Behandling af kræft i mavesæk eller spiserør med pembrolizumab og kemoterapi før og efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom i maven og mavemundinggangen, som er en type kræft der udvikler sig i disse områder. Adenocarcinom er den mest almindelige form for mavekræft. Studiet tester behandlingen pembrolizumab (også kaldet MK-3475) kombineret med kemoterapi mod placebo kombineret med kemoterapi. Kemoterapien består af forskellige lægemidler: cisplatin plus capecitabin eller cisplatin plus 5-fluorouracil, og i nogle tilfælde docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv pembrolizumab er til at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne type kræft.

Studiet er designet som neoadjuvant og adjuvant behandling, hvilket betyder at behandlingen gives både før og efter operation. Neoadjuvant behandling er kemoterapi der gives før operationen for at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Adjuvant behandling er yderligere behandling der gives efter operationen for at reducere risikoen for at kræften vender tilbage. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pembrolizumab sammen med kemoterapi eller placebo sammen med kemoterapi.

Under studiet vil patienterne først modtage behandling i flere cyklusser før operationen, derefter gennemgå operation for at fjerne tumoren, og bagefter fortsætte med yderligere behandling. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren både ved studiets start og under operationen for at vurdere behandlingens effekt. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og overvåge for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling før operation

Du vil modtage behandling med lægemidler gennem en vene i din arm. Dette kaldes intravenøs behandling eller drop.

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet Keytruda) sammen med kemoterapi. Den anden gruppe får en placebo (et lægemiddel uden aktive ingredienser) sammen med kemoterapi.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken gruppe du tilhører. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage en af to forskellige kemoterapikombinationer. Enten får du cisplatin sammen med capecitabine (kaldet XP-behandling), eller du får cisplatin sammen med fluorouracil og calciumfolinat (kaldet FP-behandling).

En mindre gruppe deltagere vil få en anden kombination kaldet FLOT, som består af docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin (calciumfolinat).

2 Behandlingsforløb før operation

Behandlingen gives i cyklusser. En cyklus er en bestemt periode, hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

Du vil få flere cyklusser af behandling for at forberede din krop til operationen.

Under denne periode vil du regelmæssigt blive undersøgt af dit lægehold for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge dit helbred og behandlingens effekt.

3 Operation

Efter den indledende behandling vil du blive opereret for at fjerne tumoren.

Under operationen vil kirurgen udtage vævsbiopsier fra det område, hvor tumoren var placeret.

Disse vævsbiopsier vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om behandlingen har fjernet alle kræftcellerne.

Operationen er en standard del af din behandling og ikke en del af undersøgelsen.

4 Behandling efter operation

Efter at du er kommet dig efter operationen, vil du fortsætte med at modtage den samme type behandling, som du fik før operationen.

Du vil igen få enten pembrolizumab eller placebo sammen med kemoterapi.

Denne behandling efter operationen kaldes adjuvant behandling og har til formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil få flere cyklusser af denne behandling over en bestemt periode.

5 Opfølgning og overvågning

Efter at du har afsluttet al behandling, vil du blive fulgt tæt af dit lægehold.

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor der bliver taget blodprøver og lavet scanninger.

Disse undersøgelser har til formål at holde øje med dit helbred og opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage.

Opfølgningen fortsætter i flere år efter, at behandlingen er afsluttet.

Under hele forløbet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave (adenocarcinom), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren er stor (T3 eller større) eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder (de små kirtler der filtrerer væske i kroppen)
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal planlægge at få operation efter kemoterapi (cellegift behandling før operation) baseret på standardundersøgelser
  • Du skal være villig til at afgive væv fra tumoren både før behandling starter og på tidspunktet for operation
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen
  • Hvis du er en mand der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 180 dage efter sidste dosis kemoterapi
  • Hvis du er en kvinde der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 180 dage efter sidste kemoterapi eller 120 dage efter sidste pembrolizumab, alt efter hvad der er længst
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller andre organer i kroppen, der ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at kroppens forsvarssystem angriber dine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller få mad ned
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at passe dig selv i det daglige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wrocław Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cpahexdus Uhsqqvhlhxfczy Szuirbkqf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iwkuvtto Ruetgzai Df Cuncre Db Mktuxzuksck Montpellier Frankrig
Cystnb Hndopwunfix Ukdhbloyhfsil Rtmtg Reims Frankrig
Ihlfbnuj Mkujjtrdtt Mbafqhufrf Paris Frankrig
Kauthzcp drr Ufncstcvngkp Mgshmpbt Aeu München Tyskland
Rosru Aqjfuhvv kokbyrml uxldfbpoekckr stqnilrj Sro Riga Letland
Nnlwicvg Izxiyhrj Orhzwcflk Ich Minnb Shlrbohndpxcjuvbgcfewrulzuxt Irpfhwtw Bouyakcq Krakow Polen
Igsnenow Ptxsjpscuygzrrc Cbyjea Ckbmzw Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.09.2017
Estland Estland
rekrutterer ikke
21.09.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.09.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.09.2017
Letland Letland
rekrutterer ikke
21.09.2017
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
21.09.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.09.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.09.2017

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. I dette studie bliver pembrolizumab givet sammen med kemoterapi både før og efter operationen for at forbedre behandlingsresultaterne.

Cisplatin er et kemoterapilægemiddel, som bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder mavekræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Cisplatin gives gennem en blodåre og er en standardbehandling for mavekræft.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel i tabletform, som patienten tager gennem munden. Det omdannes i kroppen til et stof, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. Capecitabin bruges ofte sammen med cisplatin til behandling af mavekræft.

5-fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at producere DNA og RNA, som er nødvendigt for deres vækst og overlevelse. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med cisplatin som standardbehandling for mavekræft.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt, hvilket fører til deres død. Docetaxel gives gennem en blodåre og bruges som del af en kombinationsbehandling kaldet FLOT.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning. Det skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse og dele sig. Oxaliplatin gives gennem en blodåre og er en del af FLOT-behandlingsregimet.

Leucovorin er ikke et kemoterapilægemiddel i sig selv, men et hjælpestof, der forbedrer virkningen af 5-fluorouracil. Det hjælper kroppen med at optage 5-fluorouracil bedre og gør kemoterapien mere effektiv. Leucovorin gives sammen med de andre lægemidler i FLOT-kombinationen.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk adenocarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i mavens indre vægglag, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan brede sig til andre dele af maven. Kræftcellerne kan også invadere dybere lag i mavevæggen og brede sig til nærliggende væv. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder omkring maven eller til andre organer i kroppen.

Gastroøsofageal junction adenocarcinom – Denne type kræft opstår ved overgangen mellem spiserøret og maven, et område kaldet den gastroøsofageale junction. Sygdommen begynder, når normale celler i dette område bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan vokse ind i både spiserørets nederste del og mavens øverste del. Over tid kan tumoren blive større og brede sig til omkringliggende væv og strukturer.

Forsøgs-ID:
2023-509595-42-00
Protokolkode:
MK-3475-585
NCT ID:
NCT03221426
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien