Kan clioquinol hjælpe patienter med svær epilepsi, der ikke reagerer på almindelig medicin?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lægemiddelresistent epilepsi, som er en tilstand hvor anfald fortsætter på trods af behandling med flere forskellige anfaldsmediciner. Lægemiddelresistent epilepsi betyder, at patientens anfald ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med de sædvanlige behandlinger. Det medicinske stof, der bliver undersøgt i dette studie, hedder clioquinol og gives som et tilføjende middel til den eksisterende anfaldsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af clioquinol kan mindske hyppigheden og sværhedsgraden af anfald hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Studiet fokuserer på personer, der har krampeanfald med synlige bevægelser, som kan tælles og observeres af andre. Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende anfaldsbehandling og få clioquinol som et ekstra lægemiddel.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at registrere eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres anfald. Der vil blive foretaget neurologiske undersøgelser for at holde øje med patienternes helbred under behandlingen. Studiet vil også måle, hvordan anfaldene påvirker deltagernes generelle livskvalitet og daglige funktioner. Behandlingen gives i forskellige doser over en periode på flere uger for at se, hvilken effekt medicinen har på anfaldshyppigheden.

1 baseline overvågningsperiode

Du skal føre dagbog over dine anfald i 2 uger før behandlingen starter. Denne periode kaldes baseline-perioden.

I løbet af disse 2 uger skal du have mindst 4 anfald, og de må ikke alle forekomme i samme uge.

Hvis du ikke får nok anfald i de første 2 uger, kan perioden forlænges med 1 eller 2 ekstra uger.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende epilepsi-mediciner som normalt.

2 start af behandling – lav dosis

Du begynder at tage clioquinol som et tilskud til dine eksisterende epilepsi-mediciner.

Clioquinol gives som en oral suspension, hvilket betyder at det er en flydende medicin du sluger.

Du starter med en lav dosis af clioquinol i de første 2 uger.

Du skal fortsætte med at tage alle dine nuværende epilepsi-mediciner som før.

3 evaluering efter lav dosis

Efter 2 ugers behandling med lav dosis clioquinol kommer du til kontrol.

Lægen vurderer, hvor mange procent af patienterne der har fået mindst 50% færre anfald sammenlignet med baseline-perioden.

Du får foretaget en neurologisk undersøgelse for at kontrollere, om der er tegn på nerveskader.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og vurderet.

4 højere dosis behandling

Dosis af clioquinol bliver øget til en højere dosis.

Du fortsætter behandlingen med denne højere dosis i yderligere 4 uger.

Du skal stadig tage alle dine sædvanlige epilepsi-mediciner sammen med clioquinol.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine anfald.

5 slutevaluering

Efter i alt 6 ugers behandling med clioquinol kommer du til den sidste kontrol.

Lægen måler den procentvise reduktion i antal anfald sammenlignet med baseline-perioden.

Du får igen foretaget en neurologisk undersøgelse for at kontrollere for eventuelle nerveskader.

Der foretages en vurdering af dine anfalds sværhedsgrad ved hjælp af en skala kaldet NHS3.

Du skal udfylde et spørgeskema om, hvordan anfaldene og medicin-bivirkninger påvirker din livskvalitet. Dette spørgeskema hedder PIES.

Alle bivirkninger fra hele forsøgsperioden bliver gennemgået og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 35 år gammel på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have lægemiddelresistent epilepsi, hvilket betyder at dine anfald ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med epilepsimedicin
  • Du skal have haft mindst 4 anfald i løbet af de 2 uger før dit andet besøg, og disse anfald må ikke alle være sket i samme uge
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige anti-epileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi) uden tilstrækkelig effekt
  • Du må højst tage 4 forskellige anti-epileptiske lægemidler på samme tid (dette inkluderer ikke VNS – en særlig type nervestimulator – eller ketogen diæt – en særlig fedtrig kost)
  • Du skal have en veldefineret epilepsihistorie med konvulsive anfald, hvilket betyder anfald hvor man kan se og tælle de fysiske bevægelser og kramper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller dårlig leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske ting eller har demens (hukommelsestab og forvirring)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer eller er i behandling for disse
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clioquinol er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som et antibiotikum til behandling af infektioner. I denne undersøgelse undersøges det, om clioquinol kan hjælpe patienter med epilepsi, som ikke reagerer godt på deres nuværende medicin. Lægemidlet gives som en tillægsmedicin sammen med patientens eksisterende epilepsimedicin. Forskerne vil se, om clioquinol kan reducere antallet af epileptiske anfald og gøre dem mindre alvorlige hos patienter, hvis anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard epilepsimedicin.

Undersøgte sygdomme:

Lægemiddelresistent epilepsi – Dette er en form for epilepsi, hvor anfaldene ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard lægemidler mod epilepsi. Tilstanden opstår, når patienten har prøvet mindst to forskellige passende lægemidler mod epilepsi uden at opnå anfaldsfrihed. Personer med denne tilstand oplever fortsat hyppige epileptiske anfald på trods af korrekt medicinering. Anfaldene kan variere i type og intensitet, fra mindre absence-anfald til større tonisk-kloniske anfald. Tilstanden påvirker ofte den daglige livskvalitet betydeligt på grund af de uforudsigelige anfald. Sygdommen kræver specialiseret neurologisk opfølgning og overvejelse af alternative behandlingsmetoder.

Forsøgs-ID:
2024-511388-27-04
Protokolkode:
CLIOKIDA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen