Test af ny kræftbehandling med disitamab vedotin og tucatinib til patienter med fremskreden bryst- eller mavekræft med HER2-positive tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer kræft: brystkræft og mavekræft samt kræft i overgangen mellem spiserør og mave (gastroøsofageal junction adenocarcinom). Studiet tester en kombination af to lægemidler: disitamab vedotin og tucatinib. Begge lægemidler er designet til at bekæmpe kræftceller. Patienterne i studiet har fremskreden kræft, hvilket betyder at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis af disse lægemidler der er sikrest og mest effektiv, når de gives sammen.

Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har bestemte karakteristika kaldet HER2-low eller HER2-positiv. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller, og mængden af dette protein hjælper lægerne med at bestemme den bedste behandling. Patienterne skal have modtaget tidligere behandling for deres kræft, men denne behandling skal være holdt op med at virke eller have givet for mange bivirkninger. For brystkræftpatienter betyder dette ofte, at de har fået hormonbehandling, kemoterapi eller andre målrettede behandlinger tidligere. For mavekræftpatienter betyder det, at de har fået behandling med lægemidler som platin, fluorouracil eller taxan.

Under studiet får patienterne de to lægemidler sammen som behandling. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for at se, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der opstår. De vil måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Studiet er opdelt i to dele: først finder forskerne den rigtige dosis af lægemidlerne, og derefter tester de, hvor godt behandlingen virker på en større gruppe patienter. Patienterne får regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge deres tilstand og sikkerhed under behandlingen.

1 Fase 1b dosisoptrapning

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: disitamab vedotin og tucatinib.

Disitamab vedotin gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren gennem et drop). Dette sker på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

Tucatinib tages som tabletter gennem munden. Du vil få både 150 mg og 50 mg tabletter for at opnå den korrekte dosis.

I denne fase justeres dosen gradvist for at finde den bedste og sikreste mængde af medicinen til dig.

Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

2 Fase 2 ekspansion

Når den optimale dosis er fastlagt i fase 1b, fortsætter du med den samme kombinationsbehandling.

Du vil blive placeret i en bestemt gruppe baseret på din kræfttype og HER2-status:

HER2-lav brystkræft (anden eller tredje behandlingslinje)

HER2-positiv brystkræft (tredje behandlingslinje eller senere)

HER2-lav mavekræft eller spiserørs-mavekræft (anden behandlingslinje)

HER2-positiv mavekræft eller spiserørs-mavekræft (anden eller tredje behandlingslinje)

Behandlingen fortsætter med samme medicin og administration som i fase 1b.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde på hospitalet med jævne mellemrum til behandling og kontrol.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Du får foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

Der tages regelmæssige målinger af din vægt, blodtryk og andre vitale parametre.

4 Overvågning af medicinens virkning

Lægen vil måle, hvor godt medicinen virker ved at vurdere tumorens størrelse gennem scanninger.

Der følges op på, om tumoren bliver mindre (responsrate), bliver stabilt eller vokser.

Lægen vil også måle, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol (progressionsfri overlevelse).

Din overlevelse vil blive fulgt over tid som en del af undersøgelsen.

5 Blodprøveanalyser

Der tages specielle blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod (farmakokinetik).

Lægen vil også teste, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen over tid.

Disse tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe behandlingen eller reducere dosen.

Afhængigt af typen og sværhedsgraden af bivirkninger kan behandlingen justeres individuelt.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen helt, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller lægen vurderer, at det er bedst at stoppe.

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af brystkræft eller mavekræft/kræft i overgangen mellem spiserør og mave gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Din kræft skal have enten HER2-lav status (et bestemt protein på kræftcellernes overflade er til stede i lave mængder) eller HER2-positiv status (proteinet er til stede i høje mængder), bekræftet gennem laboratorietest
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv og ikke kan fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Hvis du har HER2-lav brystkræft:
    • Du må ikke have fået mere end 3 forskellige kemoterapibehandlinger for din fremskredne kræft
    • Hvis du har en BRCA-genmutation (arvelig fejl i et gen der øger kræftrisikoen), skal du have prøvet PARP-hæmmer medicin, hvis den er tilgængelig
    • Din kræft skal være blevet værre på eller efter behandling med bestemte kræftmediciner som trastuzumab deruxtecan eller andre lignende behandlinger
    • Hvis din kræft er hormonreceptor-positiv (vokser når den får bestemte hormoner), skal du enten ikke kunne tåle hormonbehandling eller have kræft der ikke reagerer på den
  • Hvis du har HER2-positiv brystkræft:
    • Du skal tidligere have fået behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan medicin
    • Din kræft skal være blevet værre på eller efter behandling med trastuzumab deruxtecan
    • Du må ikke have fået mere end 3 forskellige kemoterapibehandlinger
  • Hvis du har HER2-lav mave- eller spiserør-mavekræft:
    • Du skal tidligere have fået behandling med platin, fluorouracil eller taxan medicin
    • Du må ikke have fået mere end 2 forskellige kemoterapibehandlinger
  • Hvis du har HER2-positiv mave- eller spiserør-mavekræft:
    • Du skal tidligere have fået trastuzumab sammen med fluoropyrimidin og platin kemoterapi
    • Du må ikke have fået mere end 2 forskellige kemoterapibehandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt fremskreden (kræft der har spredt sig til nærliggende væv) eller metastatisk brystkræft (brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har ikke lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft eller kræft i gastroøsofageal junction (området hvor spiserøret møder maven)
  • Din kræft har ikke det rigtige niveau af HER2-protein (et protein der findes på kræftceller) som kræves for studiet
  • Du har ikke tidligere fået den rigtige mængde kemoterapi-behandlinger for din kræfttype
  • Du har en anden type kræft end brystkræft eller mavekræft
  • Din kræft er i et tidligt stadium og kan opereres
  • Du har ikke fået tilstrækkelig tidligere behandling med standardbehandlinger
  • Din kræft har ikke spredt sig nok til at være klassificeret som fremskreden
  • Du opfylder ikke de specifikke krav til tidligere behandlingslinjer for din kræfttype
  • Din tumor har ikke de nødvendige biologiske markører som studiet kræver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uzksxpdcsxuzqwdkemjtn Epyha Arm Essen Tyskland
Ijswhabw Cgawwb Dgakexudiqbeuvzyf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwqstgye Vqms dymiocht Barcelona Spanien
Ipgslquk Ppkmtmpfwlhgmvu Cklmcg Crgcjx Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Disitamab vedotin er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel er designet til at finde og binde sig til kræftceller, der har et specifikt protein på deres overflade kaldet HER2. Når medicinen binder sig til kræftcellen, frigiver den et cellegift direkte ind i cellen for at ødelægge den. Dette gør det muligt at målrette kræftcellerne mere præcist, mens de sunde celler påvirkes mindre.

Tucatinib er en mundtlig kræftmedicin, der blokerer signaler i kræftceller, som får dem til at vokse og dele sig. Denne medicin hæmmer specifikt HER2-proteinet, som findes på overfladen af visse kræftceller. Ved at blokere disse signaler kan tucatinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Medicinen tages som tabletter og er særligt designet til at behandle tumorer, der har for meget af HER2-proteinet.

Lokalt fremskreden uopererbar eller metastatisk gastrisk cancer – Dette er en alvorlig form for kræft, der opstår i mavens slimhinde. Når kræften beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv og strukturer omkring maven. Uopererbar betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, vægttab og fordøjelsesproblemer.

Adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang – Dette er en specifik type kræft, der udvikler sig i det område, hvor spiserøret møder maven, kendt som den gastroøsofageale overgang. Adenocarcinom er den mest almindelige type af denne cancer og opstår i kirtelvævet i dette område. Tumoren kan vokse og sprede sig til både spiserøret og den øvre del af maven. Når den er lokalt fremskreden eller metastatisk, har den spredt sig udover sit oprindelige sted. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at synke og fordøje mad normalt.

Lokalt fremskreden metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor cancercellerne har spredt sig udover det oprindelige område i brystet. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv omkring brystet. Metastatisk indikerer, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer eller kropsdele gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af brystkræft. Sygdommen kan påvirke forskellige organer afhængigt af, hvor metastaserne har spredt sig. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke områder af kroppen der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-507555-29-00
Protokolkode:
C5731004 – SGNDV-004
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien