Afprøvning af lægemidlet THIO sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet tester kombinationen af to lægemidler: THIO og cemiplimab (også kendt som LIBTAYO). Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at give THIO efterfulgt af cemiplimab til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som allerede har modtaget tidligere behandlinger. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor forskerne først finder den rigtige dosis af THIO og derefter tester, om kombinationen af de to lægemidler virker bedre end THIO alene. Deltagere vil få THIO først, og efter en periode vil de også få cemiplimab. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger i en blodåre på hospitalet med jævne mellemrum.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for en af behandlingerne i visse dele af studiet. Studiet fortsætter, indtil kræften bliver værre, der opstår uacceptable bivirkninger, eller deltageren ønsker at stoppe behandlingen.

1 første behandlingscyklus – THIO-medicin

Du vil modtage din første dosis af THIO-medicinen på dag 1 i den første cyklus. THIO er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Dosis af THIO vil blive bestemt baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. I nogle dele af undersøgelsen vil du få 180 mg per behandlingscyklus.

Hver behandlingscyklus varer i 21 dage. Du vil kun få THIO på dag 1 i hver cyklus.

2 overvågning efter THIO-infusion

Efter du har fået THIO-infusionen, vil du blive overvåget på hospitalet for eventuelle bivirkninger.

Lægehold vil tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur med jævne mellemrum.

Du skal informere personalet med det samme, hvis du oplever nogen usædvanlige symptomer eller ubehag.

3 pause mellem mediciner

Der vil være en pause mellem THIO-infusionen og den næste medicin cemiplimab.

Længden af denne pause vil blive bestemt af lægehold baseret på, hvordan du reagerer på THIO-behandlingen.

I løbet af denne periode vil du muligvis have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred.

4 cemiplimab-behandling

Du vil derefter begynde behandling med cemiplimab, som også kaldes LIBTAYO. Dette er en immunterapi-medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Cemiplimab gives som en infusion på 350 mg hver tredje uge (hver 21. dag).

Infusionen gives direkte i din blodåre gennem et drop, ligesom THIO-behandlingen.

5 regelmæssige undersøgelser og tests

I løbet af hele undersøgelsen skal du komme til regelmæssige lægebesøg for kontrol af dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du vil få foretaget billedscanning som CT-scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 behandlingsvarighed

Du vil fortsætte med at få cemiplimab hver tredje uge, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægehold vil vurdere din tilstand regelmæssigt for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Behandlingen kan stoppes, hvis kræften vokser eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

7 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention i hele behandlingsperioden plus 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge prævention i samme periode.

Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i 6 måneder efter.

8 overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsen vil lægehold overvåge dig nøje for bivirkninger fra både THIO og cemiplimab.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægehold med det samme.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig medicinsk behandling.

9 vurdering af behandlingens virkning

Lægehold vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine kræftsvulster.

Dette gøres ved hjælp af billedscanning og sammenligning med scanninger fra før behandlingen startede.

Resultaterne vil hjælpe med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
  • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge studiets krav
  • Du skal have stadium 3 eller 4 ikke-småcellet lungekræft, som er blevet værre eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Hvis du har stadium 4 sygdom: Du skal have haft sygdomsfremgang efter første behandlingslinje (del A og B) eller efter præcis to tidligere behandlingslinjer (del C og D)
  • Hvis du har stadium 3 sygdom: Du skal allerede have forsøgt eller ikke være egnet til helbredende behandling som operation eller kemo-stråleterapi
  • Din kræft skal have udviklet modstand mod tidligere immunterapi (behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Del A og B: Du må kun have haft én tidligere behandling for fremskreden lungekræft, som skal have inkluderet en anti-PD-1/PD-L1 medicin (en type immunterapi)
  • Del C og D: Du må kun have haft to tidligere behandlinger, som skal have inkluderet immunterapi, platin-baseret kemoterapi (en type celle-dræbende medicin) og docetaxel (en specifik kemoterapi-medicin)
  • Du må ikke tidligere have fået målrettet behandling for specifikke genetiske forandringer i din kræft
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan følges med scanninger
  • Del A og B: Du skal have et arkiveret vævsample (gammel kræftvævsprøve) tilgængeligt, hvis muligt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig organfunktion: knoglemarv skal producere nok blodceller, lever skal fungere godt nok, og nyrerne skal kunne filtrere affaldsstoffer ordentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end 2 tidligere behandlinger for din fremskreden eller spredende lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster eller metastaser (kræftspredning) i hjernen, medmindre de er blevet behandlet og er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller absorbere medicin gennem mave-tarm systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgarien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Funssf 2 Soe z oyre Auschwitz Polen
Wbawtdxldnv Wrjdomegcwompytdejzq Cvqdbjq Oyimrrnad I Tcazoeeowlxgx In Mrsqhutxbsi W Llhtv Łódź Polen
Bctukkszbnz Vhwpgrlxl Odfpvhjbkfvu Kecskemét Ungarn
Nvecvizy Iymvolur Oienmtxfp Irr Msfia Spqdbybqgurwzftsnjqatxkjucyo Ieaxfxyr Bfrjfsxo Krakow Polen
Kuqhkzban Swcmtos Sioiyoxdzimqjul ie Juec Puvlb Ik Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.05.2022
Polen Polen
rekrutterer
04.05.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer
04.05.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
04.05.2022

Forsøgssteder

THIO er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af denne type lungekræft. THIO gives som en del af en sekventiel behandling, hvilket betyder, at det administreres i en bestemt rækkefølge sammen med andre lægemidler.

Cemiplimab (også kendt som LIBTAYO®) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt. Cemiplimab er allerede godkendt til behandling af visse typer kræft og bruges i dette studie i kombination med THIO for at se, om de to lægemidler sammen kan give en bedre behandlingseffekt end THIO alene.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er en type kræft, der opstår i lungerne og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne gennemgår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan spredes fra deres oprindelige placering i lungerne til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfekar. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i lungerne, men efterhånden kan den invadere nærliggende væv og organer. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen inddeles i flere undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskop, herunder adenocarcinom, pladecellekarcinom og storcellet karcinom.

Forsøgs-ID:
2023-504595-26-00
Protokolkode:
THIO-101
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien