Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab og tarmbakterier til patienter med fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige type af leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er fremskredet efter tidligere behandling med immunterapi, som er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen i dette studie kombinerer to lægemidler: atezolizumab og bevacizumab, sammen med bakterietilskud. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Bakterietilskuddet har til formål at ændre tarmens bakteriesammensætning, hvilket kan påvirke, hvor godt immunsystemet reagerer på kræftbehandlingen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med fremskredet hepatocellulært karcinom.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil måle svulsternes størrelse og følge patienternes generelle helbred gennem forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen for at sikre patienternes sikkerhed.

1 tilmelding og første konsultation

Du skal møde op til din første konsultation, hvor du vil blive informeret om studiet og underskrive et informeret samtykke.

Din læge vil gennemgå dine medicinske oplysninger og bekræfte, at du har hepatocellulært karcinom (en type leverkræft), som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Du skal have haft sygdomsfremskridt efter tidligere behandling med immunterapi som førstelinjebehandling.

2 indledende undersøgelser

Din læge vil kontrollere din Child-Pugh score (et mål for leverfunktion) inden for 7 dage før optagelse i studiet. Du skal have Child-Pugh A, som betyder relativt god leverfunktion.

Din ECOG performance status (dit aktivitetsniveau og selvhjulpenhed) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

Du får taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og nyrefunktion. Dit hæmoglobin skal være over 8,5 g/dL, blodplader over 60 milliarder/L, neutrofile celler over 1,5 milliarder/L, og din kreatinin-clearance skal være over 50 mL/min.

3 baseline billeddannelse

Du får foretaget baseline billeddannelse (CT- eller MR-skanninger) for at måle størrelsen af dine tumorer.

Disse skanninger vil blive brugt som reference til at sammenligne med fremtidige skanninger for at se, om behandlingen virker.

Din sygdom skal kunne måles ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

4 start af behandling – uge 1

Du starter behandling med to lægemidler givet som infusioner i en vene: atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (Avastin).

Atezolizumab gives i en dosis på 1.200 mg som infusion hver 3. uge.

Bevacizumab gives i en dosis på 15 mg per kg kropsvægt som infusion hver 3. uge.

Du starter også med at tage EXL01, som er en bakteriel supplement i kapselform designet til at forbedre immunsystemets respons på kræftbehandlingen.

5 behandlingscyklus – uge 4

Du fortsætter med at modtage atezolizumab og bevacizumab infusioner hver 3. uge.

Du fortsætter med at tage EXL01 kapsler som ordineret.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 første vurdering – uge 6

Du får foretaget billeddannelse (CT- eller MR-skanninger) efter 2 behandlingscyklusser for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Din læge vil sammenligne disse skanninger med baseline-skanningerne for at se, om tumoren er blevet mindre, er forblevet stabil, eller er vokset.

Du fortsætter med din planlagte behandling medmindre der er tegn på alvorlig progression.

7 fortsat behandling – uge 7-11

Du fortsætter med at modtage atezolizumab og bevacizumab infusioner hver 3. uge.

Du fortsætter med at tage EXL01 kapsler.

Din læge vil løbende overvåge dine blodprøver og generelle sundhedstilstand.

8 primær vurdering – uge 12

Du får foretaget detaljerede billeddannelser for at vurdere det objektive respons på behandlingen.

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effektivitet i studiet.

Din læge vil kategorisere dit respons som enten komplet respons (tumor er forsvundet), delvist respons (tumor er blevet mindre), stabil sygdom (ingen væsentlig ændring), eller progressiv sygdom (tumor er vokset).

Vurderingen foretages ifølge flere forskellige kriterier: RECIST 1.1, mRECIST og iRECIST.

9 fortsættelse af behandling – uge 13 til måned 6

Hvis du har gavn af behandlingen, fortsætter du med at modtage atezolizumab og bevacizumab infusioner hver 3. uge.

Du fortsætter med at tage EXL01 kapsler.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Bivirkninger overvåges og klassificeres ifølge NCI-CTCAE kriterier.

10 6-måneders vurdering

Du får foretaget omfattende billeddannelse for at vurdere langvarig respons på behandlingen.

Din læge vil måle sygdomskontrolrate, som inkluderer patienter med komplet respons, delvist respons eller stabil sygdom.

Dette tidspunkt bruges til at vurdere progressionsfri overlevelse, som er tiden fra studiets start til sygdomsprogression eller død.

11 fortsættelse til 12 måneder

Du fortsætter behandlingen hvis den er effektiv og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Regelmæssige konsultationer og overvågning fortsætter.

Din læge vil fortsætte med at vurdere dit respons og justere behandlingen efter behov.

12 12-måneders vurdering

Du får foretaget yderligere billeddannelse for langtidsvurdering af behandlingseffekten.

Din læge vil vurdere samlet overlevelse, som er tiden fra studiets start til død af enhver årsag.

Dette er et vigtigt tidspunkt for at måle den langvarige effekt af kombinationsbehandlingen.

13 opfølgning efter behandlingsophør

Bivirkninger overvåges i op til 30 dage efter din sidste dosis af EXL01.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og sygdomsstatus.

Alle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for din tilmelding til studiet
  • Du skal have leverkræft (også kaldet hepatocellulært karcinom), som er bekræftet enten gennem vævsundersøgelse eller billeddiagnostik
  • Din leverkræft skal være fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen og ikke mulig at fjerne med operation
  • Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med standardbehandling med immunterapi som første behandling
  • Du skal have god leverfunktion (Child-Pugh A score), hvilket betyder at din lever stadig fungerer relativt godt
  • Du skal være i god fysisk form (ECOG status 0-1), så du kan passe dig selv og være aktiv i hverdagen
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: hæmoglobin over 8,5 g/dL (røde blodlegemer), blodplader over 60 milliarder per liter, og hvide blodlegemer over 1,5 milliarder per liter
  • Dine nyrer skal fungere godt nok med en kreatininclearance på over 50 mL per minut
  • Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer (RECIST 1.1)
  • Du skal underskrive et samtykkeskema, hvor du bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (behandling med stærk medicin mod cancer) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler mod cancer) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar) som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 150/100 mmHg) trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop (blokering af blodkar) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller øget risiko for at bløde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber kroppen selv) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræftsygdom end leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) grad C ifølge Child-Pugh skalaen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med maven-tarm-kanalen (fordøjelsessystemet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.03.2025

Forsøgssteder

Atezolizumab er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunforsvaret i at angribe dem.

Bevacizumab er et kræftlægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumorer. Ved at forhindre tumoren i at få nye blodkar, begrænses dens mulighed for at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Bakteriel supplementering indebærer tilføjelse af specielle bakterier til tarmsystemet for at ændre den naturlige bakteriesammensætning i maven og tarmene. Denne behandling sigter mod at forbedre kroppens respons på kræftbehandlingen ved at påvirke immunforsvaret gennem tarmbakterierne.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og er tæt forbundet med kroniske leversygdomme som cirrose. I de tidlige stadier kan sygdommen være asymptomatisk, men efterhånden som den skrider frem, kan der opstå symptomer som mavesmerter, vægttab og en forstørret lever. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af leveren eller til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker leverens evne til at udføre sine normale funktioner, herunder afgiftning af kroppen og produktion af vigtige proteiner. Tilstanden er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer hyppigst hos personer over 60 år.

Forsøgs-ID:
2023-508201-25-00
Protokolkode:
2023-1-69-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien