Et studie af durvalumab alene eller i kombination med tremelimumab til børn med fremskredne solide tumorer og blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne solide tumorer og blodkræft hos børn. To lægemidler bliver anvendt i undersøgelsen: durvalumab og tremelimumab, som gives som intravenøs infusion. Disse lægemidler er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv behandlingen er, når lægemidlerne gives alene eller i kombination. Studiet er designet til børn og unge under 18 år, hvis kræftsygdom er fremskreden, og hvor standard behandlingsmuligheder ikke længere virker eller ikke er tilgængelige.

Under studiet vil patienterne modtage behandling hver fjerde uge. Nogle patienter vil få durvalumab alene, mens andre vil få en kombination af begge lægemidler. Lægerne vil løbende overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: durvalumab og tremelimumab. Begge gives som drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen gives hver 4. uge i en fastlagt periode.

2 Løbende vurderinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af lægemidler i blodet.

Din krops reaktion på behandlingen vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder fysiske undersøgelser, hjertekardiogram (EKG) og laboratorieprøver.

Lægerne vil vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre relevante undersøgelser.

3 Immunsystem overvågning

Der vil blive foretaget særlige blodprøver for at undersøge dit immunsystems reaktion på behandlingen.

Dette omfatter målinger af forskellige typer af immunceller i blodet.

4 Antistof undersøgelser

Der vil blive undersøgt om kroppen danner antistoffer mod behandlingen.

Hvis du skal have planlagte vaccinationer, vil der blive taget prøver før og efter for at vurdere din krops reaktion.

5 Opfølgende behandling

Efter den kombinerede behandling vil du fortsætte med at få durvalumab alene.

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have en bekræftet kræftdiagnose gennem vævsprøve. De skal enten have oplevet forværring eller ikke have reageret på standardbehandlinger, og der må ikke være andre standardbehandlingsmuligheder tilgængelige.
  • Hvis muligt skal patienter kunne levere en diagnostisk tumorprøve taget inden for de seneste 3 år før screening for at evaluere PD-L1 status (et protein der spiller en rolle i immunsystemet).
  • For patienter mellem 1 og 16 år kræves en Lansky play performance score på mindst 50 (en skala der måler børns fysiske aktivitetsniveau). For patienter på 16 år og ældre kræves en Karnofsky performance score på mindst 50 (en skala der måler patienters generelle funktionsniveau). Patienter under 1 år er undtaget fra dette krav.
  • Patienter skal have målbar/evaluerbar sygdom, som defineret ved almindelig klinisk praksis.
  • Ingen tidligere behandling med immun checkpoint hæmmere eller genetisk modificerede celleterapi-behandlinger, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistoffer og CAR-T eller andre celleterapi-behandlinger. Dette omfatter ikke terapeutiske kræftvacciner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med immunterapi (medicin der påvirker immunsystemet til at bekæmpe kræft)
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller aktiv tuberkulose
  • Personer, der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med hjertesygdomme eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer
  • Personer med utilstrækkeligt fungerende organer (særligt lever, nyrer eller lunger)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), medmindre disse er behandlet og stabile
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Patienter med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hlkubgda Vdqs ddadwcvk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges til behandling af forskellige typer af fremskredne solide tumorer og blodsygdomme hos børn.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med kroppens eget immunsystem. Det hjælper med at aktivere immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. I dette forsøg bruges det i kombination med Durvalumab for at undersøge, om de to lægemidler sammen kan give en bedre behandling af kræft hos børn.

Disse lægemidler testes både alene og i kombination for at finde den bedste måde at behandle forskellige typer kræft hos børn. Formålet er at finde den rette dosis og undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Advanced Solid Tumors – En tilstand hvor der er udviklet solide tumorer (faste svulster) i forskellige dele af kroppen. Disse svulster består af unormale cellemasser, der kan opstå i forskellige organer eller væv. Tilstanden karakteriseres ved, at tumoren har spredt sig ud over det oprindelige område, hvor den først opstod. Svulsterne kan variere i størrelse og kan påvirke forskellige organsystemer. De solide tumorer adskiller sig fra blodsygdomme ved at danne faste masser i stedet for at påvirke blodet eller lymfesystemet. Denne tilstand kan forekomme i forskellige aldersgrupper, fra børn til voksne.

Forsøgs-ID:
2023-510424-68-00
Protokolkode:
D419EC00001
NCT ID:
NCT03837899
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien