Sammenligning af 7 versus 14 dages antibiotika til behandling af blodforgiftning med Pseudomonas-bakterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om bakteriæmi, som er en alvorlig infektion, hvor bakterier kommer ind i blodbanen. Specifikt undersøges bakteriæmi forårsaget af en bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa, som kan være svær at behandle. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en kortere antibiotikabehandling på 7 dage er lige så effektiv som den sædvanlige længere behandling på 14 dage.

Deltagere i undersøgelsen er voksne patienter, som allerede har modtaget 6 dages antibiotikabehandling for deres bakteriæmi. De vil tilfældigt blive opdelt i to grupper – en gruppe fortsætter behandlingen i yderligere 1 dag (i alt 7 dage), mens den anden gruppe fortsætter i yderligere 8 dage (i alt 14 dage). Under og efter behandlingen vil lægerne følge nøje med i, hvordan patienterne reagerer på behandlingen og noter eventuelle bivirkninger.

Læger vil overvåge patienterne i op til 90 dage efter endt behandling for at se, om infektionen er helet, om der opstår nye infektioner, og om der er behov for yderligere hospitalsindlæggelse. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme, om kortere antibiotikabehandling kan være lige så sikker og effektiv som længere behandling, hvilket potentielt kan reducere risikoen for bivirkninger og modstandsdygtige bakterier.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have modtaget 6 dage (+/-1) aktiv antibiotisk behandling mod din blodforgiftning.

Den ene gruppe vil få 7 dages total behandling, hvilket betyder at din behandling stoppes efter den første uge.

Den anden gruppe vil få 14 dages total behandling, hvilket betyder at du fortsætter med antibiotika i yderligere en uge.

Du vil ikke vide hvilken gruppe du er i, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Antibiotisk behandling

Du vil modtage en af følgende antibiotika baseret på dit bakterielle infektionsmønster: tazobactam med ceftolozane, aztreonam, ceftazidime, meropenem, colistimethate sodium, delafloxacin, ciprofloxacin, cefiderocol, cilastatin sodium med imipenem, tobramycin, cefepime, ceftazidime med avibactam, amikacin, levofloxacin, meropenem med vaborbactam, eller piperacillin med tazobactam.

Antibiotika vil blive givet som injektion direkte i blodåren eller som infusion (drop) afhængigt af det specifikke medicin.

Nogle antibiotika kan også gives som tabletter der sluges.

3 Opfølgning dag 30

30 dage efter afslutning af din antibiotiske behandling vil der blive foretaget en evaluering af dit helbred.

Lægen vil vurdere om behandlingen har været succesfuld og registrere eventuelle bivirkninger.

Din tilstand vil blive klassificeret på en DOOR-skala, som er et system til at måle hvor godt behandlingen har virket.

4 Opfølgning dag 90

90 dage efter afslutning af din antibiotiske behandling vil der blive foretaget en yderligere helbredsevaluering.

Lægen vil kontrollere for eventuelle nye infektioner, alvorlige bivirkninger og om din infektion er kommet tilbage.

Antallet af dage du har været indlagt på hospitalet vil blive registreret.

Din overordnede helbredstilstand og eventuel behandlingssvigt vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bakteriæmi (bakterier i blodet) forårsaget af bakterien P. aeruginosa
  • Du skal have fået antibiotikabehandling mod bakteriæmien i 6 dage (give eller tage 1 dag) fra den dato, hvor den første positive blodprøve blev taget, og indtil tidspunktet for randomisering
  • Du skal have underskrevet det informerede samtykke (et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager) for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en hjernehindebetændelse (meningitis), som er en alvorlig infektion i vævet omkring hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjertelapsinfektion (endokarditis), som er en betændelse i hjertets indre lag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i øjnene (endoftalmitis), som er en alvorlig betændelse inde i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i knogler eller led (osteomyelitis eller septisk arthritis), hvor bakterier har spredt sig til skelettet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungebetændelse (pneumoni) forårsaget af P. aeruginosa bakterien
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et kunstigt led, hjerteklap eller andet implantat i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en byld eller absces, som er en ansamling af pus, der kræver kirurgisk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået antibiotikabehandling i mere end 48 timer før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de antibiotika, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hnbljrgj Sqz Pgtkq Logroño Spanien
Hulavgbl Uoptipcyubvlg Mdugpum Dn Vkscgbwkvl Santander Spanien
Cwbfgrha Hsmvpeqvdzpq Uofiftfaogkev Dh Vmel Vigo Spanien
Hztowuwe Ubcclpizevklc Dcrqtsok Donostia Spanien
Plwd Tuopv Htcrzivk Ufzdypbpktrx Sabadell Spanien
Halqdewj Dv Lj Slmbp Czcq I Syux Pbe Barcelona Spanien
Hknofzxx Uthhztvlhcxiz Rqjxicbo Df Miacxh Malaga Spanien
Ffzsukcnm Ppue Lr Iaamjplulmddm Bhceqxmmm Dfw Hdesoubn Uifxxjzstixae Lh Peg Madrid Spanien
Hnbjonpf Vxgz dzratuhk Barcelona Spanien
Hlkjpjpx Uzpntoxdoqekt dl A Cjmlzu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
20.05.2022

Forsøgssteder

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie får patienterne antibiotika for at behandle en alvorlig infektion i blodet forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa. Antibiotika virker ved at dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse og sprede sig i kroppen. Patienterne vil få antibiotika enten i 7 dage eller i 14 dage for at se, hvilken behandlingslængde der er mest effektiv og sikker.

Pseudomonas aeruginosa bakteriæmi – Denne tilstand opstår når bakterien Pseudomonas aeruginosa kommer ind i blodbanen og spreder sig gennem hele kroppen. Bakterien er naturligt modstandsdygtig over for mange antibiotika, hvilket gør infektionen særlig udfordrende. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer med svækket immunforsvar eller alvorlige underliggende sygdomme. Bakteriæmien kan opstå som en komplikation til andre infektioner eller efter medicinske indgreb. Tilstanden kan påvirke flere organsystemer samtidig, da bakterierne cirkulerer i blodet. Symptomerne inkluderer feber, kulderystelser og generel utilpashed, mens sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens vitale funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-508441-41-00
Protokolkode:
SHORTEN-II
NCT ID:
NCT05210439
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland