Undersøgelse af 2LVERU og 2LVERU JUNIOR mod almindelige vorter: Sammenligning med placebobehandling

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af vorter, som er små hudvækster forårsaget af virus. Vorter kan opstå på forskellige steder på kroppen, herunder almindelige vorter på hænder og fingre, fodsålsvorter under fødderne og flade vorter, der kan forekomme mange steder på huden. Studiet tester to lægemidler kaldet 2LVERU®JUNIOR og 2LVERU®, som sammenlignes med placebo for at undersøge, hvor godt disse behandlinger virker til at få vorterne til at forsvinde.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive 2LVERU®JUNIOR og 2LVERU® er til behandling af vorter sammenlignet med placebo. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af behandlingerne. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. På denne måde kan forskerne få pålidelige resultater om behandlingernes virkning.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i seks måneder, hvor lægerne vil følge med i, hvordan vorterne udvikler sig. Der vil være regelmæssige besøg, hvor lægerne undersøger, om vorterne bliver mindre eller forsvinder helt. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, om deltagerne oplever smerte under behandlingen. Efter behandlingen er afsluttet, vil der være yderligere opfølgning for at se, om vorterne kommer tilbage.

1 første besøg og start på behandling

Du vil modtage enten 2LVERU JUNIOR granulat (hvis du er under en vis alder) eller 2LVERU granulat i kapsler, som skal åbnes, eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette er et blindt studie.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen. Granulatet skal tages fra kapsler, der åbnes før indtagelse.

Du vil blive grundigt undersøgt, og dine vorter vil blive talt og målt som udgangspunkt for sammenligning senere.

2 behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i 6 måneder. Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje og tager medicinen som foreskrevet.

I løbet af denne periode skal du holde øje med dine vorter og eventuelle ændringer i deres størrelse eller antal.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

3 besøg efter 4 måneder

Efter 4 måneders behandling vil du have et kontrolbesøg.

Dine vorter vil blive undersøgt for at se, om der er sket ændringer. Lægen vil vurdere, om vorterne er helt forsvundet, delvist forsvundet (50% reduktion), uændrede eller om antallet er steget.

Du vil blive spurgt om smerter ved hjælp af en smerteskala, og det vil blive registreret, om du har brugt smertestillende medicin.

Du skal fortsætte med at tage din behandling som før.

4 afslutning af behandling efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling stopper du med at tage medicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor dine vorter igen bliver undersøgt grundigt.

Lægen vil vurdere behandlingens samlede effekt ved at sammenligne tilstanden af dine vorter med udgangspunktet.

Der vil igen blive lavet en vurdering af, om vorterne er helt forsvundet, delvist forsvundet, uændrede eller steget i antal.

Du vil blive spurgt om smerter og brug af smertestillende medicin.

5 opfølgning 3 måneder efter behandlingsslut

3 måneder efter du er stoppet med behandlingen, vil du have et sidste kontrolbesøg.

Dette besøg har til formål at kontrollere, om vorterne er vendt tilbage efter behandlingsophør.

Lægen vil undersøge området, hvor vorterne tidligere var, for at se, om der er tegn på, at de kommer igen.

Dette er dit sidste planlagte besøg i forbindelse med undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 3 år eller ældre, uanset om du er dreng eller pige
  • Du skal have almindelige vorter – disse er små, hårde knuder på huden, som ofte findes på hænder og fingre
  • Du kan også have fodsålevorter – disse er vorter, der vokser på undersiden af fødderne og kan gøre ondt at gå på
  • Du kan også have flade vorter – disse er små, jævne vorter, der ofte findes i ansigtet eller på hænderne
  • Du skal kunne forstå og følge studiets regler – det betyder, at du (eller dine forældre) skal kunne forstå, hvad der kræves af dig under undersøgelsen
  • Du (eller dine forældre) skal underskrive en samtykkeerklæring – dette er et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har genitale vorter, som er vorter på kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre infektioner end vorter på andre dele af kroppen end kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem, det vil sige kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget anden behandling for vorter inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i et andet forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Private practice of Dr FINK Wolfram Wavre Belgien
Private practice of Dr Benoit Moons Namur Belgien
Plwxbtn ppvezbrx ol Dn Scyyaqhpl Miltty Fontaine l'Eveque Belgien
Pslvbin pqiitkou ou Dr Cfddnkkqyuqoxr Sjczf Bruxelles Belgien
Pjntcbw ptacizrn ob Dt Vmznag Frhft Gent Belgien
Pwkycbo pcofcgyx ox Dq Bngastfv Nllgohyb Saint Symphorien Belgien
Pksrgbg ppvnwgxu oa Dp Mxmbjzsa Kxmzvhk Seneffe Belgien
Pymkvzu piwpswrt oa Df Tkltjm Lurimhwt Tubize Belgien
Pckerhx phzkvete or Dq Poopp Iazoxusj Lantin Belgien
Cmrcqpha Shqhj Len Bfqgr Namur Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
17.02.2020

Forsøgssteder

2LVERU®JUNIOR
Dette er en behandling, der er specielt udviklet til børn og unge. Medicinen bruges til at behandle vorter ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe de virus, der forårsager vorterne. Behandlingen gives for at se, om den kan få vorterne til at forsvinde over en periode på 6 måneder.

2LVERU®
Dette er en behandling, der bruges til voksne patienter med vorter. Ligesom junior-versionen arbejder denne medicin ved at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe de virus, der skaber vorterne. Patienter, der får denne behandling, vil blive fulgt i 6 måneder for at se, om deres vorter forsvinder.

Undersøgte sygdomme:

Verruca vulgaris – Dette er en hudlidelse forårsaget af human papillomavirus (HPV), der skaber små, ru udvækster på huden. Vorterne opstår typisk på hænder, fingre og omkring neglene, men kan også forekomme andre steder på kroppen. De fremtræder som faste, ru knuder med en ujævn overflade, der ofte har små sorte prikker i midten. Lidelsen spreder sig gennem direkte kontakt med inficeret hud eller ved at røre overflader, som en smittet person har været i kontakt med. Vorterne kan blive større over tid og spreder sig til nærliggende hudområder. Nogle vorter forsvinder af sig selv efter måneder eller år, mens andre kan blive ved med at vokse eller sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514476-40-00
NCT ID:
NCT03977753
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af kræftmedicinen datopotamab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien