Dette studie undersøger effekten af en kombination af to lægemidler hos patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppen med den ilt og de næringsstoffer, den har brug for. Nedsat nyrefunktion betyder, at nyrerne ikke arbejder optimalt med at rense kroppen for affaldsstoffer. Deltagerne vil få enten en kombination af balcinrenone og dapagliflozin eller kun dapagliflozin alene. Nogle deltagere vil også få placebo. Formålet med dette studie er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre end behandling med kun ét lægemiddel til at reducere risikoen for hjerterelaterede dødsfald og hjertesvigt-hændelser.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, som vil overvåge deres helbredstilstand og eventuelle ændringer i deres symptomer. Deltagerne skal tage deres tildelte medicin dagligt og møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken. Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver, foretaget undersøgelser af hjertet og nyrerne, og der vil blive spurgt om symptomer og livskvalitet. Læger vil også kontrollere, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Gennem hele studieforløbet vil deltagerne fortsætte med at modtage deres sædvanlige behandling for hjertesvigt og nyreproblemer i tilføjelse til studiemedicinen. Lægerne vil nøje overvåge deltagernes hjertefunktion og nyrefunktion for at se, hvordan behandlingerne påvirker disse vigtige organer.
1Tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne ved på forhånd, hvilken gruppe du kommer i.
Den ene gruppe vil få en kombination af balcinrenone og dapagliflozin. Den anden gruppe vil kun få dapagliflozin.
Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper dine nyrer med at udskille sukker gennem urinen og kan beskytte dit hjerte.
2Start af behandling med studiemedicin
Du vil modtage din studiemedicin i form af tabletter, som du skal tage hver dag.
Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du få både balcinrenone-kapsler og Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter (som indeholder dapagliflozin).
Hvis du er i kontrolgruppen, vil du kun få Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter.
Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.
3Daglig indtagelse af studiemedicin
Du skal fortsætte med at tage din normale hjertesygdomsbehandling som før studiet.
Samtidig skal du tage den tildelte studiemedicin hver dag som instrueret af studielægen.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage medicinen regelmæssigt gennem hele studieperioden.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.
Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit blodtryk, tage blodprøver og spørge om, hvordan du har det.
Du vil også udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), som måler, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.
5Overvågning af nyrefunktion og blodværdier
Din nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, da studiet fokuserer på patienter med nedsat nyrefunktion.
Lægen vil måle dit eGFR (estimated glomerular filtration rate), som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.
Dit kalium-niveau i blodet vil også blive kontrolleret regelmæssigt, da det skal holdes inden for sikre grænser.
6Overvågning af hjertesymptomer
Studielægerne vil følge nøje med i eventuelle ændringer i dine hjertesymptomer.
De vil registrere, om du oplever forværring af dit hjertesvigt, som kan kræve indlæggelse eller akut behandling.
Din NYHA-klasse vil blive vurderet, hvilket er en skala, der beskriver, hvor meget dine hjertesymptomer begrænser dine daglige aktiviteter.
7Fortsættelse af behandling indtil studieafslutning
Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen og deltage i opfølgningsbesøg, indtil studiet afsluttes.
Studiet forventes at løbe indtil juni 2027, men din deltagelse kan variere afhængigt af, hvornår du startede.
Gennem hele perioden vil forskerne registrere vigtige sundhedsbegivenheder som indlæggelser, ændringer i dit hjertesvigt eller andre hjerte-kar-problemer.
8Afslutning af studiebehandling
Når studiet afsluttes, vil du stoppe med at tage studiemedicinen.
Din læge vil diskutere din fremtidige behandling med dig baseret på studieresultaterne og din individuelle tilstand.
Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget under studiet, når resultaterne er tilgængelige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af symptomatisk hjertesvigt (hjertet pumper ikke blod effektivt nok) med NYHA funktionsklasse II-IV (en skala der beskriver hvor meget hjertesvigten påvirker dine daglige aktiviteter)
Du skal have haft en nylig hjertesvigt-episode inden for de sidste 6 måneder, hvilket betyder enten en hospitalisering eller et akut lægebesøg på grund af forværring af dit hjertesvigt
Du skal have en LVEF-værdi (mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) fra en undersøgelse inden for det sidste år
Du skal være i behandling med standardbehandling for hjertesvigt og nedsat nyrefunktion i henhold til lokale retningslinjer
Dit NT-proBNP (et protein i blodet der viser om hjertet er under stress) skal være over 300 pg/mL, eller over 600 pg/mL hvis du også har atrieflimren eller atrieflutter (uregelmæssig hjerterytme)
Du må ikke tage MRA-medicin (en type vanddrivende medicin)
Din eGFR (mål for nyrefunktion) skal være mellem 20 og under 60 mL/min/1,73 m², hvilket betyder at du har nedsat nyrefunktion
Dit kalium-niveau i blodet skal være mellem 3,5 og 5,0 mmol/L (kalium er et vigtigt mineral for hjerte- og muskelfunktion)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk hjertesvigt – en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nedsat nyrefunktion – det betyder at dine nyrer ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft en nylig hjertesvigt-episode – en forværring af dit hjertesvigt der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager balcinrenone eller har allergi over for dette lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt kaliumindhold i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lav blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme der kræver dialyse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage dapagliflozin på grund af allergi eller andre medicinske årsager
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav
Balcinrenone/Dapagliflozin er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige stoffer. Balcinrenone er et nyere lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte hjertet og nyrerne. Dapagliflozin er et diabetesmiddel, der også har vist sig at kunne hjælpe patienter med hjertesvigt ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen. Denne kombination undersøges for at se, om den kan reducere risikoen for hjerterelaterede problemer og dødsfald hos patienter med både hjertesvigt og nedsat nyrefunktion.
Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist gavnlige effekter for patienter med hjertesvigt. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker og væske fra kroppen gennem urinen. Dette kan hjælpe med at reducere belastningen på hjertet og forbedre symptomerne hos patienter med hjertesvigt. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling for at se, om kombinationsmedicinen er mere effektiv.
Kronisk hjertesvigt – En langvarig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, væskeansamling i ben og fødder samt reduceret fysisk kapacitet. Tilstanden kan forværres i perioder med akutte episoder, hvor symptomerne bliver mere intense. Hjertesvigt påvirker kroppens evne til at transportere ilt og næringsstoffer til organer og væv.
Nedsat nyrefunktion – En tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet er reduceret. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, hvor nyrevævet gradvist mister sin funktionsevne. De beskadigede nyrer kan ikke effektivt fjerne giftstoffer fra kroppen eller regulere væske- og saltbalancen. Tilstanden kan føre til ophobning af skadelige stoffer i blodet og forstyrrelser i kroppens kemiske balance. Symptomerne kan omfatte træthed, hævelser og ændringer i vandladningsmønsteret.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig