Dette studie undersøger behandlingen af højrisiko stort B-celle lymfom, som er en type kræft, der påvirker immunsystemets B-celler. Stort B-celle lymfom er den mest almindelige form for aggressiv lymfom, og højrisiko betyder, at sygdommen har karakteristika, der gør den mere udfordrende at behandle. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe modtager golcadomide sammen med standard kemoterapi kaldet R-CHOP, mens den anden gruppe får placebo sammen med R-CHOP. R-CHOP består af flere lægemidler, herunder rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon, som er en velkendt og effektiv standardbehandling for denne type lymfom.
Formålet med studiet er at evaluere progressionsfri overlevelse, som er den tid der går fra behandlingens start, indtil sygdommen forværres eller personen dør, alt efter hvad der sker først. Studiet vil også undersøge andre vigtige målepunkter som samlet overlevelse, begivenhedsfri overlevelse, komplet metabolisk respons og minimal resterende sygdom. Komplet metabolisk respons betyder, at sygdommen har reageret fuldstændigt på behandlingen, mens minimal resterende sygdom refererer til, om der kan påvises kræft-DNA i kroppen efter behandlingen.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser over en periode på flere måneder. Behandlingen gives typisk i ambulatorier på hospitaler, og deltagerne vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og overvåge for eventuelle bivirkninger. Efter den aktive behandlingsperiode vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt for at vurdere deres langsigtede respons på behandlingen.
1Behandlingsstart og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få golcadomide (det lægemiddel, der undersøges) eller placebo (inaktive kapsler) sammen med standard kemoterapi kaldet R-CHOP.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbeltblindt studie.
R-CHOP består af fem lægemidler: rituximab, cyclophosphamid (cyclophosphamide monohydrate), doxorubicin (doxorubicin hydrochloride), vincristin (vincristine sulfate) og prednisolon (prednisone).
2Behandlingscyklusser
Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
Du vil få golcadomide-kapsler eller placebo-kapsler dagligt. Kapslerne findes i forskellige styrker: 0,2 mg, 0,3 mg og 0,4 mg.
Rituximab gives som infusion i en vene på dag 1 af hver cyklus.
Cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin gives også som infusioner i en vene på dag 1 af hver cyklus.
Prednisolon tages som tabletter i flere dage i begyndelsen af hver cyklus.
3Understøttende behandling
Du kan få pegfilgrastim (Neulasta 6 mg) som injektion under huden for at hjælpe din krop med at producere hvide blodlegemer.
Du kan få apixaban for at forebygge blodpropper, hvis dit behandlingsteam vurderer det nødvendigt.
4Overvågning under behandling
Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil følge din progressionsfrie overlevelse, som betyder tiden fra studiestart, indtil din sygdom forværres eller du dør.
Du vil også blive overvåget for samlet overlevelse, som er tiden fra studiestart, indtil du dør af enhver årsag.
Dit behandlingsteam vil vurdere din hændelsesfri overlevelse, som inkluderer tid indtil død, sygdomsforværring, tilbagefald, start af ny behandling eller tegn på sygdom efter afsluttet behandling.
5Vurdering af behandlingsrespons
Efter afsluttet behandling vil lægen vurdere, om du har opnået komplet metabolisk respons, hvilket betyder, at din sygdom har responderet fuldstændigt på behandlingen.
Du vil også blive testet for minimal resterende sygdom, hvor lægen checker, om der kan påvises kræft-DNA i din krop efter behandlingen.
6Opfølgningsperiode
Efter afsluttet behandling vil du fortsætte med at komme til kontroller for at se, hvordan du har det på lang sigt.
Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din tilstand og registrere eventuelle ændringer i din sygdomsstatus.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og samtykker i at deltage
Du skal have en bekræftet diagnose af stor B-celle lymfom (en type blodkræft), som ikke er blevet behandlet før. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være i høj risiko kategorien, hvilket betyder enten: – En IPI score (risikovurdering) på 1 eller 2 med forhøjede værdier af LDH (et enzym i blodet) over 1,3 gange det normale eller store kræftknuder på 7 cm eller mere – Eller en IPI score på 3 eller højere
Du skal have mindst én målbar kræftknude, som er større end 1,5 cm og kan ses på CT-scanning
Din ECOG performance status (vurdering af hvor godt du klarer dig i hverdagen) skal være 0, 1, 2 eller 3. Score 3 er kun accepteret hvis det skyldes kræftsygdommen og ikke andre sygdomme
Din kræft skal være i Ann Arbor stadie II-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
Dit blod skal opfylde følgende krav: – Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0 × 10⁹ per liter – Blodplader skal være mindst 75 × 10⁹ per liter – Hæmoglobin (ilt-transporterende protein i røde blodlegemer) skal være mindst 75 gram per liter
Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange over det normale. Hvis kræften har ramt leveren, må de være op til 5 gange over det normale
Dit bilirubin (affaldsprodukt fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale. Hvis kræften har ramt leveren, må det være op til 3 gange over det normale. Ved Gilberts syndrom (en uskadelig arvelig tilstand) må det være op til 5 gange over det normale
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin clearance på mindst 30 ml per minut
Du skal være villig til at modtage graviditetsrådgivning og følge alle krav i graviditetsforebyggelsesprogrammet
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge alle krav i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for lymfekræft (en type kræft i immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som din krop ikke kan bekæmpe
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneproblemer eller sygdomme i centralnervesystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og besøg
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
Golcadomide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kræft. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og bekæmpe kræftceller. Golcadomide virker ved at påvirke bestemte proteiner i kroppen, som kan hjælpe med at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.
R-CHOP kemoterapibehandling er en standardbehandling, der bruges til behandling af visse typer lymfekræft. Det består af en kombination af fem forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. R-CHOP er en veletableret behandling, som læger har brugt i mange år til at behandle B-celle lymfom. Behandlingen gives typisk i cyklusser over flere måneder.
Storcellet B-celle lymfom, højrisiko – Dette er en type blodkræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og betragtes som en aggressiv form for lymfom. Kræftcellerne vokser og spreder sig gennem lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. B-cellerne, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver til kræftceller og formerer sig ukontrolleret. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt og andre organer. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og sprede sig til andre områder af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig