Undersøgelse af hvordan det påvirker patienter med skrumpelever at stoppe behandling med syrepumpehæmmende medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger levercirrose, som er en kronisk leversygdom hvor leverens normale væv gradvist bliver erstattet af arvæv. Studiet fokuserer på patienter, der tager protonpumpehæmmere, som er medicin der reducerer mavesyrens produktion og ofte bruges til at behandle mavesår og halsbrand. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er sikkert for patienter med levercirrose at stoppe deres langvarige behandling med protonpumpehæmmere.

I studiet bliver deltagerne opdelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe stopper deres protonpumpehæmmer behandling og får i stedet placebo, mens den anden gruppe fortsætter med at tage deres sædvanlige protonpumpehæmmer medicin. Ingen af deltagerne eller lægerne ved, hvilken gruppe den enkelte deltager tilhører. Studiet følger deltagerne i 12 måneder for at sammenligne, hvor ofte de to grupper bliver genindlagt på hospitalet uden det var planlagt, eller om de dør.

Under studiet holder forskerne øje med forskellige helbredsproblemer, herunder infektioner på forskellige steder i kroppen, forværring af leversygdommen, og blødninger fra mave-tarm systemet. De undersøger også, om der sker ændringer i bakterierne i tarmen efter 90 dage. Dette kan give vigtig viden om, hvorvidt det er sikkert for patienter med levercirrose at stoppe deres protonpumpehæmmer behandling, og om medicinen påvirker risikoen for alvorlige komplikationer.

1 Opstart og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Den ene gruppe vil fortsætte med at tage protonpumpehæmmer medicin (som Nexium mups 20 mg tabletter), mens den anden gruppe vil få placebo tabletter, som ligner rigtig medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Du vil modtage enten esomeprazol magnesium trihydrat (det aktive stof i Nexium) eller placebo tabletter, som begge ser ens ud.

2 Daglig medicin i 12 måneder

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 12 måneder (360 dage).

Medicinen kommer som mavesaftresistente tabletter, hvilket betyder, at de er belagt, så de kan passere gennem din mave uden at blive nedbrudt.

Du vil få enten rigtig protonpumpehæmmer medicin eller placebo tabletter, som ser identiske ud.

3 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil der blive taget prøver for at undersøge ændringer i bakterierne i din tarm, kaldet tarmmikrobiota.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker de naturlige bakterier i din krop.

4 Overvågning i hele studieperioden

I løbet af de 12 måneder vil dit helbred blive nøje overvåget.

Forskerne vil holde øje med, om du bliver indlagt på hospitalet uden det var planlagt, eller hvis der sker andre helbredsproblemer.

De vil også overvåge for tegn på infektioner (såsom lungebetændelse, urinvejsinfektioner eller blodinfektioner), blødning fra mave eller tarm, og andre komplikationer relateret til din leversygdom.

5 Afslutning efter 12 måneder

Studiet slutter efter 12 måneder (360 dage) fra det tidspunkt, hvor du starter med at tage medicinen.

På dette tidspunkt vil forskerne analysere alle de indsamlede oplysninger for at afgøre, om det er sikkert for patienter med levercirrose at stoppe med at tage protonpumpehæmmer medicin.

Din deltagelse i studiet vil være færdig, og du vil diskutere den fremtidige behandling med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have levercirhose, som er en tilstand hvor leveren er skadet og har arvæv. Dette skal være fastslået enten ved en vævsprøve eller ved en kombination af undersøgelser som blodprøver og scanninger
  • Du skal være indlagt på hospital nu eller have været indlagt inden for de sidste 42 dage på grund af alvorlige problemer med din levercirhose
  • Du skal have taget protonpumpehæmmere (medicin der reducerer mavesyre) i mindst 28 dage før undersøgelsen
  • Du skal have taget protonpumpehæmmere i en normal daglig dosis eller mindre i mindst 7 dage før undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde eller mand, skal du være villig til at følge de krav til prævention, som studiet stiller
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet og selv kunne skrive under på samtykkeerklæringen, før du starter i studiet
  • Du skal være samarbejdsvillig og kunne deltage i hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levertransplantation (operation hvor din lever blev udskiftet med en ny lever)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har portal hypertension med blødning (højt blodtryk i leverens blodkar som har forårsaget blødning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har esophagusvaricer (udvidede blodårer i spiserøret) der har blødt inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller tarmsår (åbne sår i maven eller tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Zollinger-Ellison syndrom (en sjælden sygdom hvor kroppen producerer for meget mavesyre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod HIV (virus som kan forårsage AIDS)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at stoppe med protonpumpehæmmere (medicin som reducerer mængden af syre i maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det usikkert at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uqaoxkameb Meomczm Cwqxie Hryszkkzduhvxargn Hamborg Tyskland
Ugxhgyxvuajabhfenkepw Eoswa Awn Essen Tyskland
Zqkkzun Fpfm Igfbyy Mongdrx Rostock Tyskland
Gcbpub Ufbixcabkf Fnsrvaqnq Frankfurt am Main Tyskland
Mdvzorpgnemcauqdjxogkhgbko Hetlbmibfvndaviu Halle Tyskland
Uicgmhrtniwzkinhiebjh Mmbeygva Anr Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Protonpumpehæmmer (PPI) er en type medicin, der reducerer mængden af syre, som maven producerer. Denne medicin bruges normalt til at behandle mavesår, halsbrand og andre problemer relateret til for meget mavesyre. I dette studie undersøges det, hvad der sker, når patienter med levercirrose stopper med at tage denne medicin efter at have brugt den i lang tid.

Leverkirrhose – Leverkirrhose er en kronisk leversygdom, hvor normalt levervæv gradvist erstattes af arvæv. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år, hvor gentagne skader på leveren fører til dannelse af fibrose og knuder. Når arvævet først er dannet, kan det ikke omdannes tilbage til normalt leverværv. Sygdommen kan føre til komplikationer som væskeophobning i maven, blødninger fra spiserøret og forvirring på grund af påvirkning af hjernen. Leverens evne til at rense blodet for giftstoffer bliver gradvist forringet. Sygdommen kan opstå som følge af langvarig alkoholforbrug, virusinfektioner eller andre årsager, der skader leveren over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509863-26-00
Protokolkode:
STOPPIT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig