Sammenligning af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation med alemtuzumab, cladribin eller ocrelizumab hos patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose, specifikt den attakvis remitterende form. Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af stamcelletransplantation med andre godkendte behandlinger, herunder alemtuzumab, cladribin og ocrelizumab hos patienter med aggressiv multipel sklerose.

Behandlingen involverer enten stamcelletransplantation eller en af de tre sammenlignende behandlinger. Ved stamcelletransplantation anvendes cyklofosfamid og antitymocyt immunglobulin som forberedende behandling. De alternative behandlinger gives enten som tabletter (Mavenclad) eller som infusion (Lemtrada eller Ocrevus).

Studiet vil følge patienterne i fem år for at vurdere, hvor godt behandlingerne virker til at kontrollere sygdomsaktiviteten. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser med magnetisk resonans scanning for at overvåge sygdomsudviklingen i hjernen, og patienternes fysiske funktion vil blive vurderet løbende gennem hele studieperioden.

1 Start af studiet

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager stamcelletransplantation, mens den anden gruppe modtager enten alemtuzumab, cladribin eller ocrelizumab.

Inden behandlingen starter, vil der blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse og scanning af hjernen (MR-scanning).

2 Behandlingsperiode

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du modtage en af følgende behandlinger:

MAVENCLAD (cladribin): Tabletter til indtagelse gennem munden

LEMTRADA (alemtuzumab): Behandling via drop i blodåren

Ocrevus (ocrelizumab): Behandling via drop i blodåren

Hvis du bliver tildelt stamcelletransplantation, vil behandlingen omfatte Thymoglobuline og Sendoxan, som gives via drop.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt nøje i 5 år (240 uger) efter behandlingens start

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder:

MR-scanning af hjernen efter 24, 48, 96, 144, 192 og 240 uger

Vurdering af fysisk funktionsevne gennem forskellige tests

Måling af livskvalitet og træthed via spørgeskemaer

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning efter 5 år vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive målt på forskellige aspekter af sygdomsaktivitet, herunder nye læsioner på MR-scanning og eventuelle attakker

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 50 år, både mænd og kvinder kan deltage
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har forhold med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge effektiv prævention med en fejlrate på mindre end 1% årligt under hele studiet og op til 4-12 måneder efter sidste behandling
  • Diagnosticeret med attakvis multipel sklerose (RRMS) ifølge de reviderede McDonald-kriterier
  • En EDSS-score (skala for fysisk funktionsnedsættelse) mellem 0 og 5,5
  • Betydelig sygdomsaktivitet i det seneste år trods standardbehandling, hvilket betyder:
    • Mindst ét dokumenteret MS-attak
    • Mindst én aktiv læsion på MR-scanning med kontrast
    • Eller tre eller flere nye eller voksende læsioner på MR-scanning
  • Patienten skal være henvist fra en neurologisk afdeling
  • Patienten skal have underskrevet informeret samtykke og være villig til at følge behandlingsplanen og opfølgningsprocedurerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med progressiv form for multipel sklerose kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år eller over 55 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktive infektionssygdomme
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med aktiv cancer eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Personer med kompromitteret immunforsvar (svækket immunsystem)
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt allergi over for nogle af studiemedicinerne
  • Patienter med psykiatriske lidelser som kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Personer som ikke kan følge studiets protokol af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Rigshospitalet København Danmark
Anhhmqazv Uqg Amsterdam Holland
Arfsdcge Urcukcdxst Hmaywckb Lørenskog Norge
Udvbybc Uafoyjtcdi Hgvcqoth Uppsala Sverige
Hafga Bxxbsm He Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.09.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Alemtuzumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle multipel sklerose. Det virker ved at påvirke immunsystemet og reducere betændelse i nervesystemet. Det gives som en infusion gennem en blodåre.

Cladribine er et lægemiddel, der bruges til at behandle aktiv multipel sklerose. Det virker ved at reducere antallet af visse hvide blodlegemer, der er involveret i sygdomsprocessen. Det gives som tabletter.

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose. Det virker ved at målrette sig mod specifikke celler i immunsystemet, der er involveret i sygdommen. Det gives som en infusion gennem en blodåre.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en behandlingsmetode, hvor patientens egne stamceller høstes fra blodet, opbevares, og derefter gives tilbage efter en intensiv kemoterapi. Denne procedure har til formål at “nulstille” immunsystemet for at stoppe angreb på nervesystemet.

Multiple sclerosis – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det beskyttende lag (myelin) omkring nervefibrene i centralnervesystemet. Dette medfører dannelse af ar-væv (sklerose) i hjernen og rygmarven. Sygdommen kan føre til forskellige symptomer, herunder problemer med bevægelse, balance, syn og føleforstyrrelser. Ved den attakvis remitterende form af sygdommen oplever patienten perioder med forværring af symptomer (attakker) efterfulgt af perioder med bedring (remission). Sygdommen påvirker typisk forskellige dele af nervesystemet på forskellige tidspunkter. Symptomerne kan variere meget fra person til person, og deres intensitet kan ændre sig over tid.

Forsøgs-ID:
2024-510630-40-00
NCT ID:
NCT03477500
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien