Undersøgelse med DOTATOC-scanning for at finde spredning af brystkræft ved hjælp af PET-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk brystkræft. Sygdommen opstår når kræftceller fra brystet spreder sig til andre organer som lever eller knogler. Studiet fokuserer specifikt på en type brystkræft, der er ER-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne har bestemte egenskaber, der påvirker hvordan de reagerer på behandling.

Formålet med studiet er at undersøge om kræftceller har særlige modtagere på deres overflade, som kaldes somatostatin receptorer. Disse modtagere kan være vigtige for fremtidig behandling. For at finde disse modtagere bruges to forskellige scanningsmetoder: PET-scanning med 18F-FDG og PET-scanning med 68Ga-DOTATOC. Den første type scanning viser hvor aktive kræftcellerne er, mens den anden type kan vise om cellerne har de særlige somatostatin modtagere.

Under studiet får deltagerne først en standard 18F-FDG PET-scanning, som bruges til at finde og måle kræftområderne. Inden for tre uger herefter får de en 68Ga-DOTATOC PET-scanning, som kan vise om kræftområderne har somatostatin modtagere. Forskerne sammenligner resultaterne fra begge scanninger for at se hvor mange og hvor store kræftområder der har disse særlige modtagere. Dette kan give vigtig information om sygdommen og mulige fremtidige behandlingsmuligheder.

1 indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Dine eksisterende 18F-FDG PET-scanninger vil blive gennemgået for at identificere kræftlæsioner i lever og/eller knogler.

Der skal være mindst 10 identificerbare sekundære læsioner synlige på din nuværende 18F-FDG PET-scanning.

Dine kliniske og biologiske data samt tidligere billeddiagnostiske undersøgelser vil blive indsamlet og registreret.

2 planlægning af DOTATOC PET-scanning

Din 68Ga-DOTATOC PET-scanning skal planlægges inden for maksimalt 21 dage efter din seneste 18F-FDG PET-scanning.

Der må ikke foretages ændringer i din nuværende behandling mellem de to scanninger.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om forberedelse til 68Ga-DOTATOC PET-scanningen.

3 administration af edotreotide

Du vil modtage en injektion med edotreotide mærket med 68Ga (gallium-68).

Medicinen hedder SomaKit TOC og leveres som et 40 mikrogram kit til fremstilling af det radioaktive lægemiddel.

Injektionen gives som en opløsning direkte i blodbanen gennem en vene.

Det radioaktive stof vil cirkulere i din krop og binde sig til specifikke receptorer på kræftcellerne.

4 ventetid før scanning

Efter injektionen skal du vente en bestemt periode, så det radioaktive stof kan fordele sig i kroppen og binde sig til somatostatinreceptorerne på kræftcellerne.

Du vil blive overvåget under ventetiden for at sikre, at du har det godt.

5 68Ga-DOTATOC PET-scanning

Du vil gennemgå en 68Ga-DOTATOC PET-scanning, som er en specialiseret billeddiagnostisk undersøgelse.

Scanningen kan påvise kræftlæsioner, der har høje niveauer af somatostatinreceptorer type 2 (SST2).

Du skal ligge stille på scannerbordet under undersøgelsen.

Scanningen vil producere detaljerede billeder af hele din krop.

6 analyse og sammenligning

Dine 68Ga-DOTATOC PET-scanningsbilleder vil blive analyseret og sammenlignet med dine tidligere 18F-FDG PET-scanninger.

Hver læsion vil blive vurderet ved hjælp af Krenning-score, som måler intensiteten af radioaktiv optagelse.

Det samlede volumen af sygdom med høj SST2-receptorudtryk vil blive beregnet og sammenlignet med det metaboliske volumen fra 18F-FDG PET-scanningen.

Analysen vil omfatte både individuelle læsioner og forskellige metastatiske steder i din krop.

7 dataindsamling og opfølgning

Alle dine kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data vil blive systematisk registreret.

Resultaterne fra begge scanninger vil blive sammenlignet for at evaluere, hvilke læsioner der udviser overudtryk af SST2-receptorer.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter denne dataindsamling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have metastatisk brystkræft, hvilket betyder brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal allerede have fået mindst én behandling for din metastatiske brystkræft
Din oprindelige brystkræft-tumor skal være ER+ HER2-, hvilket betyder at kræftcellerne har østrogenreceptorer men ikke HER2-proteiner
Du skal have kræft der har spredt sig til leveren og/eller knoglerne, som kan ses på en PET-skanning med 18F-FDG, hvilket er en særlig type røntgenundersøgelse der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller
Du skal have mindst 10 kræftlæsioner der kan ses på PET-skanningen
Din behandling må ikke ændres mellem de to forskellige PET-skanninger du skal have
Du skal kunne få den anden PET-skanning med 68Ga-DOTATOC inden for 21 dage efter den første skanning – dette er en anden type radioaktivt stof der hjælper med at se kræftceller
Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem eller have lignende forsikringsdækning
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kræft i brystet, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret brystkræft)
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer, der påvirker nyrernes funktion betydeligt
Du har alvorlige leverproblemer, der påvirker leverens funktion betydeligt
Du er allergisk over for 68Ga-DOTATOC, som er det radioaktive sporingsmiddel, der bruges i undersøgelsen
Du har fået andre radioaktive undersøgelser inden for de sidste 24 timer
Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du vejer mere end scannerens maksimale vægtgrænse
Du har claustrofobi, som betyder frygt for lukkede rum, og ikke kan gennemføre scanningen
Du tager medicin, der kan påvirke SST2-receptorerne, som er særlige bindingssteder på kræftcellerne, som undersøgelsen skal måle
Du har andre kræftformer, der er aktive og kan påvirke undersøgelsens resultater
Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Edotreotide

68Ga-DOTATOC er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof hjælper lægerne med at se specielle receptorer kaldet somatostatinreceptorer på kræftceller i kroppen. Når 68Ga-DOTATOC injiceres i kroppen, binder det sig til disse receptorer på kræftceller, hvilket gør dem synlige på scanningen. Dette giver lægerne mulighed for at se, hvor brystkræften har spredt sig i kroppen, og hjælper med at planlægge den bedste behandling for patienten.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Sygdommen opstår typisk i mælkekanalerne eller de små hulrum, der producerer mælk. Kræftcellerne kan vokse ukontrolleret og danne en svulst i brystet. Over tid kan cancercellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastasering. Når kræften spreder sig, dannes der nye svulster i andre organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke både det oprindelige bryst og andre kropsdele.

Forsøgs-ID:

2023-504458-36-02

Protokolkode:

38RC21.0432

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med DOTATOC-scanning for at finde spredning af brystkræft ved hjælp af PET-scanning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?