Sammenligning af ny behandling (luveltamab tazevibulin) med standardbehandling hos kvinder med tilbagevendende kræft i æggestokkene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med tilbagevendende platinresistent epitelial ovariekræft, som også omfatter kræft i æggeleder eller primær bughindekræft. Disse kræftformer opstår i de kvindelige reproduktive organer og betegnes som platinresistente, når de ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi. Studiet fokuserer på kvinder, hvis tumorer udtrykker et protein kaldet FOLR1, som står for folat receptor alfa.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe vil modtage et nyt lægemiddel kaldet luveltamab tazevibulin, som også er kendt under kodenavnet STRO-002. Den anden gruppe vil modtage standardkemoterapi efter lægens valg, som kan være gemcitabin, paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin. Formålet med studiet er at undersøge, om det nye lægemiddel er mere effektivt end standardbehandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger nøje. Studiet vil fortsætte, indtil kræften forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det eksperimentelle lægemiddel luveltamab tazevibulin eller standardbehandling efter lægens valg.

Standardbehandlingen kan bestå af et af følgende lægemidler: gemcitabin, paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.

Du vil få at vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.

2 Behandling med luveltamab tazevibulin (hvis tildelt)

Du vil modtage luveltamab tazevibulin som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange.

Behandlingen gives hver tredje uge (hver 21. dag) i en behandlingscyklus.

Hver infusion vil foregå på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

3 Behandling med standardkemoterapi (hvis tildelt)

Hvis du tildeles standardbehandling, vil din læge vælge mellem fire forskellige kemoterapimidler baseret på din tilstand.

Gemcitabin: Gives som infusion i blodbanen, typisk som en opløsning fremstillet fra pulver til infusion.

Paclitaxel: Gives som infusion i blodbanen som et koncentrat, der fortyndes før indgivelse.

Topotecan: Gives som infusion i blodbanen, fremstillet fra pulver til koncentrat.

Pegyleret liposomal doxorubicin: Gives som infusion i blodbanen som et koncentrat, der fortyndes før indgivelse.

Dosering og hyppighed vil afhænge af det specifikke lægemiddel, din læge vælger, og vil blive tilpasset din tilstand.

4 Støttemedicin

Du kan modtage pegfilgrastim som en injektion under huden for at hjælpe med at beskytte dit immunsystem.

Dette lægemiddel hjælper din krop med at producere hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner.

Det gives som en opløsning til injektion og administreres efter behov baseret på dine blodprøveresultater.

5 Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet eller klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere din absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), hæmoglobin (jernindhold i blodet) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).

Dine lever- og nyrefunktioner vil blive overvåget gennem blodprøver, der måler leverenzymer og kreatininclearance (hvor godt dine nyrer fungerer).

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Dit hjerte vil blive overvåget med elektrokardiogrammer for at sikre, at din hjerterytme forbliver normal.

6 Symptomovervågning og rapportering

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller nye symptomer til dit behandlingsteam.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til mave-tarm symptomer, og du vil blive bedt om at vurdere disse omkring uge 8 eller 9 af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den viser sig at være gavnlig og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er passende for dig.

Behandlingen kan fortsætte i flere måneder, afhængigt af hvordan du reagerer.

8 Opfølgning efter behandling

Efter du stopper studiebehandlingen, vil du stadig blive fulgt op regelmæssigt.

Dette er for at overvåge din generelle sundhedstilstand og se, hvordan din kræft udvikler sig over tid.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i overensstemmelse med studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have højgradigt serøst epitelial æggestokskræft, æggeleder kræft eller primær peritoneal kræft (kræft i bughindens inderste lag), som skal være dokumenteret i en patologirapport
  • Din ECOG performance status skal være 0 til 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, 1 betyder, at du er i stand til let arbejde)
  • Din forventede levetid skal være længere end 3 måneder
  • Du skal have positiv FOLR1 udtryk (dette er et protein på kræftcellerne), som skal testes af det centrale laboratorium
  • Du skal have platinresistent æggestokskræft (kræften vokser trods behandling med platin-medicin) og have fået mellem 1 og 3 behandlingsforløb
  • Hvis du kun har fået 1 behandling med platin-medicin, skal din kræft først have reageret godt på behandlingen og derefter være vokset igen mellem 3 og 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du har fået 2 eller 3 behandlinger med platin-medicin, skal din kræft være vokset inden for 6 måneder efter sidste platin-dosis
  • Du må højst have fået 1 behandling uden platin-medicin for platinresistent sygdom
  • Du skal være egnet til behandling med gemcitabin, paclitaxel, topotecan eller PLD (forskellige typer kemoterapi) ifølge hospitalets standardbehandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med bevacizumab (en type målrettet kræftmedicin), medmindre du har dokumenterede årsager til, at du ikke kan få denne medicin
  • Du skal have mindst 1 målbar læsion (en svulst, som kan måles på scanninger) ifølge RECIST v1.1 standarder
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
  • Dit absolutte neutrofil antal (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1500 per mikroliter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Dit blodplade antal skal være mindst 100.000 per mikroliter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
  • Dine leverenzymer ALT og AST skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit totale bilirubin (et stof, som leveren behandler) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 milliliter per minut
  • Dit serum albumin (et protein i blodet) skal være mindst 2,5 gram per deciliter
  • Dit EKG (hjerterytme-undersøgelse) skal vise en QTcF på under 470 millisekunder
  • Du skal være i stand til at overholde behandlingsplanen og de nødvendige test
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første behandling
  • Du skal være villig til enten at undgå sex eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandling
  • Du skal undgå graviditet og amning under behandling og i mindst 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod maven eller bækkenet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper ud over din æggestokkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nerveskader fra tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
University Hospital Galway Galway Irland
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
St James’s Hospital Dublin Irland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Hmexwxgnk Mpiwhgsn Swigqr Milan Italien
Aorkukz Okabtssolub Ugmmmdvbzkxqt Pxwer Parma Italien
Ckcw Utrsymnveq Hxwcbgfx Cork Irland
Ipmgnuia Ctpylj Dqsuhjqqtmwkdoawh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iwuwsbhd Rlvcqkfrt Pvb Le Sluiso Dmt Toilnv Daas Acxjdiq Iaqu Shbdix Meldola Italien
Hilwblug Udrssuygrs Cgcgyud Hwzrfrhj Helsinki Finland
Acfnznv Onbisjquvsl Ukercpzofgxhi Cfkacqoqqvtj Dzpxd Siquig E Dtfrp Sfojdgz Dh Tbakls Turin Italien
Gnszsyvkjneecfuil Vdnvyjadm Pdca Afcoss Eyxvasbm Owynns Klrvxe Győr Ungarn
Uwcfhxpsan Dyxnt Snwym Dk Rgdv Lx Sodfcbgd Rom Italien
Apalnew Ofrfjuquxlt Pmb Lyoglerhfyxbhbxoa Ctazanwmbt Catania Italien
Uldggvhabw Os Atfjxep Edegem Belgien
Hndjbmsw Vppo dauhqyvo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
31.05.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.05.2024

Forsøgssteder

Luveltamab tazevibulin (STRO-002) er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til specifikt at målrette kræftceller i æggestokkene, der har et bestemt protein kaldet folat receptor alpha på deres overflade. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til dette protein og derefter frigive en kraftig kræftdræbende substans direkte inde i kræftcellen. På denne måde kan det ødelægge kræftceller mere præcist, samtidig med at det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Investigator’s Choice kemoterapi refererer til standardbehandlinger med kemoterapi, som din læge vil vælge baseret på din specifikke situation og tidligere behandlinger. Disse kan omfatte forskellige typer af kemoterapi-lægemidler, der traditionelt bruges til behandling af æggestokskræft, når sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Din læge vil vælge den kemoterapi, som de mener vil være mest passende for dig baseret på din medicinske historie og nuværende helbredstilstand.

Avanceret epitelial ovariesygdom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen starter typisk i æggestokkene, men kan også opstå i æggelederne eller i bughinden. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af underlivet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræften har tendens til at sprede sig til andre organer i bughulen gennem væske eller direkte kontakt.

Æggelederkreft – En kræftform der opstår i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræftcellerne udvikler sig i slimhinden, der beklæder æggelederne indvendigt. Sygdommen kan sprede sig til æggestokkene, livmoderen og andre organer i bughulen. Denne kræfttype har lignende vækstmønstre som ovariesygdom og udvikler sig ofte gradvist.

Primær peritonealkreft – En sjælden kræftform der opstår i bughinden, som er det tynde væv der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Kræftcellerne ligner dem, der findes ved ovariesygdom, selvom de opstår i et andet væv. Sygdommen kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidigt. Kræften udvikler sig typisk langsomt, men kan blive mere aggressiv over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512477-27-00
Protokolkode:
STRO-002-GM3
NCT ID:
NCT05870748
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien