Afprøvning af lægemidlet linvoseltamab til nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og vokser ukontrolleret. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet linvoseltamab, som er en type behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og angribe kræftcellerne ved at forbinde to forskellige typer celler sammen.

Formålet med studiet er at undersøge, om linvoseltamab er sikkert og effektivt hos patienter, der for nylig har fået konstateret multipelt myelom og endnu ikke har modtaget behandling. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde ud af, hvilken dosis af medicinen der er sikker at give, og de vil overvåge eventuelle bivirkninger nøje. I den anden fase vil de teste, hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften hos to forskellige grupper af patienter – dem der er egnede til en intensiv behandling med stamcelletransplantation og dem der ikke er egnede til denne behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage linvoseltamab som behandling, og læger vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage undersøgelser for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræft og deres generelle helbred. For nogle deltagere, der er egnede til stamcelletransplantation, kan behandlingen inkludere indsamling af deres egne stamceller til senere brug i en transplantationsprocedure. Studiet vil også måle, om behandlingen kan reducere mængden af kræftceller til et meget lavt niveau, hvilket kaldes minimal residual disease negativ status.

1 fase 1 – første behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med linvoseltamab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dette medicin gives som en infusion direkte i en blodåre.

Før hver behandling med linvoseltamab får du dexamethason, som er et binyrebarkhormon, der hjælper med at forebygge bivirkninger. Dexamethason gives som en injektion.

Lægen vil finde den rigtige dosis af linvoseltamab til dig ved at starte med en lav dosis og gradvist øge den, hvis det er sikkert for dig.

Du vil blive overvåget nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

2 fase 2 – hovedbehandlingsperiode

Baseret på resultaterne fra fase 1 vil du modtage den anbefalede dosis af linvoseltamab.

Du vil fortsætte med at få dexamethason før hver linvoseltamab-behandling for at hjælpe med at forebygge bivirkninger.

Lægen vil beslutte, om du er egnet til en stamcelletransplantation baseret på din alder (under 70 år) og din krops tilstand.

Hvis du er egnet til transplantation, vil behandlingen blive tilpasset til at forberede dig på denne procedure.

3 behandlingsperiode i for transplantationsegnede patienter

Hvis lægen vurderer, at du er egnet til stamcelletransplantation, vil du gennemgå en induktionsterapi med linvoseltamab.

Efter induktionsterapien vil lægen samle dine stamceller fra dit blod. Disse celler vil blive opbevaret til senere brug ved transplantationen.

Du vil derefter få højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, hvor dine egne stamceller gives tilbage til dig.

Efter transplantationen vil du få yderligere 3 cyklusser af linvoseltamab som konsolideringsbehandling.

4 behandlingsperiode i for transplantationsuegnede patienter

Hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til stamcelletransplantation på grund af din alder eller helbredstilstand, vil du modtage en længere behandlingsperiode med linvoseltamab.

Efter behandlingsperiode i vil lægen vurdere, om du skal fortsætte til behandlingsperiode ii baseret på, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 behandlingsperiode ii for transplantationsuegnede patienter

Hvis din læge anbefaler det, og din kræft responderer godt på behandlingen, vil du fortsætte med yderligere behandling med linvoseltamab.

Behandlingen vil fortsætte så længe, den virker, og du tåler den godt.

6 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af linvoseltamab i dit blod og overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil undersøge dig for minimal residual disease (mrd), som betyder meget små mængder kræftceller, der muligvis stadig er tilbage efter behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og særlige reaktioner på medicinen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på din kræft ved hjælp af internationale standarder for behandlingsrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2. Dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare dig selv i dagligdagen – 0 betyder, at du kan udføre normale aktiviteter uden problemer, mens 2 betyder, at du kan passe dig selv, men måske har brug for at hvile mere end normalt
  • Du skal have en bekræftet diagnose af symptomatisk multippel myelom ifølge internationale retningslinjer. Det betyder, at lægen har fastslået, at du har denne kræftform, og at den giver symptomer
  • Du skal have målbar sygdom ifølge 2016 retningslinjer. Dette betyder, at lægen kan måle og følge din sygdom gennem blodprøver eller andre undersøgelser
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for multippel myelom, bortset fra akut strålebehandling eller lindring af smerter, og højst 1 måneds behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin). Der skal være gået tilstrækkelig tid siden denne behandling
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever, nyrer og hjerte, som målt gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • For at være egnet til stamcelletransplantation skal du være under 70 år og have god nok lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion. Din læge vil vurdere dette ud fra hospitalets retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået en kræftdiagnose (ondartede tumorer) inden for de sidste 3 år, undtagen hvis det var hudkræft, der ikke spredte sig, eller kræft i livmoderhalsen på et tidligt stadie
  • Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Hvis du har HIV-infektion (en virus, der svækker immunsystemet)
  • Hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Hvis du har fået vacciner med levende virus inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
  • Hvis du har en historie med krampeanfald eller andre alvorlige neurologiske tilstande
  • Hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber egne celler
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor defekte blodceller erstattes med sunde) tidligere
  • Hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger før studiestart
  • Hvis du har perifær neuropati (nerveskade i arme eller ben) af grad 2 eller højere
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Aynzrfgbgs Puoczqys Hywirqhd De Pzidw Paris Frankrig
Hjergcmi Uuxcqnwvpluvc Db Lg Pdpgwvex Madrid Spanien
Iehmtcku Cfxzkr Dvpxktzhsmjdcsuvt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhctahbu Uarrywkamsxwj Hwuaedod Tilxy y Poxzfm Imkitgqo Cdltmq dkppqeqgmknfkjskv (bdzt Badalona Spanien
Cqbvqvd Ujpqmtldzly Dw Nlcotbp Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linvoseltamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at bekæmpe myelomatose (en type blodkræft). Det virker ved at forbinde to forskellige typer celler i kroppen: kræftcellerne og immunsystemets T-celler. Når disse celler forbindes, hjælper det immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Linvoseltamab er et såkaldt bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål samtidig – både til kræftcellerne og til kroppens egne forsvarsceller.

Multipelt Myelom – En type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom begynder disse celler at vokse ukontrolleret og ophobes i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan påvirke blod og urin. Sygdommen påvirker typisk flere knogler på samme tid, hvilket giver navn til lidelsen “multipel”. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de abnorme celler fortrænge normale, sunde blodceller i knoglemarven. Dette kan føre til problemer med blodproduktionen og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt.

Forsøgs-ID:
2022-500800-24-00
Protokolkode:
R5458-ONC-2158
NCT ID:
NCT05828511
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge