Dette studie undersøger mennesker med atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte hurtigt. Denne tilstand øger risikoen for at udvikle blodpropper, som kan føre til slagtilfælde eller systemisk emboli. Et slagtilfælde opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret, mens systemisk emboli betyder at en blodprop rejser gennem kroppen og blokerer blodkarrene andre steder. I studiet sammenlignes to mediciner: asundexian og apixaban. Begge mediciner er blodfortyndende midler, som hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper.
Formålet med dette studie er at undersøge om asundexian virker bedre end apixaban til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli hos mennesker med atrieflimren, samtidig med at det forårsager mindre alvorlig blødning. Studiet vil også vurdere den generelle sikkerhed og effektivitet af asundexian sammenlignet med apixaban. Dette er vigtig forskning, da det kan føre til bedre behandlingsmuligheder for mennesker med atrieflimren, som har brug for medicin for at reducere deres risiko for slagtilfælde.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten asundexian eller apixaban. Begge grupper vil få deres medicin som tabletter, der tages gennem munden. Studiet er designet som et placebo-kontrolleret studie, hvor ingen ved hvilken medicin den enkelte deltager får, før studiet er afsluttet. Læger vil følge deltagernes sundhedstilstand nøje gennem hele studieperioden og registrere eventuelle slagtilfælde, systemisk emboli eller blødningsepisoder. Dette vil hjælpe forskerne med at bestemme hvilken medicin der er mest effektiv og sikker til behandling af mennesker med atrieflimren.
1Start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage asundexian (testmedicin) eller apixaban (sammenligningsbehandling).
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.
Ud over din aktive medicin vil du også få placebo-tabletter, som ligner den anden medicin, men ikke indeholder aktivt stof. Dette sikrer, at alle deltagere tager det samme antal tabletter.
2Daglig medicin
Du skal tage dine tabletter hver dag på samme tidspunkt.
Hvis du får apixaban, vil du tage enten 5 mg eller 2,5 mg tabletter to gange dagligt, afhængigt af din læges vurdering.
Hvis du får asundexian, vil du tage den dosis, der er fastsat for studiet.
Tabletterne skal sluges hele med vand. Du må ikke knuse, tygge eller dele dem.
3Løbende opfølgning
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Din læge vil kontrollere for tegn på blødninger, som er en mulig bivirkning ved denne type medicin.
Du vil blive overvåget for tegn på slagtilfælde eller systemisk emboli (blodpropper, der spredes til andre dele af kroppen).
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og medicinens virkning.
4Rapportering af symptomer
Du skal straks rapportere eventuelle usædvanlige blødninger, såsom næseblød, tandkødsblødning eller blå mærker.
Fortæl din læge om eventuelle tegn på slagtilfælde, såsom pludselig svaghed, talевансkvigheder eller synsproblemer.
Rapporter alle andre symptomer eller bivirkninger, du oplever under behandlingen.
Gem alle medicin som anvist, og tag den nøjagtigt som foreskrevet.
5Afslutning af studiet
Studiet forventes at afsluttes i august 2025.
Din læge vil informere dig om, hvornår din deltagelse slutter.
Der vil være et afsluttende besøg, hvor din generelle sundhedstilstand bliver vurderet.
Du vil få information om dine behandlingsmuligheder efter studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i dit land, når du underskriver samtykkeformularen
Du skal have atrieflimren – dette er en uregelmæssig hjerterytme som er bekræftet ved en EKG-undersøgelse (en test der måler hjertets elektriske aktivitet)
Din læge skal have vurderet, at du har brug for langvarig behandling med blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper)
Du skal have en CHA2DS2-VASc score på mindst 3 point hvis du er mand eller mindst 4 point hvis du er kvinde. Dette er et pointsystem som læger bruger til at vurdere din risiko for at få blodpropper
Hvis du som mand har 2 point eller som kvinde har 3 point på CHA2DS2-VASc skalaen, skal du også opfylde særlige supplerende kriterier for at deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen (når blodkar i hjernen brister og forårsager skade)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør dig meget tilbøjelig til at bløde
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper), som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har kunstige hjerteklapper (klapper lavet af metal eller andre materialer)
Du kan ikke deltage, hvis du har en meget alvorlig hjerteklapfejl (når hjerteklapperne ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (når dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt så alvorligt, at du har brug for dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som lægen vurderer gør det farligt for dig at være med
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
Asundexian (BAY 2433334) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden. Det virker ved at blokere en bestemt type protein i blodet, der kaldes FXIa, som spiller en rolle i blodets størkningsproces. Dette lægemiddel er designet til at forhindre blodpropper i at dannes, samtidig med at det potentielt reducerer risikoen for alvorlige blødninger sammenlignet med eksisterende behandlinger. I dette studie undersøges det, om asundexian kan beskytte patienter med atrieflimren mod slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer.
Apixaban er et godkendt lægemiddel, der tages gennem munden og bruges til at forhindre blodpropper. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes direkte orale antikoagulantia, som virker ved at blokere en bestemt faktor i blodets størkningssystem. Apixaban bruges almindeligvis til at beskytte patienter med atrieflimren mod slagtilfælde og andre blodpropkomplikationer. I dette studie bruges det som sammenligningslægemiddel for at måle, hvor effektivt det nye lægemiddel asundexian er.
Atrieflimmer – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at ryste i stedet for at trække sig sammen effektivt. Dette medfører at blodet ikke pumpes ordentligt gennem hjertet og kan samle sig i forkamrene. Over tid kan atrieflimmer forværres og blive mere vedvarende. Tilstanden øger risikoen for at der dannes blodpropper i hjertet, som kan løsne sig og føres med blodet til andre dele af kroppen.
Slagtilfælde – En tilstand der opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig stoppes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop der blokerer et blodkar i hjernen, eller på grund af bristning af et blodkar som forårsager blødning i hjernevævet. Når hjernevæv ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Omfanget af skaden afhænger af hvor i hjernen slagtilfældet opstår og hvor længe blodtilførslen er afbrudt.
Systemisk emboli – En tilstand hvor en blodprop eller andet materiale løsner sig fra sit oprindelige sted i kredsløbet og føres med blodet til andre dele af kroppen. Når denne prop sætter sig fast i et blodkar et andet sted, blokerer den blodtilførslen til det pågældende område. Dette kan ramme forskellige organer som nyrer, milt, tarme eller arme og ben. Størrelsen og placeringen af embolien bestemmer alvorligheden af symptomerne og hvilke kropsfunktioner der påvirkes.
Blødning – En tilstand hvor der sker tab af blod fra blodkarrene enten indvendigt i kroppen eller udvendigt gennem huden. Blødninger kan være små og overfladiske eller store og dybe, og de kan opstå spontant eller som følge af skader. Indvendige blødninger kan være svære at opdage og kan påvirke forskellige organer. Blødningens alvorlighed afhænger af hvor meget blod der tabes, hvor hurtigt det sker og hvor i kroppen blødningen opstår.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.