Sammenligning af to opfølgningsmetoder med adalimumab-behandling hos patienter med colitis ulcerosa: hjemmemonitorering versus standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der forårsager symptomer som blødende diarré, mavesmerter og træthed. Patienter, der deltager i studiet, vil få behandling med adalimumab, som er et lægemiddel, der hæmmer betændelse ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa. Adalimumab gives som indsprøjtninger under huden og bruges til at kontrollere betændelsen i tarmen hos patienter med moderat til svær ulcerativ colitis.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at følge op på behandlingen. Den ene gruppe vil følge standardbehandling, hvor patienterne kommer til almindelige kontroller på hospitalet. Den anden gruppe vil få en mere intensiv opfølgning med fjernmonitorering og patientuddannelse, hvor patienter kan måle et stof kaldet calprotectin i deres afføring derhjemme. Calprotectin er et protein, der viser graden af betændelse i tarmen. Denne gruppe vil også få undervisning i deres sygdom og behandling samt bruge smartphone-teknologi til at kommunikere med sundhedspersonalet.

Studiet vil vare 48 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige besøg, blodprøver og undersøgelser af tarmen. Målet er at opnå endoskopisk remission, hvilket betyder, at betændelsen i tarmen er så godt kontrolleret, at den ikke kan ses ved en kikkertundersøgelse af tarmen. Forskerne vil også måle livskvalitet, patienttilfredshed og sikkerhed ved behandlingerne for at finde ud af, hvilken opfølgningsmetode der giver de bedste resultater for patienter med ulcerativ colitis.

1 Randomisering og indledende behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: standardbehandling eller treat-to-target behandling med telemonitering.

Du vil starte behandling med adalimumab (Humira), som er et biologisk lægemiddel, der gives som injektion under huden.

Lægemidlet kommer i en fyldt injektionssprøjte med 40 mg adalimumab, som du selv skal injicere.

2 Påbegyndelse af adalimumab behandling

Du vil få instruktioner i, hvordan du selv injicerer adalimumab under huden.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på standardprotokoller for colitis ulcerosa.

Du skal fortsætte med at tage 5-ASA medicin gennem munden, hvis du ikke har kontraindikationer.

Hvis du tager azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, vil disse lægemidler blive stoppet to uger før du starter i studiet.

3 Opfølgning og monitorering gennem 48 uger

Studiet vil fortsætte i 48 uger efter du starter adalimumab behandlingen.

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil din opfølgning enten være standardbehandling eller intensiveret monitorering.

Hvis du er i telemonitering-gruppen, vil du bruge smartphone og internet til at rapportere dit helbred.

Du vil muligvis skulle tage afføringsprøver hjemme for at måle calprotectin, som er en markør for betændelse i tarmen.

4 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af Mayo score, som måler sværhedsgraden af din colitis ulcerosa.

Du vil gennemgå endoskopiske undersøgelser (kikkertundersøgelse af tyktarmen) for at vurdere helingsprocessen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og lægemidlets virkning.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Through hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra adalimumab.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studieperioden.

6 Afsluttende vurdering ved uge 48

Ved slutningen af de 48 uger vil du gennemgå en omfattende vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har opnået endoskopisk remission, hvilket betyder, at betændelsen i tarmen er forsvundet eller kraftigt reduceret.

De vil også vurdere klinisk remission, som betyder, at dine symptomer er forsvundet eller meget milde.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket din livskvalitet og dit generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en kronisk tarmbetændelse) i mindst 3 måneder
  • Din sygdom skal have en Mayo score (et point-system der måler hvor aktiv din sygdom er) på mellem 6-12 point, og endoskopi subscore (resultat fra kikkertundersøgelse af tarmen) på mindst 2
  • Du skal have haft diagnosen colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af eller ikke kunne tåle steroider (binyrebarkhormon medicin) og thiopuriner (azathioprin eller 6-mercaptopurin), methotrexat eller vedolizumab, eller du skal ikke have haft virkning af en passende steroid-behandling
  • Du skal være planlagt til at starte behandling med adalimumab (et lægemiddel der dæmper immunsystemet)
  • Du må ikke tidligere have fået anti-TNF behandling (en type immunhæmmende medicin) eller andre biologiske lægemidler (medicin lavet af levende celler) der virker mod colitis ulcerosa, undtagen vedolizumab
  • Du må ikke tidligere have fået JAK-hæmmere (en type immunhæmmende medicin)
  • Du skal tage 5-ASA medicin (antiinflammatorisk medicin) gennem munden på tidspunktet for deltagelse, medmindre der er grund til ikke at tage det
  • Hvis du tager azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, skal denne medicin stoppes to uger før du deltager
  • Du skal være fortrolig med at bruge smartphone og internet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for adalimumab (medicin mod inflammation) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt (hjertets pumpeevne er nedsat) i moderat til svær grad
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom ud over colitis ulcerosa (tarmbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre biologiske lægemidler mod inflammation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg lige nu

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Huxsxmll Ckhkal dj Czrscg Chodzież Frankrig
Adslsgxnyf Pbahslis Hmzpbulk Dk Muopncmtw Marseille Frankrig
Chgkoi Hfdadqdfvry Iuxdwyllcfuyu Lp Rlkmuqjyfxvenyazo Monfermeil Frankrig
Bfeqmamg Ufsgowgqye Hynhbjoi Ctvvyt Besançon Frankrig
Cngz Dv Nymyt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Imjzcysd dh Cjkdqbgkbjdx Homqtmvplxy Ufkeealzytacm dm Smjmz Efijiwj (seknzsq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab (Humira)

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle ulcerøs kolitis, som er en type inflammatorisk tarmsygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager inflammation i tarmen. Ved at reducere inflammationen hjælper adalimumab med at lindre symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at opnå og opretholde remission af sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation og sårdannelse i slimhinden, der beklæder den indre del af tyktarmen. Inflammationen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Patienter oplever ofte tilbagevendende perioder med aktiv sygdom efterfulgt af perioder med remission. Under aktive perioder kan der opstå blødning fra tarmvæggen, som resulterer i blod i afføringen. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist over tid, hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-507256-76-00
NCT ID:
NCT04183608
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9