Afprøvning af lægemidlet CC-92480 sammen med andre behandlinger hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræfttype kaldet myelomatose, som er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er celler i immunsystemet, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent myelomatose, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet CC-92480, som også går under navnet BMS-986348, i kombination med flere andre lægemidler. Disse kombinationer omfatter CC-92480 sammen med dexamethason og enten tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse lægemiddelkombinationer samt at bestemme den anbefalede dosis til fremtidige studier. Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingerne virker mod myelomatose. Dexamethason er et steroid, der ofte bruges til at behandle kræft og inflammation. De andre lægemidler i studiet virker på forskellige måder for at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af lægemiddelkombinationerne på mindre grupper af patienter for at finde den sikre og mest effektive dosis. I den anden del vil flere patienter modtage den anbefalede dosis for at få mere information om, hvor godt behandlingen virker. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig overvågning og tests for at vurdere deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen, herunder om svulster krymper eller forsvinder, og hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

1 Informeret samtykke og tilmelding

Du skal underskrive et informeret samtykke dokument, før du kan deltage i undersøgelsen. Dette dokument forklarer alle detaljer om studiet, herunder potentielle risici og fordele.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder alle kravene for at deltage, herunder at du er mindst 18 år gammel og har tilbagefaldende eller behandlingsresistent myelomatose (en type blodkræft).

2 Baseline undersøgelser og evaluering

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere din aktuelle helbredstilstand og sygdomsstatus.

Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og andre tests for at måle din målbare sygdom (mængden af kræftceller i kroppen).

Din Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status vil blive vurderet på en skala fra 0-1 for at bestemme, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

3 Behandlingsstart – Fase 1b dosisfinding

Du vil begynde at modtage CC-92480 (også kaldet BMS-986348), som er et eksperimentelt lægemiddel i kapselform.

Du vil også modtage dexamethason tabletter, som er et kortikosteroid der hjælper med at bekæmpe betændelse og understøtter kræftbehandlingen.

Derudover vil du modtage en af følgende kombinationer: tazemetostat (en type hæmmer der påvirker genaktivitet), BMS-986158, eller trametinib (filmovertrukne tabletter på enten 0,5 mg eller 2 mg).

Det nøjagtige dosisniveau vil blive bestemt baseret på, hvor du er i undersøgelsen, da forskellige patienter vil modtage forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive kombination.

4 Regelmæssig overvågning og sikkerhedsvurdering

Du skal følge en graviditetsforebyggelsesplan under hele behandlingsperioden for at forhindre graviditet, da medicinen kan skade et foster.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og vurdere, hvor alvorlige de er.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og udført andre undersøgelser for at spore din respons på behandlingen og sikre din sikkerhed.

5 Overgang til Fase 2a dosisudvidelse

Når den anbefalede fase 2 dosis er blevet etableret i fase 1b, kan du fortsætte til fase 2a delen af studiet.

I denne fase vil du fortsætte med at modtage den samme medicinkombination ved den dosis, der blev bestemt som værende sikker og potentielt effektiv.

Du vil fortsætte med at modtage regelmæssig overvågning og vurderinger.

6 Løbende behandling og respons evaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere din respons på behandlingen ved hjælp af International Myeloma Working Group kriterier.

De vil lede efter tegn på delvis respons (forbedring i din tilstand), komplet respons (ingen påviselige tegn på sygdom), eller meget god delvis respons (betydelig forbedring).

Behandlingen vil fortsætte, så længe den er sikker og effektiv for dig.

7 Langsigtede opfølgning

Dit behandlingsteam vil spore progressionsfri overlevelse (tiden fra start af behandling til sygdommen forværres eller død).

De vil også måle tid til respons (hvor lang tid det tager for medicinen at virke) og responsets varighed (hvor længe behandlingen fortsætter med at virke).

Du vil blive fulgt tæt, selv efter behandlingsafslutning, for at overvåge langsigtede effekter og sygdomsstatus.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have tilbagefaldende eller behandlingsresistent myelomatose (en type blodkræft), og din sygdom skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling
For den første del af undersøgelsen: Din kræft skal ikke reagere på, du skal ikke kunne tåle, eller du skal ikke være egnet til de nuværende standardbehandlinger, der normalt hjælper ved myelomatose
For den anden del af undersøgelsen: Din kræft skal ikke reagere på behandling, eller den skal være kommet tilbage efter mindst 2 tidligere behandlinger. Disse behandlinger skal have inkluderet en IMiD (et bestemt lægemiddel mod myelomatose), en proteasomhæmmer (en type kræftmedicin), et anti-CD38 monoklonalt antistof (en målrettet behandling), og en T-celle-omdirigerende behandling som CAR-T eller T-celle-engagerende behandling, medmindre du ikke er egnet til denne type behandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle, hvor meget kræft du har i kroppen
Din ECOG-performancestatus skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og kunne klare dine daglige aktiviteter
Du skal være villig til at følge CC-92480 graviditetsforebyggelsesplanen, som er særlige regler for at undgå graviditet under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fået bekræftet diagnosen refraktær eller tilbagevendende myelomatose (en type blodkræft hvor behandlingen ikke virker eller sygdommen er kommet tilbage)
Du har fået mere end fire tidligere behandlinger for din kræftsygdom
Du har tidligere fået behandling med IMiD-lægemidler (en gruppe kræftmedicin) og proteasom-hæmmere (en anden type kræftmedicin) og ikke reageret på disse
Du har aktive andre kræftformer end myelomatose
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller nylig har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
Du har dårligt fungerende lever eller nyrer
Du har aktive infektioner der kræver behandling
Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på måder der kan være farlige i kombination med studiemedicinen
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som bruges i studiet
Du har perifær neuropati (nerveskader i hænder og fødder) af grad 3 eller højere
Du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 12 uger
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Htnmsesx Unsfeooxdhgrz Mkezknl Dh Vjmymtcysh	Santander	Spanien
Ibohxmey Ctuvbm Daoibnurmhndbcbxi	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	19.10.2022
Spanien	rekrutterer	19.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-92480 (BMS-986348) er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der udvikles til behandling af multipelt myelom. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner i kræftcellerne for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. Det er stadig under undersøgelse for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er hos patienter med denne type blodkræft.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges til at behandle betændelse og undertrykkе immunsystemet. Ved behandling af multipelt myelom hjælper det med at reducere betændelse og kan gøre kræftceller mere følsomme over for andre behandlinger. Det er et velkendt lægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige sygdomme.

Tazemetostat er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt enzym kaldet EZH2, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette enzym kan lægemidlet hjælpe med at stoppe væksten af kræftceller og få dem til at dø. Det undersøges som en mulig behandling for forskellige typer kræft.

BMS-986158 er et eksperimentelt lægemiddel, der målretter et protein kaldet BET, som hjælper med at kontrollere, hvordan gener tændes og slukkes i cellerne. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet forhindre kræftceller i at vokse og formere sig. Det er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker mod kræft.

Trametinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet MEK, som sender signaler, der fortæller cellerne at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Det er allerede godkendt til behandling af visse typer hudkræft og undersøges nu for andre kræftformer.

Multipelt myelom – En kræftsygdom der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophober sig og fortrænger sunde blodceller, hvilket kan føre til problemer med blodproduktionen. Kræftcellerne kan også beskadige knogler og andre organer. Når sygdommen er tilbagevendende eller behandlingsresistent, betyder det at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen kan påvirke flere dele af kroppen samtidig, da plasmacellerne cirkulerer i blodsystemet.

Forsøgs-ID:

2023-509384-25-00

Protokolkode:

CA057-003

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet CC-92480 sammen med andre behandlinger hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?