Undersøgelse med FAPI-scanning til bedre påvisning af kræft i bugspytkirtel, mavesæk, galdeveje og æggestokke

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kræft i bugspytkirtlen, maven, galdevejene og æggestokkene. Disse kræftformer har ofte meget bindevæv omkring kræftcellerne, hvilket kaldes en desmoplastisk reaktion. Studiet bruger en ny type scanningsmetode kaldet FAPI-PET billeddannelse med sporstoffet 68Ga-FAPI-46, som er designet til at finde og måle aktiviteten af særlige celler kaldet fibroblaster, der er involveret i dannelsen af bindevæv omkring tumorer.

Formålet med studiet er at forbedre den ikke-invasive diagnostik af ondartede tumorer i bugspytkirtel, mave, galdeveje samt epitelial ovariecancer. Deltagere i studiet får udført PET/CT scanninger med det nye sporstof før deres planlagte operation. Under operationen fjernes vævet, som efterfølgende undersøges under mikroskop for at bekræfte diagnosen. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra den nye scanningsmetode med de sædvanlige scanninger og vævsundersøgelser for at se, hvor godt den nye metode kan opdage kræft og sprede af sygdommen.

I løbet af studiet vil forskerne også undersøge sammenhængen mellem, hvor meget sporstof der optages i vævet under scanningen, og de biomarkører der findes i vævet efter operationen. Disse biomarkører inkluderer FAP, PDGFR-α, PDGFR-β og α-SMA, som alle er proteiner relateret til bindevævsdannelse. Deltagerne vil blive fulgt i op til fem år efter behandlingen for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om den nye scanningsmetode kan hjælpe med at forudsige behandlingsresultater.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil blive grundigt informeret om undersøgelsen og dens formål. Undersøgelsen handler om at teste en ny scanningsmetode kaldet FAPI-PET/CT, som kan hjælpe med at opdage kræft i bugspytkirtlen, maven, galdevejene eller æggestokkene.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at du underskriver et dokument, der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

For at kunne deltage skal du allerede have mistanke om kræft i bugspytkirtlen, maven, galdevejene eller æggestokkene baseret på blodprøver, vævsundersøgelser og andre scanninger. Du skal også være planlagt til operation for at fjerne det mistænkelige område.

2 FAPI-PET/CT scanning

Du vil få en FAPI-PET/CT scanning. Dette er en særlig type scanning, der bruger en radioaktiv markør kaldet 68Ga-FAPI-46.

Markøren gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Denne markør er designet til at binde sig til specielle celler i kræftvæv, hvilket gør det muligt at se kræften mere tydeligt på scanningen.

Scanningen vil blive sammenlignet med de almindelige scanninger, du allerede har fået som del af din normale behandling. Dette gør det muligt at vurdere, om den nye scanningsmetode er bedre til at opdage kræft.

3 Operation og vævsundersøgelse

Du vil gennemgå den planlagte operation for at fjerne det mistænkelige område. Dette er en del af din normale behandling og ikke specifikt for undersøgelsen.

Det fjernede væv vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse. Det betyder, at vævet bliver undersøgt under mikroskop af en specialist for at bekræfte, om der er kræft til stede.

Denne vævsundersøgelse vil blive brugt som referencen til at vurdere, hvor præcis den nye scanningsmetode var til at opdage kræften.

4 Specialiseret vævsanalyse

Det fjernede væv vil blive undersøgt for specielle biomarkører. Dette er stoffer i vævet, der kan hjælpe med at forstå, hvordan kræften udvikler sig.

Undersøgelsen vil se på sammenhængen mellem, hvor meget radioaktiv markør der blev optaget under scanningen, og mængden af disse biomarkører i vævet.

Denne information kan hjælpe med at forstå, hvorfor scanningen virker, og hvordan den bedst kan bruges i fremtiden.

5 Opfølgning på kort sigt

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra den radioaktive markør, der blev brugt under scanningen.

Der vil blive registreret alle bivirkninger, uanset om de er milde eller alvorlige, og om de er relateret til markøren eller ej.

Din helbredstilstand vil blive fulgt tæt for at sikre, at du ikke oplever uønskede reaktioner fra undersøgelsen.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere din sygdomsudvikling og overlevelse.

Opfølgningen vil foregå efter 1 år, 2 år og 5 år og vil være en kontinuerlig proces gennem hele opfølgningsperioden.

Formålet er at undersøge, om resultaterne fra den nye scanningsmetode kan hjælpe med at forudsige, hvordan sygdommen vil udvikle sig over tid.

7 Sammenligning af scanningsmetoder

Resultaterne fra FAPI-PET/CT scanningen vil blive sammenlignet med de almindelige scanninger, du fik som del af din normale behandling.

Sammenligningen vil fokusere på, hvor godt hver scanningsmetode var til at skelne mellem godartet og ondartet væv samt til at vurdere spredningen af kræften.

Den endelige vævsundersøgelse fra operationen vil blive brugt som målestok for, hvilken scanningsmetode der var mest nøjagtig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have mistænkt bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen), mavekræft, galdevejskræft (kræft i kanalerne der fører galde fra leveren) eller epitelial æggestokskræft (en bestemt type æggestokskræft der starter i de celler der dækker æggestokkenes overflade)
  • Din mistanke om kræft skal være baseret på flere forskellige undersøgelser, herunder markører i blodet (særlige stoffer i blodet der kan tyde på kræft), markører i vævet (særlige stoffer i celler fra det mistænkelige område) og billeddannende undersøgelser (som for eksempel CT-scanning eller MR-scanning)
  • Du skal være planlagt til kirurgisk fjernelse af det mistænkelige område
  • Efter operationen skal der foretages en histopatologisk bekræftelse af diagnosen (det betyder at vævet fra operationen skal undersøges under mikroskop for at bekræfte om der er kræft)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk pancreatitis, som er en langvarig betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv inflammation eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end dem der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hxseqgjy Uguqdymxah Cmnvomk Hmouolkf Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.06.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2021

Forsøgssteder

68Ga-FAPI-46 er en ny type radioaktiv markør, der bruges til PET-scanninger. Denne markør er designet til at fastbinde sig til specielle proteiner kaldet fibroblast-aktiveringsproteiner, som findes i høje mængder omkring kræftceller. Når 68Ga-FAPI-46 injiceres i kroppen, samler den sig omkring kræftsvulster, hvilket gør dem mere synlige på PET-scanningsbillederne. Denne markør er særligt nyttig til at opdage kræft i bugspytkirtlen, galdevejene, mavesækken og æggestokkene, fordi disse kræftformer ofte har meget bindevæv omkring sig, som indeholder mange af de proteiner, som markøren kan fastbinde sig til.

Pancreaskreft – En kræftform der udvikler sig i bugspytkirtlen, et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen opstår når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

Mavekreft – En ondartede svulst der udvikler sig i mavens væg når normale celler forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen opstår typisk i mavens slimhinde og kan gradvist invadere dybere lag af mavevæggen. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder eller gennem blodbanen til andre organer. Sygdommen kan udvikle sig over flere år.

Galdegangskreft – En kræftform der opstår i galdegangene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig når celler i væggene af galdegangene bliver ondartede og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan opstå i galdegangene inden i leveren eller i de store galdegange uden for leveren. Sygdommen kan forårsage blokering af galdestrømmen og sprede sig til nærliggende væv.

Epitelial æggestokkreft – En kræftform der udvikler sig i æggestokkenes overfladelag, kaldet epitelet. Sygdommen opstår når celler i dette lag begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften har tendens til at sprede sig tidligt til andre organer i bughinden, herunder livmoderen, tarmene og bughinden selv. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og ofte uden tydelige tidlige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-514967-25-00
Protokolkode:
H035FAPI-PET
NCT ID:
NCT05172310
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien