Afprøvning af ny VEGF-D genterapi til behandling af svære brystsmerter hos hjertepatienter, hvor almindelig behandling ikke virker

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for refraktær angina, som er brystsmerter forårsaget af svær koronar arteriesygdom. Refraktær angina betyder, at brystsmerterne fortsætter på trods af den bedste tilgængelige medicinske behandling, og at patienten ikke kan få udført de sædvanlige indgreb som ballonudvidelse eller bypass-operation på grund af for omfattende eller vanskelig tilgængelige forsnævringer i hjertets blodårer. Behandlingen, der testes, hedder AdVEGF-D, som er en form for genterapi, der har til formål at hjælpe kroppen med at danne nye blodårer omkring de blokerede områder i hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne nye regenerative genterapi hos patienter med refraktær angina. Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at nogle deltagere vil få den aktive behandling, mens andre vil få placebo, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives. AdVEGF-D generne bliver overført til hjertemusklen ved hjælp af et kateter, som er et tyndt rør, der føres gennem blodåren til hjertet.

Under studiet vil deltagernes funktionskapacitet blive målt ved hjælp af en 6-minutters gangtest, hvor man går så langt som muligt på 6 minutter. Desuden vil symptomernes alvorlighed blive vurderet ved hjælp af en standardiseret skala, og blodtilførslen til hjertemusklen vil blive undersøgt for at se, om den nye behandling kan forbedre patienternes tilstand. Behandlingen gives som en enkelt procedure, og deltagerne følges efterfølgende for at vurdere, om deres brystsmerter bliver mindre, og om deres fysiske kapacitet forbedres.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive foretaget en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil få foretaget en ekkografiundersøgelse (ultralyd af hjertet) for at måle tykkelsen af din hjertevæg.

Din angina pectoris (brystsmerter) vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society klasse, som er en skala fra 1-4 der beskriver, hvor alvorlige dine symptomer er.

Der vil blive målt blodgennemstrømningen til dit hjerte for at dokumentere din nuværende tilstand.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Den aktive behandling indeholder AdsVEGF-D Delta N Delta C, som er en form for genterapi designet til at forbedre blodgennemstrømningen til dit hjerte.

Placebo-behandlingen ser identisk ud, men indeholder ikke den aktive ingrediens.

3 Behandlingsprocedure

Du vil modtage behandlingen gennem et kateter (et tyndt, fleksibelt rør), der føres ind i dine kranspulsårer.

Behandlingen gives som en injektion direkte ind i hjertemusklen gennem kateteret.

Proceduren udføres under nøje overvågning af det medicinske team.

Du vil få den behandling, du er blevet tildelt, én gang under studiet.

4 Opfølgende undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige 6-minutters gangtests for at måle forbedringer i din fysiske kapacitet.

Dit symptomnniveau vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society klassifikation for at se, om dine brystsmerter er blevet bedre.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle blodgennemstrømningen til dit hjerte og se, om den er forbedret.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

Alle undersøgelser vil blive gentaget på bestemte tidspunkter for at sammenligne med dine baseline-værdier.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget kontinuerligt for at sikre din sikkerhed gennem hele studiet.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og behandlet appropriat.

Dit behandlingsteam vil være tilgængeligt for at håndtere eventuelle problemer, der måtte opstå.

Alle sikkerhedsdata vil blive indsamlet og analyseret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og har sagt ja til at deltage
  • Du skal være mellem 30 og 85 år gammel
  • Du skal have betydelige brystsmerter (kaldet angina pectoris) af grad 2-3, selvom du får den bedst mulige medicin. Dette betyder at du har brystsmerter ved mindre anstrengelse
  • Du skal have en betydelig forsnævring på mindst 60% i dine hjertets blodårer, som er vist ved en kranskarsundersøgelse inden for de sidste 12 måneder. En kranskarsundersøgelse er en røntgenundersørgelse af hjertets blodårer
  • Det skal være umuligt at behandle dig med bypass-operation eller ballonudvidelse på grund af særlige forhold som spredte forsnævringer, forsnævringer langt ude i blodårerne, helt lukkede blodårer, blodårer med vanskelig form, forsnævringer med meget kalk eller forsnævringer i meget små blodårer under 2,5 mm
  • Du skal få brystsmerter eller lignende symptomer under en 6-minutters gangtest, som er en test hvor du går så hurtigt som muligt i 6 minutter
  • Væggen på dit venstre hjertekammer skal være mindst 8 mm tyk i det område hvor behandlingen skal gives. Dette måles med hjerteultraskanning, som er en smertefri undersøgelse af hjertet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft et hjerteanfald (når hjertemusklen bliver beskadiget på grund af manglende blodtilførsel) inden for de sidste 30 dage
  • Du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre) inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som kan være livsfarlige
  • Du har meget lav ejektionsfraktion (hjertets pumpekraft) på under 30%
  • Du har alvorlig aortastenose (forsnævring af hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren)
  • Du har hypertrofisk kardiomyopati (en tilstand hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk)
  • Du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du får behandling med lægemidler der undertrykker immunsystemet
  • Du har kendt allergi over for stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har psykiatriske problemer eller misbrug af alkohol eller stoffer der kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke give informeret samtykke på grund af mentale begrænsninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.06.2017

Forsøgssteder

AdVEGF-D er en eksperimentel genbehandling, der bruges til at behandle patienter med svær hjertekrampe (angina), som ikke kan behandles med traditionelle metoder som ballonudvidelse eller bypass-operation. Denne behandling indeholder et gen, der hjælper kroppen med at danne nye blodkar omkring hjertet. Genet leveres direkte til hjertet gennem et tyndt rør (kateter), der føres ind gennem en blodåre. Målet er at forbedre blodtilførslen til hjertemusklen ved at stimulere væksten af nye, små blodkar, hvilket kan reducere brystsmerter og forbedre livskvaliteten for patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.

Undersøgte sygdomme:

Refraktær angina – Refraktær angina er en tilstand, hvor patienten oplever vedvarende brystsmerter på trods af optimal medicinsk behandling og uden mulighed for yderligere indgreb som ballonudvidelse eller bypass-operation. Tilstanden opstår, når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af forsnævrede eller blokerede kranspulsårer. Patienterne oplever typisk brystsmerter, åndenød og træthed ved fysisk aktivitet eller stress. Sygdommen begrænser betydeligt patientens daglige funktionsevne og livskvalitet. Symptomerne kan også opstå i hvile hos nogle patienter. Tilstanden er kronisk og vedvarende uden yderligere behandlingsmuligheder.

Forsøgs-ID:
2024-512255-20-00
Protokolkode:
RGH201
NCT ID:
NCT03039751
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien