Undersøgelse af EPO-behandling for at forbedre overlevelse hos traumepatienter i respiratorbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger traumatiske skader, som er alvorlige skader på kroppen forårsaget af ulykker eller vold. Deltagerne vil modtage enten erytropoietin alfa eller placebo. Erytropoietin alfa er et lægemiddel, der normalt hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Formålet med studiet er at undersøge, om erytropoietin alfa kan reducere dødelighed og alvorligt handicap efter seks måneder hos kritisk syge traumepatienter.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne vil være patienter, der er indlagt på intensivafdelingen efter traumatiske skader og har behov for mekanisk ventilation, hvor en maskine hjælper med at støtte vejrtrækningen. Alle deltagere skal være mellem 18 og 75 år gamle og forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 48 timer.

Under studiet vil forskerne følge deltagernes tilstand og måle forskellige resultater over seks måneder. Dette inkluderer at vurdere overlevelse og graden af eventuelle varige handicap eller funktionsnedsættelse. Forskerne vil også overvåge for eventuelle blodpropper eller andre hjerte-kar-relaterede komplikationer. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om erytropoietin alfa kan forbedre udfaldet for patienter med alvorlige traumatiske skader.

1 modtagelse af første dosis

Du vil modtage den første dosis af studiemedicinen inden for 24 timer efter dit traume. Medicinen kaldes epoetin alfa og er et protein, der hjælper kroppen med at producere røde blodlegemer.

Du vil få medicinen som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) tre gange om ugen. Dosen er 40.000 internationale enheder hver gang.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får den aktive medicin eller en inaktiv behandling (placebo).

2 fortsættelse af ugentlig behandling

Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger tre gange om ugen, så længe du er indlagt på intensivafdelingen.

Behandlingen fortsætter, indtil du ikke længere har brug for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt) eller indtil du udskrives fra intensivafdelingen.

3 overvågning under indlæggelse

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dit hæmoglobinniveau (mængden af røde blodlegemer i dit blod) og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at sikre din sikkerhed og følge dit fremskridt.

Dit team vil være opmærksom på tegn på blodpropper (trombotiske hændelser), som kan være en mulig bivirkning.

4 udskrivelse fra intensivafdelingen

Når du ikke længere har brug for intensiv behandling, vil du blive flyttet til en almindelig sengeafdeling eller udskrevet fra hospitalet.

Behandlingen med studiemedicinen stoppes, når du forlader intensivafdelingen.

5 28 dages opfølgning

28 dage efter dit traume vil dit helbred blive vurderet for at se, hvordan du har det.

Dette kan ske under din fortsatte indlæggelse eller gennem kontakt, hvis du er udskrevet.

6 seks måneders opfølgning

Seks måneder efter dit traume vil du blive kontaktet for en omfattende vurdering af dit helbred og din funktionsevne.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om daglige aktiviteter (WHODAS 2.0), der måler, hvor godt du kan klare hverdagsaktiviteter.

Din neurologiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Outcome Score Extended, som måler dit generelle funktionsniveau efter traumet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal være indlagt på intensivafdelingen efter en traumatisk skade
Der skal være gået mindre end 24 timer siden din primære traumatiske skade opstod
Du skal være tilsluttet en respirator, som hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen eller munden
Lægerne skal forvente, at du bliver på intensivafdelingen i mindst 48 timer
Dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) må ikke være højere end den normale øvre grænse, som hospitalet bruger
En pårørende eller værge skal give samtykke til din deltagelse, eller du skal være tilmeldt undersøgelsen i henhold til gældende lovgivning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) eller højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med epoetin alfa (et lægemiddel der hjælper kroppen med at lave flere røde blodlegemer)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i knoglemarven (det indre af knoglerne hvor blodceller dannes)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi (en sygdom der giver krampeanfald)
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har mindre end 24 timer tilbage at leve
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland
Erasme Hospital		Belgien
Ziekenhuis Oost-Limburg		Belgien
AZ Delta VZW, Roeselare	Roeselare	Belgien
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle	Rouen	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR	Maribor	Slovenien
St Vincent’s University Hospital	Dublin	Irland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Tallaght University Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
University Medical Center Ljubljana	Ljubljana	Slovenien
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Cjeqhibyf Ugiltofrvvcrja Sdkilmtlk	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Cazz Ukkgquiajd Hjntrvfa	Cork	Irland
Csa Cidmhwbhz Cknctx		Belgien
Cgq Ccrhujxey		Belgien
Uewzgkdfouumhcxtolsnq Mobcmefr Aaq	Münster	Tyskland
Hjzdypqe Uqhbdgecyw Cromhrx Huhehnbo	Helsinki	Finland
Crh Kwzrnnw Bprwhqb	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	29.03.2022
Finland	rekrutterer	29.03.2022
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	29.03.2022
Irland	rekrutterer	29.03.2022
Slovenien	rekrutterer	29.03.2022
Tyskland	rekrutterer	29.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epoetin Alfa

Erythropoietin alfa er et kunstigt fremstillet hormon, der normalt produceres af nyrerne i kroppen. Dette hormon hjælper med at stimulere produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. I denne undersøgelse bruges erythropoietin alfa til at undersøge, om det kan hjælpe kritisk syge patienter, der har været udsat for traumer, med at komme sig bedre. Medicinen gives for at se, om den kan reducere risikoen for død og alvorlige handicap hos patienter, der har brug for respirator efter en traumatisk skade.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget virksomt stof. Det ser ud som den rigtige medicin, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i denne undersøgelse som sammenligning med erythropoietin alfa for at teste, om den rigtige medicin virkelig virker. Patienter, der får placebo, får den samme pleje og behandling som dem, der får den rigtige medicin, men uden det aktive stof.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom

Traumatisk skade – En traumatisk skade opstår når kroppen udsættes for pludselig og voldsom påvirkning, der kan forårsage skade på væv, organer eller knogler. Skaden kan være forårsaget af ulykker som trafikuheld, fald, slag eller andre former for fysisk vold mod kroppen. Traumatiske skader kan påvirke forskellige dele af kroppen samtidig og variere i alvorlighed fra mindre skader til komplekse skader der involverer flere organsystemer. Skaderne kan omfatte både ydre skader på huden og indre skader på organer, blodkar eller nervesystemet. Helingsprocessen afhænger af skadernes omfang og lokalisering, og kan tage fra dage til måneder eller længere tid. I alvorlige tilfælde kan traumatiske skader føre til komplikationer som blodpropper, infektioner eller funktionsnedsættelse af de berørte områder.

Forsøgs-ID:

2023-506081-31-00

Protokolkode:

UCDCRC/20/04

NCT ID:

NCT04588311

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af EPO-behandling for at forbedre overlevelse hos traumepatienter i respiratorbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?