Undersøgelse af lægemidlet tildrakizumab til behandling af psoriasis med hudpletter hos børn mellem 6 og 17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tildrakizumab som behandling af børn og unge i alderen 6 til under 18 år, der har moderat til svær kronisk plaque psoriasis. Plaque psoriasis er en hudlidelse, hvor der dannes røde, skællende pletter på huden, som kan være tykke og hævede. Når sygdommen betegnes som moderat til svær, betyder det, at den påvirker en større del af kroppen og kan have væsentlig indflydelse på barnets daglige liv. Studiet sammenligner tildrakizumab med placebo og etanercept, som er en anden medicin, der allerede bruges til behandling af psoriasis.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt tildrakizumab virker hos børn og unge med psoriasis, samt at vurdere hvor sikkert det er at bruge denne medicin i denne aldersgruppe. Forskerne vil også måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. Studiet er opdelt i flere dele, hvor deltagerne i den første del får forskellige doser af tildrakizumab for at finde den bedste dosis til børn. I den anden del sammenligner forskerne tildrakizumab med placebo og etanercept over en 16-ugers periode.

Under studiet vil deltagerne få medicin som injektion under huden på bestemte tidspunkter og kommer til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vurderer deres hudtilstand. Forskerne måler behandlingens effekt ved at kigge på, hvor meget psoriasis-pletterne bliver mindre og mindre synlige. Nogle deltagere kan fortsætte i en forlængelsesdel af studiet for at få tildrakizumab i en længere periode. Deltagerne vil få taget blodprøver for at kontrollere sikkerheden af medicinen og måle, hvor meget medicin der er i kroppen.

1 Start af behandling – Del A

Du vil få din første dosis tildrakizumab som indsprøjtning under huden. Denne medicin gives for at hjælpe med at behandle dine psoriasis (hudpletter).

Under de første 16 uger vil lægen nøje overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen ved at tage blodprøver og undersøge din hud.

2 Overvågning og blodprøver – Del A

I løbet af de første 16 uger vil du få taget regelmæssige blodprøver. Disse prøver hjælper lægen med at se, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop.

Lægen vil også måle, hvor meget din psoriasis forbedrer sig ved hjælp af målinger kaldet PASI (der måler området og sværhedsgraden af dine hudpletter) og PGA (lægens overordnede vurdering af din huds tilstand).

3 Fortsættelse til Del B

Efter de første 16 uger kan du fortsætte til Del B af studiet. Her vil du enten fortsætte med tildrakizumab eller skifte til en anden medicin kaldet etanercept (også kendt som Enbrel).

Hvis du får etanercept, vil det være 25 mg givet som indsprøjtning. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du bliver placeret i.

4 Behandling i Del B

Del B fortsætter i mindst 52 uger. I denne periode vil du få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan din psoriasis reagerer på behandlingen.

Lægen vil fortsætte med at måle forbedringen i din hud ved hjælp af de samme målemetoder som i Del A.

5 Mulighed for forlængelse – Del C

Efter mindst 64 uger i Del B kan du muligvis fortsætte til Del C, som er en forlængelsesfase. For at kunne deltage skal din PGA-score være 2 eller lavere, hvilket betyder, at din hud skal være i relativt god tilstand.

I Del C vil du modtage åben behandling med tildrakizumab, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og tage regelmæssige blodprøver og urinprøver for at sikre din sikkerhed.

Du vil have regelmæssige aftaler, hvor lægen undersøger din hud og måler forbedringen i din psoriasis. Disse besøg er vigtige for at følge din fremgang og sikre, at behandlingen fungerer godt for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel og veje mere end 15 kg
  • Du skal have haft plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder
  • Du skal have moderat til svær psoriasis, hvilket betyder:
    – Mindst 10% af din krop er påvirket af psoriasis
    – Din læges vurdering af sygdommen er mindst 3 på en skala (PGA score)
    – Din PASI score (en måling af hvor omfattende og alvorlig din psoriasis er) er mindst 12
  • Du skal være egnet til behandling med medicin, der påvirker hele kroppen, eller lysbehandling
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose (lungesygdom) inden for 4 uger før behandling starter
  • Du skal have fået de nødvendige vacciner for din alder
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og møde op til alle besøg
  • Din læge skal vurdere, at resultaterne af din fysiske undersøgelse er normale eller acceptable
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Hvis du er en dreng med en kæreste, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention
  • Dine blodprøver og urinprøver skal være normale eller acceptable for din læge
  • Dit blodtryk og andre fysiske målinger skal være inden for acceptable grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 år eller 18 år eller ældre
  • Du har andre typer psoriasis (hudlidelse med røde, skællende pletter) end den kroniske plaque-type
  • Du har mild psoriasis i stedet for moderat til svær psoriasis
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
  • Du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en alvorlig sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du bruger andre mediciner til behandling af psoriasis, som ikke kan stoppes
  • Du har alvorlige problemer med lever, nyrer eller hjerte
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du er allergisk over for tildrakizumab (det undersøgte lægemiddel) eller andre stoffer i medicinen
  • Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Sanare spol. s r.o. Świdnik Slovakiet
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovakiet
Pbcytnc Sep z oodd Katowice Polen
Pqdyovsey Icgmabaq Msafizea Mepacvwzjdyb Sxjju Wlglgbebrtmm I Asnpvjvfztolf Warszawa Polen
Utcphyafjzsuuo Cxhorog Kurfndxzy Gdańsk Polen
Dryxwbraro Sne z oqyp Wrocław Polen
Hyvdthpp Da Lq Sctpp Cxsi I Slrh Pah Barcelona Spanien
Nuen Sbrrrntv Owdrcof Dlnrryxrwoxxlbk Doaxwj Białystok Polen
Laqed Cpzaxi Sxhx dh Trhykx Ktpfoewabwq do Aoezzbu Kdapundf Stettin Polen
Ldxxucd Snmevekevewvqqp Gpahmlm Dqbktqdahblmbfi Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.04.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden for at behandle psoriasis hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og de røde, skællende pletter på huden, som er typiske for psoriasis. I dette studie undersøges det, om tildrakizumab kan hjælpe med at forbedre hudens tilstand hos børn og unge mellem 6 og 18 år, der har moderat til svær plaque psoriasis.

Psoriasis vulgaris – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker millioner af mennesker verden over. Sygdommen karakteriseres ved røde, skællende pletter på huden, som ofte er tykkere end normal hud og kan være kløende eller smertefulde. Disse pletter, kaldet plaques, opstår typisk på albuer, knæ, hovedbund og nederste del af ryggen, men kan forekomme hvor som helst på kroppen. Psoriasis vulgaris udvikler sig i cykler, hvor symptomerne kan blive værre i perioder og derefter forbedres eller næsten forsvinde. Sygdommen starter ofte i den tidlige voksenalder, men kan også opstå i barndommen eller senere i livet. Tilstanden kan variere fra lette tilfælde med få små pletter til svære former, der dækker store dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504447-14-00
Protokolkode:
TILD-19-12
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien