme direkte til kræftcellerne. Under studiet vil deltagerne modtage denne kombinationsbehandling, mens læger følger deres tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet følger deltagerne over tid for at måle, hvor længe de lever, hvor længe det tager før kræften bliver værre, og hvor sikker behandlingen er. Læger vil også undersøge, om behandlingen hjælper med at forhindre infektioner i galdegangene, som er en almindelig komplikation ved denne type kræft, og de vil vurdere deltagerens livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række baseline undersøgelser for at sikre, at du er klar til at deltage i forsøget. Disse undersøgelser inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Din læge vil også vurdere din generelle helbredstilstand og livskvalitet. Alle disse undersøgelser er nødvendige, før behandlingen kan påbegyndes.

2 Start på behandling med durvalumab og kemoterapi

Du vil påbegynde behandling med durvalumab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Samtidig vil du også få kemoterapi, som består af to lægemidler: cisplatin og gemcitabin. Disse lægemidler hjælper med at ødelægge kræftceller og gives også som infusion.

Alle tre lægemidler gives på hospitalet gennem et drop i din arm eller gennem et permanent kateter, hvis du har fået et sådant.

3 Radiofrekvens ablation (RFA) procedure

Radiofrekvens ablation eller RFA er en procedure, hvor varme bruges til at ødelægge kræftvæv i din galdegang. Proceduren udføres ved at føre en tynd sonde gennem din galdegang.

RFA-proceduren kombineres med indsættelse af en stent, som er et lille rør, der hjælper med at holde din galdegang åben, så galden kan flyde frit.

Denne procedure udføres på hospitalet og kræver muligvis indlæggelse i nogle dage.

4 Regelmæssige behandlinger og opfølgning

Du vil fortsætte med at få durvalumab og kemoterapi i cyklusser. En cyklus er en fast periode, hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

I løbet af behandlingsperioden vil du have regelmæssige aftaler på hospitalet, hvor du får dine lægemidler og bliver undersøgt af dit behandlingsteam.

Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at sikre, at din krop tåler medicinen godt.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt for at se, om du oplever bivirkninger fra medicinen. Bivirkninger er uønskede reaktioner på behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser hjælper dit behandlingsteam med at vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på progression (forværring af sygdommen).

Resultaterne af disse undersøgelser vil bestemme, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende gennem hele behandlingsforløbet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

8 Afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling er afsluttet, vil du have en afsluttende undersøgelse, hvor dit behandlingsteam evaluerer din tilstand.

Du vil få at vide, hvad de næste skridt er for din fortsatte pleje og opfølgning.

9 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet.

Disse besøg inkluderer undersøgelser og scanninger for at overvåge din helbredstilstand og se, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage.

Opfølgningen fortsætter i mindst 12 måneder efter behandlingens afslutning for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention med mindre end 1% svigrate under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi-dosis eller mindst 3 måneder efter sidste durvalumab-dosis (et immunterapi-lægemiddel). Mænd må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder tage imod behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have en bekræftet diagnose af cholangiocarcinoma (kræft i galdegangene) som adenocarcinoma (en type kræft der starter i kirtlerne) af pancreatobiliær type (relateret til bugspytkirtlen og galdesystemet)
  • Du skal have uoperabel perihilær og/eller ductal cholangiocarcinoma (kræft i galdegangene som ikke kan fjernes ved operation) med behov for galdegangs-stent (et lille rør der holder galdegangene åbne) og lindende behandling
  • Din kolestase (ophobning af galde) skal være løst med RFA (radiofrekvensablation – en varmebehandling) og stent
  • Du skal være egnet til lindende behandling baseret på kliniske og laboratorie-parametre som vurderet af dit behandlingsteam
  • Du skal have en ECOG-score på højst 1 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 1 betyder let begrænsning)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine blodprøver skal vise: ANC (en type hvide blodlegemer) over 1.500 celler/μL, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL
  • Dit bilirubin-niveau (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være højst 3 gange den normale øvre grænse
  • Dit albumin-niveau (et protein i blodet) skal være mindst 2,8 g/dL
  • Dine leverenzymer AST og ALT (stoffer der viser leverfunktion) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis der er levermetastaser (kræftspredning til leveren)
  • Dit kreatinin-niveau (et stof der viser nyrefunktion) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, og din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 60 mL/min
  • Hvis du ikke får blodfortyndende medicin, skal dine størkningsværdier INR og PTT (mål for hvor hurtigt dit blod størkner) være inden for normale grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkræft (kræft i leveren) eller intrahepatic cholangiocarcinoma (kræft i galdegangene inde i leveren) i stedet for extrahepatic cholangiocarcinoma (kræft i galdegangene uden for leveren)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til mange andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyre- eller leverfunktioner ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er blevet behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge medicin eller optage næring

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Uopjollrpq Hrbtwash Cgcqyqv Köln Tyskland
Ulbkksycgpbvjggotpcth Mnblyigh Aek Münster Tyskland
Ucrtenipipbfotrokelyx Dqvlbywqkzv Axt Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften, så immunsystemet kan arbejde bedre mod sygdommen.

Intraductal radiofrekvens ablation er en behandlingsmetode, hvor læger bruger varme til at ødelægge kræftvæv. Under denne behandling føres et tyndt instrument ind i galdekanalen, hvor det afgiver radiofrekvensbølger som skaber varme. Denne varme ødelægger kræftcellerne i galdekanalen. Behandlingen udføres gennem en lille procedure og hjælper med at åbne blokerede galdegange samtidig med, at den behandler kræften.

Undersøgte sygdomme:

Extrahepatisk cholangiocarcinoma – Dette er en kræftform, der opstår i galdevejene uden for leveren. Sygdommen udvikler sig, når celler i galdevejene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan opstå i forskellige dele af galdevejssystemet, herunder de store galdegange, der fører galde væk fra leveren. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse i størrelse og sprede sig til nærliggende væv og organer. Patienterne kan opleve symptomer som gulsot, mavesmerter og vægttab. Sygdommen påvirker kroppens evne til at transportere galde normalt gennem galdevejssystemet.

Forsøgs-ID:
2023-509165-21-00
Protokolkode:
CLEAN-DUCT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien