Undersøgelse af bevacizumab versus placebo til behandling af hjernens radionekrose hos patienter med hjernemetastaser, som er afhængige af eller resistente over for kortikosteroider

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjerneradionekrose, som er en bivirkning der kan opstå efter strålebehandling af hjernemetastaser. Radionekrose er en form for vævsskade i hjernen, der kan medføre neurologiske symptomer. Undersøgelsen sammenligner effekten af medicinen bevacizumab i kombination med kortikosteroider mod behandling med kortikosteroider og placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af bevacizumab til den almindelige behandling med kortikosteroider kan føre til bedre resultater efter 3 måneder, særligt med hensyn til at reducere behovet for kortikosteroider og forbedre de neurologiske symptomer. Bevacizumab gives som intravenøs infusion, mens prednisolon gives som tabletter.

Behandlingen varer i 3 måneder, hvor patienterne vil modtage enten bevacizumab eller placebo sammen med kortikosteroid-behandling. I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere patienternes neurologiske tilstand og livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år efter behandlingens afslutning for at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen.

1 Indledende behandlingsdag

På første dag modtager du en grundig neurologisk vurdering ved hjælp af NANO-skalaen, som måler 8 forskellige neurologiske funktioner.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og BN20).

Du vil modtage enten bevacizumab eller placebo gennem et drop i en blodåre (intravenøst).

Din prednisolon-dosis vil blive registreret.

2 Månedlige behandlinger

Du skal komme til behandling hver 30. dag i tre måneder.

Ved hvert besøg vil du få en neurologisk vurdering.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Du vil fortsætte med at modtage enten bevacizumab eller placebo intravenøst.

3 Afsluttende vurdering (efter 90 dage)

Efter 90 dage vil du få foretaget en afsluttende neurologisk vurdering.

Der vil blive taget en MR-scanning af hjernen.

Du skal udfylde det sidste sæt livskvalitetsspørgeskemaer.

Din prednisolon-dosis vil blive vurderet igen.

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt op hver tredje måned i op til to år.

Ved hver opfølgning vil din neurologiske tilstand blive vurderet.

Din prednisolon-dosis vil blive registreret ved hver opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret strålingsrelateret vævsdød i hjernen (radionekrose) efter strålebehandling, bekræftet gennem MR-scanning og andre billeddannende undersøgelser
  • Du skal have vedvarende eller forværrede symptomer på trods af behandling med binyrebarkhormon (prednisolon) i mindst 2 uger
  • Det skal være mindst 3 måneder siden din sidste strålebehandling af hjernemetastaser
  • Din fysiske funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller mindre)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du må ikke tidligere have modtaget medicinen bevacizumab for radionekrose
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode, herunder:
    • Normal blodtælling
    • Normal nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være tilmeldt en sygesikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Personer med aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Patienter der har haft større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ubehandlet hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Patienter der modtager antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge der ikke er velreguleret)
  • Patienter med aktive infektioner der kræver antibiotisk behandling
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Caxlyr Lact Bxplte Lyon Frankrig
Ctptww djhfnfkpoxnfbebal Simiotfsoo Vannes Frankrig
Ityrwrvs Ppgwchmfcvtzqli Caaiyu Cuarxm Marseille Frankrig
Izviwsor Ckigq Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.04.2025

Forsøgssteder

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjerneradionekrose, som er en bivirkning efter strålebehandling af hjernemetastaser. Det virker ved at reducere dannelsen af nye blodkar i det beskadigede væv og hjælper med at mindske hævelse i hjernen. Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandling med kortikosteroider.

Kortikosteroider er en type medicin, der reducerer inflammation og hævelse i hjernevæv. Det er standardbehandlingen for patienter med hjerneradionekrose og bruges til at kontrollere symptomer som hovedpine, kvalme og neurologiske problemer. I denne undersøgelse gives det til alle patienter som grundlæggende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Brain metastases – En tilstand hvor kræftceller fra en primær tumor spreder sig til hjernen gennem blodbanen. Disse kræftceller danner nye tumorer i hjernevævet. Metastaserne kan forekomme i forskellige dele af hjernen og kan være enkelte eller multiple.

Brain radionecrosis – En komplikation der kan opstå efter strålebehandling af hjernen, hvor hjernens væv bliver beskadiget af strålingen. Det viser sig som dødt væv i det område af hjernen, der har modtaget strålebehandling. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid efter strålebehandlingen. Det beskadigede område kan forårsage hævelse i det omkringliggende hjernevæv.

Forsøgs-ID:
2024-510893-25-00
Protokolkode:
BRADI ICO-2023-15
NCT ID:
NCT06471465
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Repotrectinib til behandling af lungekræft med ROS1-mutation og spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Test af ny kræftmedicin AZD9574 alene og sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden bryst-, livmoder-, æggestok- eller prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien Sverige