Sammenligning af savolitinib plus durvalumab mod andre behandlinger til patienter med fremskreden nyrekræft med MET-protein

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type nyrekræft kaldet papillær renalcellecarcinom, som ikke kan opereres og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Denne form for nyrekræft er drevet af en særlig genetisk forandring kaldet MET-drevet, hvilket betyder at kræftcellerne har specifikke ændringer i MET-genet. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: en kombination af to lægemidler kaldet savolitinib og durvalumab, et enkelt lægemiddel kaldet sunitinib, og durvalumab alene. Savolitinib er et lægemiddel, der specifikt hæmmer MET-proteinet, mens durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Sunitinib er et lægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at vise, om kombinationen af savolitinib og durvalumab er mere effektiv end sunitinib til at forsinke sygdommens forværring hos patienter med MET-drevet papillær renalcellecarcinom. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper, hvor den ene gruppe får kombinationsbehandlingen, den anden gruppe får sunitinib, og den tredje gruppe får durvalumab alene. Under studiet vil deltagerne få deres behandling og blive fulgt tæt for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen.

Studiet vil overvåge, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, samt andre vigtige resultater som overlevelse og livskvalitet. Læger vil bruge billedundersøgelser til at følge tumorernes størrelse og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Deltagerne vil også få taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i kroppen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Alle deltagere skal have bekræftet, at deres kræft er MET-drevet gennem særlige laboratorietests, før de kan deltage i studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du skal have.

Du vil enten få savolitinib plus durvalumab, kun sunitinib, eller kun durvalumab. Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Behandling med savolitinib plus durvalumab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler samtidig.

Savolitinib er en tablet, som du skal tage gennem munden. Du vil få præcise instruktioner om dosering og hyppighed fra dit behandlingsteam.

Durvalumab er en væske, der gives direkte i din blodåre gennem et drop. Dette kaldes en infusion. Infusionen vil blive givet på hospitalet med regelmæssige mellemrum.

Du vil fortsætte med at få begge lægemidler, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.

3 Behandling med sunitinib alene

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du kun få sunitinib.

Sunitinib kommer som hårde kapsler i styrker på 12,5 mg eller 25 mg. Du vil få dem som Sutent.

Du skal tage kapslerne gennem munden i henhold til de instruktioner, dit behandlingsteam giver dig.

Du vil fortsætte med at tage sunitinib, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.

4 Behandling med durvalumab alene

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du kun få durvalumab.

Durvalumab gives som en infusion, hvilket betyder, at lægemidlet løber direkte ind i din blodåre gennem et drop.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet med regelmæssige mellemrum.

Du vil fortsætte med at få durvalumab-infusioner, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieforløbet vil du få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Disse undersøgelser omfatter skanning for at se, om din kræft vokser eller skrumper. Dette vurderes efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle kræftsvulster.

Du vil også få blodprøver og andre tests for at kontrollere din generelle sundhed og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

6 Blodprøvetagning til lægemiddelniveauer

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil der blive taget særlige blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod.

Hvis du får savolitinib plus durvalumab, vil der blive taget blodprøver før dosis og 1 og 3 timer efter at have taget savolitinib. Der vil også blive taget prøver før durvalumab-infusionen og ved slutningen af infusionen.

Hvis du kun får durvalumab, vil der blive taget blodprøver før infusionen og ved slutningen af infusionen.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlerne.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil få disse spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum under behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Sygdomsprogression betyder, at kræften vokser eller spreder sig på trods af behandlingen.

Hvis din behandling skal stoppes på grund af progression, vil dit behandlingsteam diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

9 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter at du er stoppet med studiebehandlingen, vil forskerne fortsætte med at følge dig.

De vil indsamle information om din overlevelse og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingerne i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type nyrekræft kaldet papillær renalcellecarcinom (PRCC), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Din kræft skal være uopererbar (kan ikke fjernes med operation) og have spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen (metastatisk)
Din kræft skal være drevet af en særlig genetisk forandring kaldet MET-drevet, hvilket skal bekræftes gennem en specialtest på dit tumorvæv
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din kræft, når den har spredt sig
Du må ikke tidligere have fået behandling med MET-hæmmere (en type medicin), durvalumab eller sunitinib (specifikke kræftmediciner)
Din Karnofsky-score skal være mindst 70 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 100 er fuldt funktionsdygtig)
Du skal have mindst ét måleligt område med kræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
Dine organer og knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Din blodets størkningsevne skal være normal
Du skal kunne levere en prøve af dit tumorvæv til yderligere undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type nyrekræft end papillær nyrekræft, som er en bestemt form for nyrekræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes ved operation – denne undersøgelse er kun for kræft, der ikke kan opereres
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er MET-drevet, hvilket betyder, at kræften skal have en bestemt genetisk forandring kaldet MET
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med medicin, der blokerer MET-signalvejen i kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Medisprof S.R.L.	Cluj-Napoca	Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.	Otwock	Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille	Quimper	Frankrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting	Rotterdam	Holland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Ludwig Maximilian University Of Munich	München	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
University Hospital Consorziale Policlinico	Bari	Italien
Uyjsdoewqw Mmaefxl Ckuuni Hbusisqllyerqjnqb	Hamborg	Tyskland
Rbvwbdhox Zceazthdej Szdmsrcyd	Arnhem	Holland
Stwfamrr Pufscqnpc Sqs z oxwe	Gdynia	Polen
Inulotzx Rnfiyfnwg Prb Lf Sujekj Dtd Tsjptv Dorq Aagwtol Irdn Sgkxuf	Meldola	Italien
Ankmkcbvg Upf	Amsterdam	Holland
Uyrikxopxxafsa Cysqzrq Kkjnqbuzs	Gdańsk	Polen
Fnchtwco nhnyesvdl Mgezw a Hvkisje	Prag	Tjekkiet
Hkjyxlnh Di Lm Styla Coya I Sojq Pkr	Barcelona	Spanien
Ahirewr Uap Iuqxl Ds Ropagn Egyuuc	Reggio Emilia	Italien
Aphdrzc Ufmay Sibjymzwh Lrqukd Di Bzwzcgh	Bologna	Italien
Hkccrirh Vhcd dmgtdzjl	Barcelona	Spanien
Hlrahzef Uuhaywekdcvqu dh A Ctsxfh	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	23.10.2021
Holland	rekrutterer ikke	23.10.2021
Italien	rekrutterer ikke	23.10.2021
Polen	rekrutterer ikke	23.10.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	23.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	23.10.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	23.10.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	23.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Savolitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at stoppe kræfttumorer i at vokse ved at forhindre MET-proteinet i at fungere normalt.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunceller i at angribe kræftceller, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræfttumorer.

Sunitinib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar. Ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan medicinen afskære tumorens blodforsyning og bremse kræftens vækst.

Papillær Nyrecellecarcinom – Dette er en form for nyrekræft, der opstår i nyrernes tubuli og udgør cirka 10-15% af alle nyrekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved dannelse af papillære strukturer i tumorvævet og kan være forbundet med specifikke genetiske forandringer, særligt i MET-genet. Tumoren kan udvikle sig lokalt i nyren og efterfølgende sprede sig til omkringliggende væv eller fjerne organer gennem metastasering. Sygdommen opdeles i forskellige undertyper baseret på cellernes udseende og genetiske karakteristika. Når tumoren er uoperabel eller har spredt sig, kan den fortsætte med at vokse og påvirke andre kropsdele. Progression af sygdommen kan måles gennem billeddannende undersøgelser, der viser tumorens størrelse og spredning over tid.

Forsøgs-ID:

2022-503105-38-00

Protokolkode:

D5086C00001

NCT ID:

NCT05043090

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af savolitinib plus durvalumab mod andre behandlinger til patienter med fremskreden nyrekræft med MET-protein

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?