Afprøvning af decitabin og venetoclax behandling hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan modtage intensiv kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Denne form for leukæmi udvikler sig sekundært til myeloproliferative neoplasmer, som er tilstande hvor knoglemarven producerer for mange blodceller. Studiet fokuserer på patienter, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi, hvilket betyder behandlinger med høje doser af kræftmedicin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombinationsbehandling bestående af decitabin og venetoclax er til at behandle denne form for leukæmi.

Under studiet vil deltagerne modtage en behandling, der kombinerer to lægemidler. Decitabin er et medicin, der påvirker DNA i kræftcellerne og hjælper med at gendanne normale cellefunktioner. Venetoclax er et målrettet medicin, der blokerer et protein, som hjælper kræftceller med at overleve, hvilket får dem til at dø. Denne kombinationsbehandling gives i cyklusser, hvor patienternes respons på behandlingen evalueres efter første og anden behandlingscyklus.

Forskerne vil følge deltagerne for at måle, hvor længe de kan leve uden, at deres sygdom forværres, samt overvåge sikkerheden ved behandlingen. De vil også undersøge, hvor mange patienter der responderer på behandlingen, hvor hurtigt deres blodtal kommer sig efter behandlingen, og hvor mange der oplever bivirkninger. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne kombinationsbehandling kan være et alternativ til intensiv kemoterapi for patienter med denne specifikke type leukæmi.

1 Behandlingsstart og første behandlingscyklus

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: venetoclax og decitabin.

Venetoclax gives som tabletter, der tages gennem munden. Du vil få forskellige styrker af tabletter: 10 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter.

Decitabin gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives.

Din første behandlingscyklus vil starte, og lægen vil følge dig tæt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Evaluering efter første behandlingscyklus

Efter din første behandlingscyklus vil lægen undersøge, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at se, om din akutte myeloid leukæmi (en type blodkræft) reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og se, hvor mange dage det tager for dine hvide blodlegemer og blodplader at komme sig efter behandlingen.

3 Anden behandlingscyklus

Du vil fortsætte med den samme kombination af venetoclax-tabletter og decitabin-infusion.

Lægen vil igen følge dig tæt og overvåge din tilstand under denne anden behandlingsrunde.

Der vil blive holdt øje med, hvor mange dage det tager for dine blodceller at komme sig efter denne anden behandlingscyklus.

4 Evaluering efter anden behandlingscyklus

Efter din anden behandlingscyklus vil lægen igen undersøge behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget en grundig evaluering for at se, om din leukæmi er i remission (ikke længere kan påvises) eller om den er blevet mindre.

Lægen vil også vurdere alle bivirkninger, du måtte have oplevet.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Lægen vil overvåge din hændelsefri overlevelse – det betyder tiden fra behandlingens start til enten sygdommen kommer tilbage, ikke reagerer på behandling, eller hvis der sker andre alvorlige hændelser.

Der vil blive holdt øje med dit behov for blodtransfusioner med røde blodlegemer og blodplader.

Din samlede overlevelse og risiko for, at sygdommen kommer tilbage, vil blive fulgt nøje.

6 Særlige forholdsregler under behandlingen

Hvis du er en mand, der har en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter den sidste dosis decitabin.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 1 måned efter den sidste dosis venetoclax eller i 6 måneder efter den sidste dosis decitabin – alt efter hvad der kommer sidst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) som er opstået efter en anden blodsygdom kaldet myeloproliferativ neoplasme
  • Din sygdom skal være nyligt opdaget og ikke tidligere behandlet
  • Du skal være 60 år eller ældre, eller være en voksen som ikke kan tåle intensiv kemoterapi behandling efter lægens vurdering
  • Din ECOG score (et mål for hvor godt du fungerer i dagligdagen) skal være mellem 0-2, eller 3 hvis det skyldes sygdommen og kan forbedres med støttende behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Hvis du er en mand i undersøgelsen og din partner kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Mænd skal bruge prævention i 3 måneder efter den sidste dosis af medicinen decitabin
  • Kvinder skal bruge prævention i 1 måned efter den sidste dosis af medicinen venetoclax eller 6 måneder efter den sidste dosis af decitabin – afhængigt af hvad der er længst

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) der ikke skyldes myeloproliferative neoplasmer (sygdomme hvor knoglemarven producerer for mange blodceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du er egnet til intensiv kemoterapi – dette studie er kun for patienter som ikke kan tåle stærk kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som vil gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiets behandling på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som forhindrer dig i at forstå og samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Aumjlcp Snkkblkop Lydxbq Dw Sjedbql Salerno Italien
Abrtszv Ojcstdmirhw Pjrw Gvfmsden Xtjan Bergamo Italien
Ajqzrzo Ovdujpfbxpd Udhvsagphvxup Czbuinwhxymq Djuux Staeot E Dwgzu Soqydhq Dx Tkoifi Turin Italien
Adhqpht Opakyqhieis Ncoxykfxj Sd Aeplvzh E Bakfds E C Azqelj Avzcmbucwkj Alexandria Italien
Udvckebkbf Daqtr Syuqr Dk Regq Lo Svbgxvfa Rom Italien
Acmijlp Olojvenvcnn Urqomwfaclixz Soedvp Siena Italien
Axuqdaj Ulkkn Svioahyqj Lesqgd Dw Bwnhhse Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Decitabin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet DNA-methyltransferasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe med at genaktivere gener, som kræftceller har slået fra. Det gives som en infusion direkte i blodbanen og hjælper med at få kræftcellerne til at stoppe med at vokse og dele sig ukontrolleret.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein får lægemidlet kræftcellerne til at dø naturligt. Det tages som tabletter gennem munden og er særligt effektivt mod visse typer blodkræft.

Akut myeloid leukæmi sekundær til myeloproliferative neoplasmer – Denne sygdom opstår, når en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasme udvikler sig til akut myeloid leukæmi. Myeloproliferative neoplasmer er tilstande, hvor knoglemarven producerer for mange blodceller af en eller flere typer. Over tid kan disse tilstande undergå en transformation og blive til akut leukæmi. Ved denne sekundære form for akut myeloid leukæmi sker der en hurtig ophobning af umodne hvide blodceller i knoglemarven og blodet. Sygdommen forløber typisk mere aggressivt end almindelig akut myeloid leukæmi og kan udvikle sig hurtigt. De unormale celler fortrænger normale blodceller og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og styre blødninger.

Forsøgs-ID:
2023-510241-16-00
Protokolkode:
AML2420
NCT ID:
NCT04763928
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger med clofarabin eller fludarabin før stamcelletransplantation hos voksne med akut myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af Galinpepimut-S sammenlignet med standardbehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi i anden komplet remission

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien