Test af ny PET-scanning med 89Zr-Patritumab deruxtecan hos patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer med EGFR-mutation i fremskreden stadium. Sygdommen er en type lungekræft, hvor cancercellerne har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, som påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Behandlingen involverer brugen af patritumab deruxtecan, som er et målrettet kræftlægemiddel designet til at angribe kræftceller med bestemte egenskaber. I dette studie anvendes en speciel radioaktiv version af medicinen kaldet 89Zr-patritumab deruxtecan, som kan spores i kroppen ved hjælp af scanninger.

Formålet med studiet er at finde den optimale dosis af ikke-radioaktiv patritumab deruxtecan, der skal gives sammen med den radioaktive version for at opnå de bedste scanningsbilleder. Studiet vil også måle, hvor meget af den radioaktive medicin der optages i svulsterne ved hjælp af en scanningsmetode kaldet PET/CT. PET/CT er en kombination af to scanningstyper, der giver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer og viser, hvor medicinen samler sig i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage injektioner med både radioaktiv og ikke-radioaktiv patritumab deruxtecan og derefter gennemgå PET/CT-scanninger på dag 3 eller dag 6 efter injektionen. Studiet organiseres i grupper af 2-3 patienter, hvor hver gruppe får forskellige doser af den ikke-radioaktive medicin. Scanningerne vil blive evalueret af specialister i nuklearmedicin for at bestemme, hvilken dosis der giver de klareste billeder af blodcirkulationen og bedst viser medicininens fordeling i kroppen. Resultatet vil hjælpe med at optimere fremtidige behandlinger for patienter med denne type lungecræft.

1 første uge – forberedende undersøgelser og behandlingsstart

Du vil modtage en indledende vurdering af din tilstand og få taget blodprøver for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Du skal afgive en vævsbiops (lille væveprøve) fra din tumor. Dette kan være en ny biops eller tidligere opbevaret tumorvæv, hvis det er tilgængeligt og blev taget efter din første behandling.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet.

2 dag 1 – første scanning og medicin

Du vil modtage en infusion med zirconium (89zr) patritumab deruxtecan, som er en radioaktivt mærket version af medicinen. Dette hjælper lægerne med at se, hvor medicinen samler sig i din krop.

Samtidig får du også en dosis af den almindelige patritumab deruxtecan medicin sammen med det radioaktive stof.

Mængden af den almindelige medicin varierer afhængigt af, hvilken gruppe du er i – nogle patienter får mindre, andre får mere for at finde den bedste dosis til scanning.

3 dag 3 eller dag 6 – PET/CT scanning

Du får foretaget en PET/CT scanning enten 3 eller 6 dage efter du modtog medicinen. Dette er en særlig type scanning, der kan vise, hvor medicinen er i din krop.

Scanningen viser, om medicinen cirkulerer korrekt i dit blod og hvordan den samler sig i dine tumorer.

En specialist i nuklearmedicin vil vurdere kvaliteten af scanningen og måle, hvor meget af medicinen der optages i dine tumorer.

4 opfølgning og måling af resultater

Lægerne vil måle SUV-værdier (standardiserede optagelsesværdier), som fortæller, hvor meget af medicinen der samler sig i dine tumorer sammenlignet med det normale væv.

Resultaterne bruges til at finde den optimale dosis af patritumab deruxtecan, der skal gives sammen med det radioaktive stof for at få de bedste scanningsbilleder.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) under hele forløbet.

5 prævention og begrænsninger efter behandling

Kvinder skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 7 måneder efter den sidste dosis medicin og må ikke donere æg eller få dem udtaget til eget brug i denne periode.

Mænd skal bruge sikker prævention i mindst 4 måneder efter den sidste dosis og må ikke fryse eller donere sæd i denne periode.

Du vil blive instrueret om, hvornår det er sikkert at genoptage normale aktiviteter efter behandlingen med det radioaktive stof.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskredet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutation. EGFR-mutation er en forandring i generne i kræftcellerne, som påvirker, hvordan kræften vokser
  • Din kræft skal ikke kunne behandles med helbredende behandling
  • Du skal give dit informerede samtykke før deltagelse i undersøgelsen. Dette betyder, at du får fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra tumoren. Dette kan være fra en ny biopsi eller fra tidligere gemt væv
  • Du skal have målbare læsioner på scannigner ifølge specielle kriterier (RECIST 1.1). Dette betyder, at kræften kan ses og måles på billeddannelse
  • Du skal have mindst to læsioner (kræftknuder), som hver er mindst 2 cm i diameter
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med EGFR TKI-medicin. Dette er en type målrettet kræftmedicin
  • Hvis din tumor har T790M-mutation, skal du tidligere have fået behandling med tredje generations EGFR TKI-medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1. Dette måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer, herunder:
    Blodplader: mindst 100.000 pr. mm³
    Hæmoglobin: mindst 9,0 g/dL (et mål for røde blodlegemer)
    Hvide blodlegemer (neutrofile): mindst 1.500 pr. mm³
    Nyrefunktion: kreatinin-clearance mindst 30 mL/min
    Leverfunktion: normale eller let forhøjede levertal
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg eller få dem udtaget til eget brug under studiet og i 7 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du være steriliseret eller bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, må du ikke donere eller fryse sæd under studiet og i 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke EGFR mutation positiv avanceret stadium NSCLC – det betyder, at din lungekræft ikke har en bestemt genetisk forandring, der kaldes EGFR mutation, og ikke er i et fremskredet stadium
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du har problemer med dit blodsystem, såsom meget lave værdier af hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har en sygdom, der påvirker din evne til at optage næringsstoffer fra mad
  • Du kan ikke ligge stille i en scanner i længere tid
  • Du har metalimplantater, der ikke er kompatible med PET-scanning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

89Zr-Patritumab deruxtecan er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til at tage billeder af kroppen med en særlig scanner kaldet PET/CT. Dette sporingsstof er designet til at binde sig til bestemte proteiner kaldet HER3, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Når det injiceres i kroppen, vil det rejse gennem blodbanen og samle sig på steder, hvor HER3-proteiner er til stede. Scanneren kan derefter opdage det radioaktive signal og skabe detaljerede billeder, der viser, hvor kræftceller med HER3-proteiner befinder sig i kroppen. Dette hjælper lægerne med at se, hvor kræften er placeret, og hvor meget der er af den.

Patritumab deruxtecan er et kræftlægemiddel, der også er designet til at målrette HER3-proteiner på kræftceller. I denne undersøgelse bruges en ikke-radioaktiv version af dette lægemiddel sammen med det radioaktive sporingsstof. Det ikke-radioaktive patritumab deruxtecan gives for at forbedre kvaliteten af scanningsbillederne ved at hjælpe det radioaktive sporingsstof med at cirkulere bedre i kroppen og give klarere billeder af, hvor kræftcellerne er placeret.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder normalt i de celler, der dækker luftvejene i lungerne. I avancerede stadier spreder kræften sig ofte til andre dele af kroppen som lymfeknuder, lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for lungecancer. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Nogle tilfælde har specifikke genetiske ændringer, herunder mutationer i EGFR-genet, som påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2023-508233-14-00
Protokolkode:
U31402-0002-CESR-MA
NCT ID:
NCT06222489
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark