Langtidsstudie af apraglutides sikkerhed hos patienter med korttarmssyndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af lægemidlet apraglutide til behandling af patienter med korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom er en tilstand, hvor en del af tyndtarmen er blevet fjernet kirurgisk, hvilket kan medføre problemer med optagelsen af næringsstoffer fra føden. Apraglutide er et nyt syntetisk peptid, der efterligner kroppens naturlige glukagon-lignende peptid-2, som hjælper med at forbedre tarmens funktion.

Undersøgelsen er en forlængelse af tidligere studier og vil vare i op til 312 uger. Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) med en maksimal daglig dosis på 3,5 mg. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvordan patienterne tåler behandlingen med apraglutide over længere tid.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig behandling med apraglutide og blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbredstilstand. Der vil blive ført kontrol med forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder deres behov for supplerende ernæring gennem blodbanen, kropsvægt og generel livskvalitet.

1 Start af forsøget

Du vil modtage apraglutide som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Medicinen kommer i form af et pulver og opløsningsmiddel i en forfyldt sprøjte

2 Regelmæssige kontroller

Der vil blive foretaget kontroller i uge 52, 104, 152, 216, 264 og 312

Ved hver kontrol måles din kropsvægt og dit behov for parenteral ernæring

Der tages blodprøver og urinprøver for at overvåge din sundhedstilstand

Dit blodtryk og hjerterytme vil blive målt

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og søvnkvalitet

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil være særlig opmærksomhed på følgende områder:

Reaktioner på injektionsstedet

Mave-tarm problemer

Galde-, galdevejs- og bugspytkirtelsygdomme

Væskeophobning i kroppen

Polypper i tyktarmen

Eventuelle tegn på kræft

4 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at fortsætte indtil januar 2030

Der vil blive foretaget en afsluttende undersøgelse

Kvinder skal fortsætte med prævention i 4 uger efter sidste behandling

Mænd skal fortsætte med prævention i 2 uger efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har deltaget i TA799-007 eller TA799-013 forsøgene med kort tarm syndrom og som:
    • Har gennemført mindst 70% af de planlagte behandlinger
    • Har gennemført de sidste to planlagte besøg
  • Personer skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at følge forsøgets protokol
  • Kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge sikker prævention under forsøget og i 4 uger efter afslutningen. Godkendte præventionsmetoder omfatter:
    • Hormonel prævention (p-piller, p-ring, p-plaster)
    • Spiral
    • Sterilisation
  • Mænd med fertile kvindelige partnere skal:
    • Bruge sikker prævention under forsøget og i 2 uger efter
    • Afstå fra sæddonation i samme periode
    • Sikre at deres partner bruger godkendt prævention i 4 uger efter forsøgets afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige infektioner eller andre akutte sygdomme
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Nqiijkltnobj Zdbiqq Oogeym Zujqoyzstn Scwsexhvbt Sdq z okkm Bydgoszcz Polen
Snpeeot Stkycye Sgk z oxpg Skawina Polen
Wimmsisrlw Spmrrtxvavkzkte Saimbfh Ivk Mt Pjfowoky W Lxnuq Łódź Polen
Aywrawn Olvskhvntnj Uxqjostqdrxep Cainnjwidupp Djxwt Sulzim E Dxixu Skfawdp Dj Tenwdh Turin Italien
Hynyk Maqdw Oi Rjjfoyu Hx Ålesund Norge
Ueubuuwckmpsguggbgtzl Mmhfvxmn Amr Münster Tyskland
Anbpvst Uryvk Sbrjrbfyl Lrarjj Di Bdhljgy Bologna Italien
Czen Do Nxygs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Suqjicr Sbek Kluczbork Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.06.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apraglutide er et lægemiddel, der bruges til behandling af kort tarm syndrom (Short Bowel Syndrome). Det er et langtidsvirkende peptid, der hjælper med at forbedre tarmens funktion hos patienter med kort tarm syndrom, som har behov for intravenøs ernæring. Medicinen arbejder ved at øge optagelsen af næringsstoffer fra tarmen og kan potentielt reducere behovet for intravenøs ernæring. Det gives som en injektion under huden og er designet til at virke over længere tid, hvilket betyder færre injektioner for patienten sammenlignet med nogle andre behandlinger for samme tilstand.

Short Bowel Syndrome – Kort tarm syndrom er en tilstand, hvor en person har mistet en betydelig del af tyndtarmen, hvilket resulterer i nedsat evne til at optage næringsstoffer fra mad. Tilstanden kan opstå som følge af kirurgisk fjernelse af tarmen eller medfødte misdannelser. Personer med kort tarm syndrom har ofte problemer med at optage tilstrækkelig næring, væske og vitaminer gennem normal fødeindtagelse. Syndromet medfører typisk diarré, dehydrering, vægttab og mangel på vigtige næringsstoffer. Kroppen tilpasser sig gradvist ved at øge optagelsen af næringsstoffer i den resterende tarm, men denne proces kan tage op til to år. De fleste patienter oplever forskellige grader af symptomer afhængigt af, hvor meget tarm der er tilbage, og hvilken del af tarmen der er berørt.

Forsøgs-ID:
2023-510389-28-00
Protokolkode:
TA799-012
NCT ID:
NCT05018286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien