Test af inhaleret amikacin til behandling af sjælden lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium xenopi bakterien

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Mycobacterium xenopi lungeinfektion, som er en type bakterieinfektion der påvirker lungerne. Mycobacterium xenopi tilhører en gruppe af bakterier kaldet atypiske mykobakterier, som kan forårsage langvarige lungeproblemer med symptomer som hoste, åndenød og vægttab. Studiet tester en behandling kaldet ARIKAYCE, som er en inhaleret medicin der indeholder stoffet amikacin indkapslet i små fedtpartikler kaldet liposomer. Denne medicin inhaleres direkte i lungerne gennem en særlig nebulizer, som er en maskine der omdanner medicinen til en fin tåge.

Formålet med studiet er at vise om tilføjelse af ARIKAYCE til standardbehandling er bedre end standardbehandling alene til at fjerne bakterierne fra lungerne hos patienter med Mycobacterium xenopi lungeinfektion. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper – den ene gruppe vil få ARIKAYCE sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun vil få standardbehandling. Standardbehandlingen består typisk af flere forskellige antibiotika taget som tabletter over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hvor der tages prøver af opspyt for at kontrollere om bakterierne stadig er til stede i lungerne. Det primære mål er at måle hvor mange patienter der efter tre måneder ikke længere har bakterier i deres opspyt, hvilket kaldes sputumkonversion. Deltagerne vil også blive fulgt i seks måneder for at se på andre vigtige resultater som tilbagefald af infektionen og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du bliver placeret i standardbehandlingsgruppen, vil du modtage den sædvanlige medicin til behandling af Mycobacterium xenopi lungeinfektionen.

Hvis du bliver placeret i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du modtage både standardbehandlingen og et ekstra lægemiddel kaldet ARIKAYCE.

2 standardbehandling – gruppe 1

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du få følgende lægemidler:

Du vil tage rifampicin hver dag som tabletter.

Du vil også tage clarithromycin hver dag som tabletter.

Derudover vil du tage ethambutol (også kaldet DEXAMBUTOL 500 mg) hver dag som filmovertrukne tabletter.

3 kombineret behandling – gruppe 2

Hvis du er i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du få den samme standardbehandling som beskrevet ovenfor.

Derudover vil du også få ARIKAYCE liposomal 590 mg, som er en inhalationsmedicin.

ARIKAYCE kommer som en nebulisator-dispersion, hvilket betyder, at du indånder medicinen gennem en særlig maskine kaldet en nebulisator.

Du skal tage ARIKAYCE én gang dagligt ved inhalation.

4 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil du skulle levere sputumprøver (opspyt fra lungerne).

Disse prøver vil blive undersøgt for at se, om bakterierne er forsvundet fra dine lunger.

Dette kaldes sputumkonversion og er det primære mål for undersøgelsen.

5 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du igen skulle levere sputumprøver.

Lægen vil undersøge, om behandlingen har været effektiv på længere sigt.

Der vil blive vurderet for tilbagefald (om infektionen kommer tilbage), behandlingssvigt eller helbredelse.

Eventuelle bivirkninger fra medicinen vil også blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have åndedrætsbesvær og synlige forandringer på røntgenbilleder af lungerne, som bekræftes med en detaljeret CT-scanning (computertomografi – en særlig røntgenundersøgelse der giver meget detaljerede billeder af lungerne)
  • Du skal have mindst to positive kulturer (laboratorietest hvor bakterier dyrkes fra prøver) for bakterien Mycobacterium xenopi fra opspyt taget på to forskellige dage med mindst 7 dages mellemrum
  • Alternativt kan du have en positiv kultur fra en bronkoalveolær skylning (procedure hvor lægen skyller lungerne med saltvandsopløsning gennem et lille rør) eller fra prøver taget under en bronkoskopi (undersøgelse hvor lægen kigger ned i luftvejene med et lille kamera)
  • Du kan også deltage hvis en lungevævsprøve (biopsi – lille stykke væv taget fra lungen) viser tegn på infektion med denne type bakterie og mindst én kultur fra opspyt er positiv
  • Andre sygdomme skal være udelukket gennem CT-scanning, bronkoskopi og bakteriologiske prøver
  • Du skal opfylde de internationale kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion (infektion med en særlig type bakterie der ligner tuberkulose, men ikke er tuberkulose)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høreproblemer eller tidligere har haft hørenedsættelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for amikacin, som er den aktive ingrediens i ARIKAYCE-medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for andre typer aminoglykosid-antibiotika, som er en gruppe af antibiotika der ligner amikacin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige åndedrætsbesvær eller lungefunktionsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive infektioner i lungerne udover Mycobacterium xenopi, som er den bakterie studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din hørelse eller nyrefunktion på en skadelig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det svært for dig at følge studiets krav eller tage medicinen som foreskrevet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Crrixi Hpawydtgssq Dnrqoeppeejrmugcf Abbeville Frankrig
Cxbsau Hrrikoclpvh Rqtzuyjg Uophfunirztag Dt Tllck Tours Frankrig
Cho djcwrqtmnouony Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cqdiqg Hfmrobidipt Uvhkmqwnpqdgn Dh Deqjl Dijon Frankrig
Axmbyxufub Pjneuddb Hpsldbck Dq Maqjdvrws Marseille Frankrig
Crjwhq Hqxixlmhjlq Uafcqjcnsfbjb Rwkee Reims Frankrig
Ctkhsh Hurnnxxldqg Rxizeedo Dfksfuudxbdmtx Angers Frankrig
Czv Cpyog Rqqquoazsjy Lyon Frankrig
Hlvwkfw Hoxc Lwdszvf &qbwyjv Ge Suh &hpyiys Cjs dl Biidyleb Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

ARIKAYCE er en inhalationsbehandling, der indeholder stoffet amikacin pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Dette lægemiddel inhaleres direkte i lungerne gennem en særlig forstøver og er designet til at bekæmpe bakterielle infektioner i lungerne. I dette studie bruges ARIKAYCE som en tilføjelse til standardbehandlingen for at hjælpe med at eliminere en specifik type bakterie kaldet Mycobacterium xenopi fra patienternes lunger.

Standardbehandling er den normale kombination af antibiotika, som læger normalt ordinerer til patienter med denne type lungebakterieinfektion. Standardbehandlingen består typisk af flere forskellige antibiotika taget gennem munden eller givet som indsprøjtninger over en længere periode. Denne behandling er den nuværende anbefalede tilgang til behandling af Mycobacterium xenopi infektioner i lungerne.

Mycobacterium xenopi pulmonær infektion – Dette er en lungesygdom forårsaget af bakterien Mycobacterium xenopi, som tilhører gruppen af ikke-tuberkuløse mykobakterier. Bakterien findes naturligt i varme vandkilder og kan inficere lungerne, især hos personer med underliggende lungesygdomme eller svækket immunsystem. Sygdommen udvikler sig langsomt og forårsager vedvarende hoste, opspyt og åndenød. Infektionen kan brede sig til forskellige dele af lungerne og skabe ar-lignende forandringer i lungevævet. Symptomerne ligner ofte dem, der ses ved tuberkulose, men sygdommen forløber typisk langsommere. Uden behandling kan tilstanden forværres gradvist og påvirke lungefunktionen betydeligt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-506843-40-00
Protokolkode:
PI2021_843_0148
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland