Kan eddikesyre hjælpe med at hele hudsår? – Test af behandling til patienter med inficerede sår

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hudulcerationer, som er åbne sår på huden der har svært ved at hele. Disse sår kan udvikle biofilm, som er et tyndt lag af bakterier, der gør det sværere for såret at hele ordentligt. Studiet sammenligner behandling med eddikesyre, der påføres direkte på såret, med en kontrolbehandling for at se, hvilken metode der er mest effektiv til at hjælpe sårene med at hele.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med eddikesyre kan forbedre helingen af hudulcerationer med biofilm sammenlignet med kontrolbehandling. Under studiet vil deltagerne få deres sår behandlet i otte uger, og forskerne vil måle, hvor meget såret formindskes i størrelse i løbet af denne periode. Deltagerne vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale, som vil vurdere sårenes tilstand og dokumentere, hvordan behandlingen påvirker helingen.

Studiet følger deltagerne i op til 12 uger for at se, hvor mange der opnår fuldstændig sårheling, og hvor lang tid det tager for sårene at hele helt. Forskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen og holde øje med, om der sker ændringer i sårenes udseende og tilstand. Dette vil hjælpe med at bestemme, om eddikesyre er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for denne type hudulcerationer.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til enten behandling med eddikesyre eller kontrolbehandling gennem tilfældig udvælgelse.

Behandlingen påbegyndes umiddelbart efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Din hudlæsion vil blive målt og dokumenteret som udgangspunkt for sammenligning.

2 Behandlingsperiode uge 1-8

Du vil modtage lokal behandling direkte på din hudlæsion i en periode på 8 uger.

Behandlingen vil blive givet som påføring på såret i form af eddikesyre eller kontrolpræparat.

Du vil få regelmæssige opfølgninger og vurderinger af sårets tilstand gennem hele behandlingsperioden.

Eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen vil blive registreret og fulgt op.

3 Evaluering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil dit sår blive undersøgt for at vurdere, om der er sket heling.

Sårets størrelse og tilstand vil blive dokumenteret og sammenlignet med udgangspunktet.

4 Hovedevaluering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil der blive foretaget den primære vurdering af behandlingens effekt.

Sårets areal vil blive målt og beregnet som en procentdel af det oprindelige areal.

Sårbunden vil blive vurderet efter en standardiseret RESVECH 2.0 skala, som måler sårets tilstand og helingsprogression.

5 Opfølgning efter 12 uger

Efter i alt 12 uger fra behandlingens start vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Dit sår vil igen blive undersøgt for at dokumentere, om der er sket komplet heling.

Tiden fra behandlingens start til eventuel heling vil blive registreret i dage.

6 Registrering af sundhedsomkostninger

Gennem hele forløbet vil sundhedsudgifter forbundet med din behandling blive registreret.

Dette inkluderer alle ressourcer, der bruges i forbindelse med din behandling og opfølgning.

Hvis du er indlagt, vil tiden til udskrivelse fra hospitalet blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal modtage kontinuerlig behandling (på hospitalet eller som ambulant patient) på et af studiets behandlingscentre
Du skal have et hudsår (åben sore på huden) med biofilm (tyndt lag af bakterier), som er mindre end 120 cm² stort, og som kan være placeret hvor som helst på kroppen undtagen i ansigtet
Det skal forventes, at dit sår kan behandles og følges i mindst 8 uger på studiecentret
Du skal være i stand til at deltage i de nødvendige undersøgelser og evalueringer
Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet) til at deltage i studiet, enten selv eller gennem din lovlige repræsentant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en hudreaktion eller allergi over for eddikesyre eller andre stoffer i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i såret, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som ikke er godt kontrolleret – det betyder, at dit blodsukker ikke er stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker sårheling, såsom høje doser kortikosteroider – det er en type medicin, som kan nedsætte kroppens evne til at hele
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, som betyder, at din krop ikke kan bekæmpe infektioner godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt blodomløb i området omkring såret – det betyder, at der ikke kommer nok blod til området
Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft i eller omkring såret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de planlagte besøg i løbet af de 8 ugers behandling
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre undersøgelser med eksperimentel medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis såret er større end 20 centimeter i diameter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Consorci Sanitari De L’Alt Penedes I Garraf	Vilafranca Del Penedes	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetic Acid, Glacial

Eddikesyre

Eddikesyre er en mild syre, der bruges som topisk behandling direkte på huden. I dette studie anvendes eddikesyre til at behandle hudsår, der er inficeret med biofilm. Biofilm er et tyndt lag af bakterier, der kan danne sig på sår og gøre dem sværere at hele. Eddikesyre kan hjælpe med at bryde dette bakterielle lag ned og dermed forbedre sårheling. Medicinen påføres direkte på såret som en del af den daglige sårvask og pleje.

Hudsår – Et hudsår er en åben sårskade i huden, hvor hudvævet er brudt ned og ikke heler normalt. Såret opstår når huden bliver beskadiget og ikke kan reparere sig selv på normal vis. Hudsår kan udvikle sig gradvist og blive dybere over tid, hvis de ikke behandles korrekt. Området omkring såret kan blive rødt, hævet og ømhert. Såret kan producere væske eller pus, og der kan dannes en biofilm – et tyndt lag af bakterier – på sårets overflade. Helingsprocessen kan være langsom og såret kan forblive åbent i uger eller måneder.

Forsøgs-ID:

2023-504348-32-01

Protokolkode:

CSAPG-33

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan eddikesyre hjælpe med at hele hudsår? – Test af behandling til patienter med inficerede sår

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?