Undersøgelse af prednisolon-behandling til patienter med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis – sammenligning af kort og lang behandlingstid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme kaldet granulomatosis with polyangiitis (GPA, tidligere kendt som Wegener’s) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som begge er former for systemisk ANCA-associeret vaskulitis. Vaskulitis betyder betændelse i blodkarrene, og disse sygdomme påvirker forskellige organer i kroppen. Deltagerne i studiet har allerede opnået remission, hvilket betyder at deres sygdom er under kontrol, ved hjælp af medicin som rituximab, cyclophosphamid eller methotrexat. Studiet sammenligner to forskellige måder at fortsætte behandlingen på ved at undersøge, om det er bedre at fortsætte med lav dosis prednison i 13 måneder eller stoppe prednison efter kun en måned, mens alle deltagere får rituximab for at holde sygdommen i ro.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der bedst forebygger tilbagefald af sygdommen. Prednison er et glukokortikoid, som er en type steroid medicin der reducerer betændelse, men som også kan have bivirkninger ved langvarig brug. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med prednison i længere tid eller stoppe det tidligere, og nogle vil modtage placebo i stedet for prednison. Alle deltagere vil blive fulgt tæt i 30 måneder for at se, om deres sygdom forbliver stabil eller om den kommer tilbage.

Studiet måler hvor mange deltagere der oplever tilbagefald af deres sygdom, hvilket defineres ved hjælp af en skala kaldet BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). Forskerne vil også overvåge bivirkninger og komplikationer relateret til behandlingen, herunder infektioner, knogleskørhed, diabetes og andre problemer der kan opstå ved længere tids brug af prednison. Målet er at finde den bedste balance mellem at holde sygdommen under kontrol og minimere bivirkningerne fra medicinen.

1 Dag 1 – Start på undersøgelsen

Du starter undersøgelsen med en dosis på 5 mg prednison dagligt. Prednison er et steroid, der bruges til at kontrollere betændelse i kroppen.

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper. Den ene gruppe fortsætter med prednison i længere tid, den anden gruppe stopper tidligere.

Du får også rituximab, som er en medicin, der påvirker dit immunsystem for at hjælpe med at holde din sygdom i ro.

2 Måned 1 besøg

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil din prednisonbehandling enten stoppe nu eller fortsætte.

Hvis du er i gruppen, der stopper prednison, vil du ikke længere tage denne medicin efter dette besøg.

Hvis du er i gruppen, der fortsætter, vil du blive ved med at tage prednison i lav dosis indtil måned 13.

3 Løbende behandling indtil måned 13

Hvis du er i gruppen, der fortsætter med prednison, tager du lav dosis prednison dagligt i denne periode.

Du vil modtage regelmæssig opfølgning og overvågning af din tilstand.

Din læge vil holde øje med eventuelle bivirkninger og kontrollere, om din sygdom forbliver i ro.

4 Måned 13 besøg

Hvis du stadig tager prednison, vil behandlingen med denne medicin stoppe nu.

Fra dette tidspunkt vil alle deltagere være stoppet med prednisonbehandling.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand nøje.

5 Opfølgningsperiode fra måned 13 til måned 30

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere, om din sygdom forbliver i ro.

Din læge vil bruge BVAS-skalaen (Birmingham Vasculitis Activity Score) til at måle aktiviteten af din sygdom. En score på 0 betyder, at sygdommen er i ro.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller tilbagefald af sygdommen.

Der vil blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at holde øje med din sundhed.

6 Måned 30 – Afslutning af undersøgelsen

Dette er det endelige besøg i undersøgelsen, som finder sted 18 måneder efter din sidste rituximab-infusion.

Din læge vil foretage en komplet vurdering af din tilstand og sammenligne resultaterne med starten af undersøgelsen.

Der vil blive målt, om din sygdom stadig er i ro, og om der har været nogen tilbagefald i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) – disse er former for betændelse i blodkar – og sygdommen skal være i hvile
  • Din sygdom skal være bragt i hvile med medicin som rituximab, cyklofosfamid eller methotrexat – disse er lægemidler der dæmper immunsystemet
  • Du skal være informeret om undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom ifølge bestemte lægevidenskabelige kriterier, uanset resultatet af en blodprøve kaldet ANCA
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din sygdom skal være i hvile, hvilket måles med en score kaldet BVAS der skal være 0 – dette betyder, at der ikke er tegn på aktiv sygdom
  • Du skal allerede have fået behandling med kortikosteroider i 12 til 36 måneder efter diagnosen eller sidste sygdomsudbrud – disse er hormoner der reducerer betændelse
  • Ved første besøg skal du tage mellem 5 og 10 mg prednisolon dagligt, og ved det officielle startbesøg skal du tage præcis 5 mg dagligt – prednisolon er en type kortikosteroid
  • Du skal have fået en vedligeholdelsesbehandling med 500 mg rituximab ved infusion da din sygdom kom i hvile, ifølge bestemte behandlingsplaner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har granulomatosis med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA). Disse er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber små blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke er i remission, hvilket betyder at sygdommen skal være under kontrol uden aktive symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis din remission ikke blev opnået med rituximab, cyklofosfamid eller methotrexat. Dette er mediciner der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tager rituximab som vedligeholdelsesbehandling for at holde sygdommen under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis din BVAS score ikke er 0. BVAS er en måde at måle hvor aktiv din blodkarsygdom er – 0 betyder ingen sygdomsaktivitet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil tage prednisolon i forskellige perioder. Prednisolon er et steroidhormon der reducerer betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen i 30 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg gennem hele studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cfdota Hxnctzogosl Rwwjqmmp Daojxehxmpczda Angers Frankrig
Hk Szkm Bcppo Ivbe Metz Frankrig
Coxkdv Hnuadhgfyeo dq Veeypw VERDUN Frankrig
Ctjotv Habdndqohvb Dy Tvmiqc Troyes Frankrig
Awpgxkxvfd Prjgausk Hpmlmskd Db Mrtstxvdd Marseille Frankrig
Cerdpp Hwzkuvontig Upkwssuoewdea Da Dladj Dijon Frankrig
Cbtl Di Nruqv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hywjiiul Upzyoeilmocubq Sjqkbpmbpa &teaids Hnirzin dq Heiddsxmqfr Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.08.2019

Forsøgssteder

Prednisone er et kortikosteroid (også kaldet et steroid hormon), som er et syntetisk lægemiddel, der ligner kortisol, et naturligt hormon produceret af binyrerne. Det bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I dette studie bruges prednisone til at hjælpe med at holde sygdommen i ro efter behandling. Nogle patienter vil fortsætte med at tage en lav dosis prednisone i længere tid, mens andre vil stoppe behandlingen tidligere for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst til at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Rituximab er et monoklonalt antistof, som er en type målrettet immunterapi. Det virker ved at ødelægge specifikke hvide blodlegemer kaldet B-celler, som spiller en rolle i immunsystemets reaktion. Rituximab bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme og kræftformer. I dette studie gives rituximab til alle deltagere som en vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at holde deres vaskulitis (blodkarinflammation) under kontrol og forhindre, at sygdommen blusser op igen.

Granulomatose med polyangiitis – Dette er en systemisk inflammatorisk sygdom, der påvirker små til mellemstore blodkar i kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i blodkarrene, hvilket kan føre til skade på forskellige organer, især lungerne, nyrerne og de øvre luftveje. Den udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Betændelsen kan forårsage dannelse af granulomer, som er små knuder af inflammatorisk væv. Sygdommen har en tendens til at have perioder med aktivitet efterfulgt af perioder med remission.

Mikroskopisk polyangiitis – Dette er en systemisk vaskulitis, der primært påvirker små blodkar i kroppen, især i nyrerne og lungerne. Sygdommen karakteriseres ved nekrotiserende betændelse i de små arterier og kapillærer. Den udvikler sig ofte hurtigt og kan medføre alvorlig organskade, især i nyrerne hvor den kan forårsage glomerulonefritis. Lungerne kan også blive påvirket, hvilket kan resultere i blødning i lungevævet. Sygdommen har en tendens til at udvikle sig mere akut end andre former for vaskulitis og kræver typisk hurtig intervention for at forhindre organskade.

Forsøgs-ID:
2024-514156-33-00
NCT ID:
NCT03290456
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CND261 hos patienter med aktiv, behandlingsresistent ANCA-IgG-positiv vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af tarperprumig hos voksne patienter med ANCA-associeret vaskulitis

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien