Test af lægemidlet bortezomib til behandling af svær autoimmun hjernebetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Autoimmun encefalitis er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber hjernen og forårsager betændelse. Dette sker, når immunsystemet producerer antistoffer, der fejlagtigt går efter nerveceller i hjernen i stedet for at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan forårsage alvorlige symptomer som forvirring, kramper, hukommelsestab og bevidsthedsforstyrrelser. Denne undersøgelse evaluerer behandling med bortezomib, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle visse typer kræft, men som også kan påvirke immunsystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om bortezomib er effektivt og sikkert til behandling af patienter med svær autoimmun encefalitis. I undersøgelsen vil nogle patienter få bortezomib, mens andre vil få placebo. Alle deltagere vil have fået behandling med rituximab inden undersøgelsen starter. Rituximab er et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet og ofte bruges som førstelinjebehandling ved denne sygdom.

Under undersøgelsen vil patienternes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige målinger og tests. Dette inkluderer vurdering af, hvor godt patienten klarer daglige aktiviteter, bevidsthedsniveau, antistofniveauer i blod og cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven), samt tests af hukommelse og tænkeevne. Læger vil også nøje følge eventuelle bivirkninger, herunder nerveskader i hænder og fødder, leverproblemer, blodproblemer og infektioner. Undersøgelsen varer i 17 uger efter den første behandling.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse før behandlingen starter. Dette inkluderer test af din neurokognitive funktion ved hjælp af forskellige tests som MoCA (en test af hukommelse og tænkning), MMST (mental tilstandstest), VLMT (verbal lære- og hukommelsestest) og NPI (neuropsykiatrisk test).

Der vil blive taget blodprøver og cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) for at måle antistofniveauer (kroppens forsvarsstoffer) og andre markører.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af mRS-skala (modified Rankin Scale, som måler hvor selvstændig du er i dagligdagen) og GCS (Glasgow Coma Scale, som måler bevidsthedsniveau).

Du vil blive tildelt enten bortezomib (det undersøgte lægemiddel) eller saltvand som placebo. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Uge 3 – første opfølgning

3 uger efter din første behandling vil du gennemgå en opfølgningsundersøgelse.

Dit neurologiske funktionsniveau vil blive vurderet igen ved hjælp af mRS-skala og GCS.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

3 Uge 6 – anden opfølgning

6 uger efter din første behandling vil du gennemgå endnu en opfølgningsundersøgelse.

Dit neurologiske funktionsniveau vil blive målt igen ved hjælp af mRS-skala og GCS.

Alle bivirkninger vil fortsat blive overvåget og dokumenteret.

4 Uge 9 – tredje opfølgning

9 uger efter din første behandling vil du deltage i den tredje opfølgningsundersøgelse.

Din neurologiske tilstand vil igen blive evalueret ved hjælp af mRS-skala og GCS.

Overvågning af eventuelle bivirkninger fortsætter.

5 Uge 13 – fjerde opfølgning

13 uger efter din første behandling vil du gennemgå den fjerde opfølgningsundersøgelse.

Dit funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af mRS-skala og GCS.

Alle bivirkninger vil fortsat blive registreret.

6 Uge 17 – afsluttende undersøgelse

17 uger efter din første behandling vil du gennemgå den afsluttende undersøgelse af studiet.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af mRS-skala og GCS for sidste gang.

Du vil gennemgå de samme neurokognitive tests som ved baseline: MoCA, MMST, VLMT og NPI.

Der vil igen blive taget blodprøver og cerebrospinalvæske for at måle antistofniveauer og andre markører.

Dit cellulære immunsvar (hvordan dine immunceller reagerer) vil blive undersøgt ved hjælp af en teknik kaldet FACS.

Alle bivirkninger gennem hele studieperioden vil blive sammenfattet og evalueret.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for specifikke bivirkninger relateret til bortezomib-behandling.

Dette inkluderer overvågning for polyneuropati (nerveskade i hænder og fødder), forhøjede leverenzymer (tegn på leverpåvirkning), hæmatotoksicitet (påvirkning af blodcellerne), gastrointestinal toksicitet (mave-tarm-problemer) og sekundære infektioner.

Din ophold på hospital eller intensiv afdeling vil blive registreret som del af sikkerhedsvurderingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en klinisk diagnose af alvorlig autoimmun hjernebetændelse, hvilket betyder at lægerne har fastslået, at dit immunsystem angriber din hjerne, og at tilstanden er alvorlig (defineret som mRS ≥ 3, hvor mRS er en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker dit daglige liv)
  • Du skal have autoantistoffer i dit nervevand eller blod, som er stoffer dit immunsystem laver, der ved en fejl angriber dine egne nerveceller. Denne test må ikke være ældre end 4 uger før du bliver tilfældigt tildelt behandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med rituximab, som er et lægemiddel der påvirker immunsystemet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten ved selv at underskrive eller ved at have en vidne til stede hvis du ikke kan skrive på grund af bevægelsesproblemer, eller din værge eller fuldmagtshaver skal give samtykke på dine vegne
  • Hvis du som kvinde stadig kan blive gravid (op til 2 år efter overgangsalderen), skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme der påvirker dit hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det vil sige, hvis dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme – det betyder sygdomme der påvirker leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – det betyder sygdomme der påvirker nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nerveskader i arme eller ben – det kaldes perifer neuropati
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bortezomib eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinundersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ruhr University Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Udnvcsgjbdifukjdkpvhk Ezeou Azy Essen Tyskland
Gbqlkc Ufxjckzibh Fsmilsqwg Frankfurt am Main Tyskland
Ubsipdrmgikbqsdgrsadq Wcaczneef Aes Würzburg Tyskland
Kbtcxjhu dty Ucenezsikixu Mgiyxndj Aki München Tyskland
Ugyhdsxbrykkpjksowall Mligcvax Afp Münster Tyskland
Unievkvrwxqzbuxrhbqbl Dathdnswoqd Amu Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bortezomib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse former for kræft. Det virker ved at blokere specielle proteiner i kroppens celler, som hjælper med at nedbryde andre proteiner. I dette studie undersøges det, om bortezomib kan hjælpe patienter med svær autoimmun encefalitis, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber hjernen og forårsager betændelse.

Undersøgte sygdomme:

Autoimmun encefalitis – En alvorlig neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber hjernens nerveceller og væv. Sygdommen opstår, når immunforsvaret producerer antistoffer, der målretter specifikke receptorer eller proteiner i hjernen. Dette fører til betændelse i hjernen, som kan påvirke forskellige neurologiske funktioner. Symptomerne udvikler sig ofte hurtigt over dage til uger og kan omfatte hukommelsestab, forvirring, krampeanfald, unormal adfærd og bevægelsesforstyrelser. Tilstanden kan også påvirke patientens bevidsthedsniveau og kognitiv funktion. Sygdommen kræver hurtig medicinsk behandling for at mindske hjerneskaden og kontrollere immunresponsyet.

Forsøgs-ID:
2024-514494-21-00
Protokolkode:
ZKSJ0120
NCT ID:
NCT03993262
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 18F-DPA-714 PET-scanning som markør for betændelse i hjernen hos patienter med autoimmun encephalitis

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet satralizumab til behandling af autoimmun hjernebetændelse (NMDAR/LGI1-medieret encefalitis)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Italien Holland +2