Undersøgelse af ny scanning (18F-FES PET/MRI) til bedre behandling af brystkræft type A og lobulær brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to specifikke typer af brystkræft kaldet luminal A og lobulær brystkræft. Luminal A er en undertype af brystkræft, der har specielle egenskaber, mens lobulær brystkræft er en type, der vokser i mælkekanalerne i brystet på en særlig måde. Begge typer har receptorer for østrogen, som er et kvindeligt hormon. Studiet bruger en særlig scanningsmetode kaldet FES PET/MRI, som kombinerer to forskellige scanningstyper for at få meget detaljerede billeder af kræftceller og deres spredning i kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt FES PET/MRI kan opdage kræftspredning til lymfeknuder under armen sammenlignet med almindelig ultralydsskanning. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunforsvar, og kræft kan nogle gange sprede sig til disse. Når kræftceller i lymfeknuderne er større end 2 millimeter, kaldes det makrometastatisk spredning. Studiet vil undersøge, om den nye scanningsmetode er bedre til at finde denne type spredning end de nuværende metoder.

Under studiet vil deltagerne gennemgå både FES PET/MRI scanning og almindelig ultralydsskanning af området under armen, før de skal have operation. Resultaterne fra begge scanningsmetoder vil blive sammenlignet med, hvad der findes under operationen, hvor lægen faktisk kan undersøge lymfeknuderne. Nogle deltagere vil også få taget en særlig test kaldet Oncotype DX efter operationen, som kan hjælpe med at forudsige risikoen for, at kræften kommer tilbage. Denne test vil blive sammenlignet med resultaterne fra scanningerne for at se, om der er en sammenhæng mellem de to.

1 Indledende evaluering og informeret samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

Dit medicinske team vil kontrollere, at du opfylder alle krav for at deltage i undersøgelsen.

2 Præoperative undersøgelser

Du vil gennemgå standardundersøgelser som forberedelse til operation, herunder mammografi (røntgenundersøgelse af brystet) og ultralydsscanning.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere din brystkræft og eventuelle spredning til lymfeknuder (små strukturer, der er en del af immunforsvaret) i armhulen.

Resultaterne fra disse undersøgelser vil senere blive sammenlignet med den nye scanningsmetode.

3 FES PET/MRI scanning

Du vil få foretaget en FES PET/MRI scanning, som er en ny type billeddiagnostisk undersøgelse, der kombinerer to scanningstekniker.

FES er et radioaktivt sporingstof, der binder sig til østrogenreceptorer (specifikke proteiner på kræftceller, der reagerer på hormonet østrogen).

Scanningen giver detaljerede billeder af dit bryst og armhule for at opdage eventuelle kræftceller i lymfeknuderne.

Denne undersøgelse vil blive udført før din operation.

4 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå operation som planlagt af dit medicinske team.

Under operationen vil kirurgen fjerne brysttumoren og undersøge lymfeknuderne i armhulen.

Operationen følger standardprocedurer for din type brystkræft, uanset om du deltager i undersøgelsen eller ej.

5 Patologisk analyse

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive sendt til laboratoriet for patologisk analyse (detaljeret mikroskopisk undersøgelse).

Patologerne vil undersøge lymfeknuderne for at se, om der er kræftceller, og om eventuelle metastaser (spredning af kræft) er større end 2 mm.

Denne analyse giver det endelige svar på, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

6 Sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra FES PET/MRI scanningen med resultaterne fra ultralydsundersøgelsen og den endelige patologiske analyse.

Dette hjælper med at vurdere, hvor præcis den nye scanningsmetode er til at opdage spredning af kræft til lymfeknuderne.

For nogle patienter kan der også udføres en Oncotype DX test, som analyserer generne i kræftcellerne for at vurdere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

7 Opfølgning og dataindsamling

Din behandling vil fortsætte enligt normale retningslinjer efter operationen.

Forskerne vil analysere alle data fra undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af FES PET/MRI scanningen.

Du vil ikke opleve nogen ændringer i din standardbehandling som følge af deltagelse i denne undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne underskrive samtykkeerklæringen på egen hånd
  • Du skal have en diagnose med brystkræft af typen LumA eller ER-positiv Lob – dette er specifikke undertyper af brystkræft, hvor kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen
  • Du skal være kandidat til operation som den første behandling, uanset om der er tegn på kræft i lymfeknuderne eller ej
  • Din lever og dine nyrer skal fungere normalt
  • Hvis du er i den fødedygtige alder skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele forsøget – dette kan være spiral uden hormoner, seksuelt abstinens, eller hvis du eller din partner er steriliseret, eller kondom med eller uden sæddræbende middel, pessar, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel
  • For en særlig gruppe: Du skal have store svulster over 2 cm, hvor scanningen eller den endelige undersøgelse af vævet viser forskelligheder i svulsten – dette betyder at svulsten ikke ser ens ud overalt eller indeholder forskellige typer kræftceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af brystkræft end LumA eller ER+ Lobular undertyper. LumA betyder en bestemt type brystkræft, der vokser langsomt og reagerer godt på hormonbehandling. ER+ betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kandidat til aksillær kirurgi. Aksillær kirurgi betyder operation i armhulen for at undersøge eller fjerne lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have primær kirurgi. Primær kirurgi betyder den første operation til behandling af din brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke mener, at du er egnet til at få foretaget både FES PET/MRI scanning og ultralyd af armhulen. FES PET/MRI er en særlig type scanning, der kan vise hormonaktivitet i kroppen, mens ultralyd bruger lydbølger til at lave billeder af armhulen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forhold, der gør det umuligt at gennemføre de nødvendige scanninger sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

18F-FES er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof bindes til østrogenreceptorer i brystkræftceller, hvilket gør det muligt for lægerne at se, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen. 18F-FES hjælper med at vise, om kræftcellerne har spredt sig til lymfeknuderne under armen.

PET/MRI er en kombination af to forskellige scanningsmetoder. PET-scanneren bruger det radioaktive sporstof til at finde kræftceller, mens MRI-scanneren giver detaljerede billeder af kroppens væv. Sammen giver disse to metoder lægerne meget præcise billeder af, hvor kræften befinder sig og om den har spredt sig.

Aksillær ultralyd er en ultralydscanning af området under armen, hvor lymfeknuderne befinder sig. Denne scanning bruges til at undersøge, om kræftceller har spredt sig til lymfeknuderne. Ultralydsscanning er en sikker og smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre.

Brystkræft – Brystkræft er en ondartad tumor, der udvikler sig i brystkirtlens væv. Sygdommen opstår, når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse eller knude. Der findes flere undertyper af brystkræft, herunder luminale typer som LumA, der er kendetegnet ved at have østrogenreceptorer på celleoverfladen. Lobulær brystkræft er en specifik type, der starter i de mælkeproducerende kirtler i brystet. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder i armhulen eller til andre dele af kroppen. Sygdommen kan være primær, når den opdages første gang, eller avanceret, når den har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512465-14-00
Protokolkode:
FESTA
NCT ID:
NCT05982496
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien